适用范围：本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP法）产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒（以下简称试剂盒）。试剂盒主要用于HLA的Ⅰ类A，B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等位点低分辨率、中分辨率的基因分型。

适用范围：本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪） 检测器部分。 本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。

适用范围：本标准规定了聚合酶链反应分析仪（以下简称PCR仪）的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。 本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。

适用范围：本标准规定了癌抗原CA72-4 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72-4试剂（盒）［以下简称“CA72-4试剂（盒）”］。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。

适用范围：本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。

适用范围：本标准规定了一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）的技术要求。 本标准适用于临床抽取或配制药液的配药器。

适用范围：本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义。 本标准适用于医学实验室管理。