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  • YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法 现行
    译:YY/T 0689-2008 Clothing for protection against contact with blood and body fluids—Determination of resistance of protective clothing materials to penetration by blood-borne pathogens—Test method using Phi-X174 bacteriophage
    适用范围:本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格/不合格”是运用YY 0699规定的试验仪器在一特定的流体静力学压力下测定病毒穿透能力。 本试验方法对较厚、有衬里易吸收试验液体的防护服材料可能无效。 本试验方法中某些试验步骤灵敏度较高。由于本方法对完成时间有要求,因此本方法不适宜作为防护服或防护服材料质量控制或保证程序。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0687-2008 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 现行
    译:YY/T 0687-2008 Surgical instruments—Non-cutting,articulated instruments—General specifications
    适用范围:本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于非切割铰接器械(以下简称器械)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0696-2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 被代替
    译:YY/T 0696-2008 Test method for measuring output characteristics of the nerve and muscle stimulators
    适用范围:本标准规定了YY 0607—2007适用范围内设备输出特性的测量方法,同时统一对于YY 0607—2007相关条款的理解。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0686-2008 医用镊 被代替
    译:YY/T 0686-2008 Medical forceps
    适用范围:本标准规定了医用镊的型式与命名,要求,试验方法,检验规则,标志,包装,运输和储存。 本标准适用于供夹持组织和敷料用的医用镊。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0691-2008 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性 试验方法(固定体积、水平喷射) 现行
    译:YY/T 0691-2008 Clothing for protection against infectious agents—Medical face masks—Test method for resistance against penetration by synthetic blood(fixed volume,horizontally projected)
    适用范围:本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。 本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力(如过滤效率和压降)的因素。 本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播,或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分:抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 被代替
    译:YY/T 0688.1-2008 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices—Part 1:Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases
    适用范围:YY/T 0688的本部分介绍了测定抗菌剂MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值仅反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时,不但要参考MIC结果,还应考虑诸如药物在人体内的药代/药效学参数以及细菌对抗菌剂的耐药机制等其他因素。对于某种抗菌剂,根据体外敏感性试验结果(MIC值)可将相应受试菌划分为“敏感(S)”、“中介(I)”和“耐药(R)”。另外,MIC值可用于确定该受试菌株是野生型还是非野生型。尽管解释MIC值的临床意义已超出了本部分的范畴,但为了适应临床需要,根据不同抗菌剂细菌组合对方法的基本内容进行调整是必要的。这些调整体现在下列各表格中。为了确保试验结果的可比性与可靠性,其他药敏试验方法(如常规方法或抗菌剂敏感性试验设备)应该和本参考方法进行比对以确定其准确性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 现行
    译:YY/T 0695-2008 Standard test method for conducting cyclic potentiodynamic polarization measurements to determine the corrosion susceptibility of small lmplant devices
    适用范围:1.1本测试方法利用循环(正向和反向)动电位极化评价小型金属植入医疗器械或其部件的腐蚀敏感性。可以用本测试方法评价的器械包括但不仅限于以下产品:血管支架、尿道支架、滤器、血管内移植物的支撑部件、心脏封堵器、动脉瘤夹及结扎夹、U型钉等。 1.2本测试方法用于评价最终成品形式的植入器械。这些小型器械应该以其完整形式接受测试。器械尺寸的上限取决于测试仪器的最大输出电流(见第6章)。这里认为诸如ASTM G 5和ASTM G 61的测试方法可以用于材料的筛选试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 现行
    译:YY/T 0693-2008 Standard guide for characterization and presentation of the dimensional attributes of vascular stents
    适用范围:1.1本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还包 括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。 1.2本标准仅指出了支架的尺寸特性。这里并没有指出支架的材料性能及功能特性。本标准中描述的 所有尺寸特性指的是体外试验(“实验台”)特性。由于患者的各种因素,如血管顺应性,实际的体内试验特性可能有微小差异。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 现行
    译:YY/T 0690-2008 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices—Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01
  • YY/T 0694-2008 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 被代替
    译:YY/T 0694-2008 Standard test method for measuring intrinsic elastic recoil of balloon-expandable stents
    适用范围:1.1本测试方法的目的是量化支架在球囊上的扩张直径到撤去球囊后的卸压后直径支架直径回缩率。 本测试方法适合于在机械方法作用下,支架直径能在展开前后发生塑性形变的材料制成的支架。本测试 方法可以在室温下进行,除非某种材料有特殊的温度要求,试验温度应在报告中指明(如果适用)。 1.2本标准不包括所有与使用有关的安全性问题,本标准的使用者有责任在使用前通过建立适当的安 全与健康评价机制以决定其适用性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-01-01