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  • YY/T 1463-2016 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南 现行
    译:YY/T 1463-2016 Sterilization validation of medical device—Guidance on selecting a microbial challenge and inoculation sites
    适用范围:本标准为灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术提供相应的指南。 本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验而不适用于常规的灭菌试验。 本标准不适用于医疗器械清洁效果确认或消毒确认中的微生物挑战或染菌过程。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒) 现行
    译:YY/T 1456-2016 Human ferritin quantitative test reagent
    适用范围:本标准规定了铁蛋白定量检测试剂(盒)的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以抗原抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂(盒)[以下简称“Ferr-试剂(盒)”],试剂盒方法学包含定量标记免疫方法[如酶联免疫吸附法(ELISA)、时间分辨荧光免疫分析法、(电)化学发光法等]和免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)。 本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 被代替
    译:YY/T 1464-2016 Sterilization of medical devices—Requirements for the development,validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde sterilization process for medical devices
    适用范围:1.1适用 1.1.1本标准规定了医疗器械低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 注: 虽然本标准的范围限于医疗器械,但它规定的要求和提供的指南可适用于其他产品和设备。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法) 现行
    译:YY/T 1458-2016 Antibodies to thyroid peroxidase quantitative test reagent(chemiluminescent immunoassay)
    适用范围:本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂(盒)。Anti—TPO试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒)根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂(盒) 现行
    译:YY/T 1461-2016 Ischemia-modified albumin test reagent
    适用范围:本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)(白蛋白钴结合法)的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)进行定量检测的试剂(盒),基于分光光度法原理,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1460-2016 血液流变仪 现行
    译:YY/T 1460-2016 Blood rheometer
    适用范围:本标准规定了血液流变仪(以下简称流变仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分:血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法) 现行
    译:YY/T 1465.2-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 2:Serum immunoglobulin and complement component detection(enzyme-linked immunoadsordent assay)
    适用范围:本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1457-2016 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 现行
    译:YY/T 1457-2016 Non-active surgical implants—Determination method for oligomeric siloxanes in mammary implants
    适用范围:本标准规定了用于人工乳房植入物的硅橡胶壳体和硅凝胶填充物中寡聚硅氧烷类物质的气相色谱质谱联用仪(GC/MS)定性、定量检测方法。 除本标准所选方法外,也可采纳其他等效方法,但需要有适当的方法学验证。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 现行
    译:YY/T 1465.1-2016 Immunogenic evaluation method of medical devices —Part 1:T Lymphocyte transformation test in vitro
    适用范围:本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法,适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01
  • YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) 现行
    译:YY/T 1462-2016 Influenza A virus H1N1 pdm09 RNA detection kit(fluorescent PCR)
    适用范围:本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以荧光PCR法为原理定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-01-26 | 实施时间: 2017-01-01