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  • YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分:可沥滤物研究 已知物 现行
    译:YY/T 1550.2-2019 Guidance of study on the compatibility of infusion equipments and pharmaceutical products—Part 2:Leachable known—Substance
    适用范围:YY/T 1550的本部分给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下,一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本部分适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 现行
    译:YY/T 1214-2019 Human chorionic gonadotrophin detection kit
    适用范围:本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用:用胶体金或其他方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分:通用试验方法 现行
    译:YY/T 0916.20-2019 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 20:Common test methods
    适用范围:YY/T 0916的本部分规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 0774-2019 超声骨密度仪 现行
    译:YY/T 0774-2019 Ultrasound bone sonometers
    适用范围:本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于利用超声原理,通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2021-08-01
  • YY/T 1026-2019 牙科学 牙科银汞合金 现行
    译:YY/T 1026-2019 Dentistry—Dental amalgam
    适用范围:本标准规定了牙科银汞合金用银合金(包括牙科汞)的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书。本标准适用于散装银合金、片剂银合金及胶囊装银合金(例如预装胶囊)。本标准适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞,仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的汞,其质量也限于够且仅够一次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足够产生一个均质可塑体,约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞(例如散装的牙科汞)。散装的牙科汞不符合本标准。本标准不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属材料。注: 牙科汞的纯度应不小于99.99%,因此是一种高工业纯度的金属元素,不是合金。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-02-01
  • YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求 现行
    译:YY/T 0506.8-2019 Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment—Part 8:Special requirements for products
    适用范围:YY/T 0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本部分适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。注: 本部分规定的手术单不包括创面开放小、手术净化级别要求低的小手术用一次性使用及重复性使用手术单。手术室用手术单、手术衣和洁净服的临床要求取决于手术创面的开放程度和洁净手术室的净化级别。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验 现行
    译:YY/T 0870.6-2019 Test for genotoxicity of medical devices—Part 6:In vitro mammalian cell micronucleus test
    适用范围:YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。注: 纳米材料的相关试验可参照本部分进行。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 现行
    译:YY/T 0870.3-2019 Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
    适用范围:YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分适用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验,采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 0878.3-2019 医疗器械补体激活试验 第3部分:补体激活产物(C3a和SC5b-9)的测定 现行
    译:YY/T 0878.3-2019 Test for complement activation of medical devices—Part 3:Assay for the product of complement activation (C3a and SC5b-9)
    适用范围:YY/T 0878的本部分规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物(C3a和SC5b9)的方法。本部分适用于体外对医疗器械/材料补体激活潜能的评价。本部分建立的试验体系适用于人血清或抗凝血浆。若使用动物血液,经论证其适宜性后进行试验。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01
  • YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 现行
    译:YY/T 0639-2019 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology
    适用范围:本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。 本标准适用于染料、染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学、血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色,以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求,是获得可参照和可复现结果的先决条件。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.55诊断设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-07-24 | 实施时间: 2020-08-01