适用范围：本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aidedspermanalysis,CASA) 技术的精子质量分析仪（以下简称分析仪)，供医疗机构用于精子质量分析。

适用范围：YY/T 1789的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。 本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。 本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。 本部分不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。

适用范围：本标准规定了纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物(胶乳免疫比浊法)测定试剂盒的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用胶乳包被抗体，与被测样品中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物发生免疫反应，通过测量其浊度的变化量来确定纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物含量的试剂盒(以下简称FDP试剂盒)。

适用范围：本标准规定了动物源性补片类产品的术语和定义、技术要求和试验方法。本标准适用于以动物源性组织及其衍生物为原材料、经特定工艺技术处理制备的补片类产品。

适用范围：本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊(以下简称宫腔压迫球囊)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。 本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。

适用范围：本标准规定了医用干式胶片（以下简称胶片）的要求和试验方法。 本标准适用于作为诊断依据的医学影像（X射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X射线摄影用影像板成像装置、数字化摄影X射线机等）记录的医用干式胶片，包括：由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成的医用干式激光胶片、医用红外激光胶片，以及由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成的热敏胶片。

适用范围：本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪（以下简称分析仪）。分析仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定量分析。本标准不适用于检测采用胶体金标记或其他标记方法的免疫层析试剂卡的仪器。

适用范围：本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法(如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法等)等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。

适用范围：本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。

适用范围：本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统（若适用）的操作条件和性能要求。 本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构（例如：心室、冠状窦）来修复和/或改善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械（例如：瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等）。 本标准不适用于心脏再同步治疗（CRT）器械、瓣周漏闭合器械、不置入植入物的系统（例如：消融、射频瓣膜成形术）、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改善人体心脏瓣膜功能的材料（例如：用于普通外科手术的补片材料和缝合线）。 注1：YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本标准可视为对YY/T 0640的补充。 注2：本标准概述了通过风险管理来验证/确认心脏瓣膜修复系统的设计和制造的方法。通过风险评定选择适当的验证/确认试验和方法。此类试验包括心脏瓣膜修复系统的组件和材料的物理、化学、生物和机械性能的评估。试验还包括对成品心脏瓣膜修复系统的临床前体内评价，以评估心脏瓣膜修复系统的安全性和有效性。 注3：附录A给出了本标准条款的基本原理。