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  • YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法 现行
    译:YY/T 1649.1-2019 Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 1:In vitro platelet count assay
    适用范围:YY/T 1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。 本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。 本部分中建立的试验体系适用于人血,使用动物血液进行试验,可参照本部分,其适宜性应进行论证。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-05-31 | 实施时间: 2020-06-01
  • YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验 现行
    译:YY/T 1651.1-2019 Tests for hemolysis of medical devices—Part 1:Material induced hemolysis assay
    适用范围:YY/T 1651的本部分规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。 本部分适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-05-31 | 实施时间: 2020-06-01
  • YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 现行
    译:YY/T 1628-2019 Plasticized polyvinyl chloride (PVC) compounds for infusion and transfusion equipments for medical use
    适用范围:本标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯(PVC)粒料的要求、试验方法、标志、包装和贮存。 本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-05-31 | 实施时间: 2019-09-01
  • YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 现行
    译:YY/T 1648-2019 Methods of establishing correlation between bubble point pressure and bacterial retention ability of filters for medical infusion equipments
    适用范围:本标准规定了输液器具(包括输血器具上的输液回路)用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。 本标准适用于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力相关联。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-05-31 | 实施时间: 2020-06-01
  • YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒 现行
    译:YY/T 1645-2019 Detection kit for IgG antibody to human parvovirus B19
    适用范围:本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理,定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19 IgG抗体的试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-05-31 | 实施时间: 2020-06-01
  • YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒 现行
    译:YY/T 1213-2019 Follicle stimulating hormone testing kit
    适用范围:本标准规定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于:用胶体金或其他方法标记的半定量测定促卵泡生成素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类促卵泡生成素放射免疫或免疫放射试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-05-31 | 实施时间: 2020-06-01
  • YY/T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪 现行
    译:YY/T 1155-2019 Automatic luminescence immunoassay analyzer
    适用范围:本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测,包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。 本标准不适用于:基于图像识别的发光免疫分析仪;即时检验(POCT)的全自动发光免疫分析仪。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-05-31 | 实施时间: 2020-06-01
  • YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 现行
    译:YY/T 0870.2-2019 Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test
    适用范围:YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析,来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-05-31 | 实施时间: 2020-06-01
  • YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠 现行
    译:YY/T 1654-2019 Tissue engineering medical device products—Alginate
    适用范围:本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。 本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-05-31 | 实施时间: 2020-06-01
  • YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备 现行
    译:YY/T 1626-2019 Electrical upper/lower limbs round exercise therapy equipment
    适用范围:本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义、分类、要求和试验方法。 本标准适用于在医疗监护下使用,患者肢体末端沿定轴作圆周运动,带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体进行综合运动训练,以增强运动障碍患者关节活动度和肌力的电动上下肢圆周运动训练设备(以下简称“设备”)。 本标准不适用于: ——单一关节运动训练设备,包括指、腕、肘、肩、髋、膝、踝关节运动训练设备,以及多种单一关节运动训练功能的组合式设备; ——推、拉、举、蹬、踏等非圆周运动训练设备,即便设备的运动部件中可能存在转动的器件; ——仅提供主动训练的设备,包括提供声音、图像等反馈信息的主动训练设备; ——预期不用于医疗康复环境和运动障碍患者的设备,例如健身器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.60治疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C42理疗与中医仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-05-31 | 实施时间: 2020-06-01