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  • YY/T 1293.6-2020 接触性创面敷料 第6部分:贻贝黏蛋白敷料 现行
    译:YY/T 1293.6-2020 Contacting wound dressing—Part 6:Mussel adhesive protein dressing
    适用范围:YY/T 1293的本部分规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。 本部分适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 0809.2-2020 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分:金属、陶瓷及塑料关节面 现行
    译:YY/T 0809.2-2020 Implants for surgery—Partial and total hip joint prostheses—Part 2:Articulating surfaces made of metallic,ceramic and plastics materials
    适用范围:YY/T 0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求,包括: a)YY/T 0809.1-2010中分类a)中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表面粗糙度要求; b)YY/T 0809.1-2010中分类a)中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求; c)YY/T 0809.1-2010中分类b)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差; d)YY/T 0809.1-2010中分类c)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差。 本部分适用于具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分:血液成分损伤评定 现行
    译:YY/T 1631.2-2020 Compatibility determination of the transfusion sets with blood component—Part 2:Assessment of damage to blood component
    适用范围:YY/T 1631的本部分规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分(红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆)损伤的评定方法。 本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1629.5-2020 电动骨组织手术设备刀具 第5部分:锯片 现行
    译:YY/T 1629.5-2020 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 5:Saw blade
    适用范围:YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动,对骨组织实施锯切的锯片(以下简称产品)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖 现行
    译:YY/T 0953-2020 Medical carboxymethyl chitosan
    适用范围:本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料,经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚糖。 注: 羧甲基壳聚糖作为其他医疗器械产品的原料使用时可以参考该标准。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 0707-2020 移动式摄影X射线机专用技术条件 现行
    译:YY/T 0707-2020 Particular specifications for mobile radiography X-ray equipment
    适用范围:本标准规定了移动式摄影X射线机(以下简称X射线机)的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。 本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 现行
    译:YY/T 0664-2020 Medical device software—Software life cycle processes
    适用范围:本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。 注1:本标准可用于本身是医疗器械的软件的开发和维护。然而,在该类型软件能够投入使用之前,还需要在系统级上进行附加的开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动,相关要求可参见IEC 82304-1[11]。 本标准描述了预期应用于软件的过程,该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。 无论使用何种持久存储设备存储软件(例如:硬盘、光盘、永久内存或闪存),本标准均适用。 无论使用何种交付方法交付软件[例如:通过网络或电子邮件传输,或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器(EEPROM)等物理移送],本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。 本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布,即使该医疗器械完全由软件组成。 注2: 如果医疗器械包含拟在处理器上执行的嵌入式软件,则本标准的要求适用于该软件,包括有关未知来源软件的要求(见8.1.2)。 注3: 在软件和医疗器械能够投入使用之前,需要在系统级上进行确认和其他开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动,可参见相关产品标准(如IEC 60601-1[6],IEC 82304-1[11]等)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分:评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型 现行
    译:YY/T 1477.6-2020 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation—Part 6:Animal diabetes type 2 refractory wound surface model for wound healing evaluation
    适用范围:YY/T 1477的本部分规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。 本部分适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C48医用卫生用品
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 0616.7-2020 一次性使用医用手套 第7部分:抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 现行
    译:YY/T 0616.7-2020 Medical gloves for single use—Part 7:Test method for the immunological measurement of antigenic protein
    适用范围:YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。 本部分适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120制药学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
  • YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分:铣刀 现行
    译:YY/T 1629.4-2020 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 4:Milling cutter
    适用范围:本部分规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动,对骨组织实施铣削处理的铣刀(以下简称产品)。具有铣、钻功能的铣刀,其铣功能应满足本部分要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01