YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1631.22020

输血器与血液成分相容性测定

:

第部分血液成分损伤评定

2

—

Comatibilitdeterminationofthetransfusionsetswithbloodcomonent

pyp

:

Part2Assessmentofdamaetobloodcomonent

gp

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1631.22020

前言

/《》:

YYT1631输血器与血液成分相容性测定分为以下两个部分

———:;

第部分血液成分残留评定

1

———:。

第部分血液成分损伤评定

2

本部分为/的第部分。

YYT16312

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、。

本部分起草单位中国医学科学院输血研究所山东省医疗器械产品质量检验中心

:、、、、、。

本部分主要起草人王红乔春霞钟锐赵增琳许铭周雅茹

Ⅰ

/—

YYT1631.22020

引言

,

GB8369要求应针对所推荐的血液成分范围对输血器予以评定以确保输血器对各血液成分无显

(,)。

著损伤或若适用被激活或未被激活标准中只建议该评定宜使用经确认的试验方法对流经输血器

,。,

前后的血液成分样品进行比较但未规定具体的试验方法本部分给出了试验方法以评定流经输血器

,。

前后的血液成分的损伤可作为GB8369的补充

。

输血器可用于血液细胞成分和血浆成分血的输注影响输血器功能的可能因素包括液体管路长

、、。,

度流速和特性空隙体积和选择的材料滴斗内的过滤网的设计和加工尤为重要两套输血器之间潜

、,、。

在的重大变异来源包括材料来源表面积和特性丝径网孔大小和均一性

Ⅱ

/—

YYT1631.22020

输血器与血液成分相容性测定

:

第部分血液成分损伤评定

2

1范围

/(、

YYT1631的本部分规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分红细胞

)。

血小板和新鲜冰冻血浆损伤的评定方法

本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

GB18469全血及成分血质量要求

—一次性使用去白细胞滤器

YY03292009

/—:

血小板贮存袋性能第部分血小板贮存性能评价指南

YYT1286.220162

3成分血采集和贮存

3.1通则

,。、

本部分推荐使用在保质期内但接近保质期末的成分血应符合GB18469的要求红细胞成分血

、。

血小板浓缩液新鲜冰冻血浆的采集与贮存应分别按3.2~3.4进行

,

各成分血除了要满足3.2~3.4的要求外其检测指标还应位于相应的参考值范围或试剂检测范

围内。

3.2红细胞成分血

(,)。

红细胞成分血RedCellsComonentsRCC保存于红细胞保养液中一个成人治疗剂量的红细

p

(,)。

胞成分血是指从单位全血不含抗凝剂中分离制备的悬浮红细胞对于流经输血

2400mL±40mL

/。

器前的红细胞成分血通常要求血红蛋白值>18g单位

3.3血小板浓缩液

(,)。

血小板浓缩液于振荡保存一个成人治疗剂量的血小板浓缩

PlateletConcentratesPCs22℃

()。

液是指单位单采血小板或单位混合浓缩血小板从单位全血中分离制备的浓缩血小板对于

11010

11/。

流经输血器前的血小板成分血通常要求血小板数>2.4×10个单位

3.4新鲜冰冻血浆

(,)。

新鲜冰冻血浆于恒温水浴解冻一个成人治疗剂量是指

FreshFrozenPlasmaFFP37℃FFP

(,)。

从单位全血不含抗凝剂中分离制备的新鲜冰冻血浆对于流经输血器前的新鲜

2400mL±40mL

冰冻血浆通常要求凝血因子:/。

ⅧC>0.7IUmL

:“”,(,)

注一个成人治疗剂量来源于也可以使用从单位全血不含抗凝剂中分离出的红细胞悬液

GB83691200mL

1