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  • YY/T 1769-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 现行
    译:YY/T 1769-2022 Medical devices for human assisted reproductive technology—Artificial insemination catheter
    适用范围:本标准规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。 本标准适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子,或子宫颈内注入体外处理后精液,进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 现行
    译:YY/T 1011-2022 Dentistry—Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments
    适用范围:本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。 本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。 本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 现行
    译:YY/T 1226-2022 Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
    适用范围:本文件规定了人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒(以下简称“试剂盒”)的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。 本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒(human papillomavirus, HPV)感染的辅助诊断和(或)宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒,适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。 注: 本文件主要针对检测HPV DNA的检测试剂盒。其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典型鳞状细胞分流(atypical squamous cells of undetermined significance,ASC-US)、与细胞学联合筛查、宫颈癌初筛。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 1021.1-2022 牙科学 拔牙钳 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 1021.1-2022 Dentistry—Extraction forceps—Part 1:General requirements
    适用范围:本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。 本文件适用于所有牙科拔牙钳。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 现行
    译:YY/T 1814-2022 Implants for surgery—Synthetic non-absorbable patch—Hernia repair patch
    适用范围:本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。 本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片(如:聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 1807-2022 牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法(半定量法) 现行
    译:YY/T 1807-2022 Dentistry—Rapid nondestructive testing of main components in metal materials for prosthodontics—Handheld energy dispersive X-Ray fluorescence spectrometric method (semiquantitative method)
    适用范围:本文件描述了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料,包括贵金属及其合金(金基合金、钯基合金等)、非贵金属及其合金(钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等)中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体,如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量小于1%(质量分数)的金属元素。 本文件适用于表1 所列含量范围内的金属元素。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.10牙科材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法) 现行
    译:YY/T 1811-2022 Complement 4 testing kit (immunoturbidimetric method)
    适用范围:本文件规定了补体4测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法(免疫透射比浊法和免疫散射比浊法)对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒,包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 现行
    译:YY/T 1813-2022 Methods for operational reliability information collection and evaluation of medical electrical equipment
    适用范围:本文件规定了在制造商规定的使用时间内,对医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于ME设备和ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040医疗设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分:钻头 现行
    译:YY/T 1629.3-2022 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 3:Drill
    适用范围:本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力做机械旋转运动,对骨组织实施钻孔处理的钻头(以下简称产品)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
  • YY/T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征 现行
    译:YY/T 1812-2022 Characterization of physical and chemical properties of degradable biomedical metallic materials
    适用范围:本文件规定了可降解生物医用金属材料(以下简称可降解金属材料)的理化特性表征。 本文件适用于可降解生物医用金属材料。 注: 基于目前的市场现状,可降解生物医用金属材料主要包括镁、铁和锌金属及其合金。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01