YY/T 1021.1-2022 牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求

ICS11.060.20

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1021.12022

代替/—

YYT10212005

牙科学拔牙钳

:

第部分通用要求

1

——:

DentistrExtractionforcesPart1Generalreuirements

ypq

(:,)

ISO9173-12016MOD

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1021.12022

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

6标志………………………4

参考文献………………………5

/—

YYT1021.12022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》。/:

本文件是牙科学拔牙钳的第部分已经发布了以下部分

YYT102120221YYT1021

———:。

第部分通用要求

1

/—《》,/—,

本文件代替YYT10212005拔牙钳与YYT10212005相比除结构调整和编辑性改动

,:

外主要技术变化如下

———(,);

更改了范围见第章年版的第章

120051

———();

删除了分类见年版的第章

20053

———();

增加了术语和定义见第章

3

———();

增加了材料要求见4.1

———(,,);

更改了尺寸要求见4.25.22005年版的4.3

———(、,/—、);

更改了硬度要求及试验方法见的

4.35.2YYT102120054.45.4

———(、,/—、、);

更改了外观要求及试验方法见的

4.45.3YYT102120054.94.105.9

———(、,/—、);

更改了循环再用稳定性要求及试验方法见的

4.55.4YYT102120054.85.8

———/(、,/—、);

更改了关节打开闭合力要求及试验方法见的

4.65.5YYT102120054.25.2

———(、,/—、);

更改了关节运动要求及试验方法见的

4.75.6YYT102120054.15.1

———(、,/—、);

更改了强度要求及试验方法见的

4.85.7YYT102120054.55.5

———(,/—);

更改了表面粗糙度要求见的

4.9YYT102120054.7

———(/—、);

删除了锋利试验要求及试验方法见的

YYT102120054.65.6

———(/—);

删除了检验规则见的第章

YYT102120056

———(,/—);

更改了标志见第章的第章

6YYT102120057

———、、(/—)。

删除了包装运输贮存见的第章

YYT102120058

:《:》。:

本文件修改采用牙科学拔牙钳第部分通用要求与

ISO9173-120161ISO9173-12016

,:

相比主要技术差异如下

———,,,

关于规范性引用文件本文件做了调整以适应我国的技术条件和便于本文件的实施调整的

“”,:

情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

●用修改采用国际标准的/代替;

GBT230.1ISO6508-1

●用等同采用国际标准的/代替了;

GBT9937ISO1942

●用修改采用国际标准的/代替了;

YYT0802ISO17644

———、,;

增加4.24.3对应的具体试验方法以使标准结构更为完整

———,;

更改了4.4~4.6中要求的描述以使要求更为精简清晰

———,;

更改了4.6中对扭矩的要求以符合我国国情

———、,/—

增加4.84.9要求及对应试验方法保留国内原有行业标准YYT10212005中有合理性的

条款;

———,。

更改了要求及对应试验方法以进一步明确具体实验操作

4.5

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(/

SACTC99

Ⅰ

/—

YYT1021.12022

)。

SC1归口

:、、

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所浙江新亚医疗科技股份有限公司上海市医疗

器械检测所。

:、、、、、。

本文件主要起草人胡相华宁锐剑陈贤明袁秦张丽华花松鹤

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———/—《拔牙钳》;

YYT10212005

————《》—《》。

YY910211999成人拔牙钳及YY910221999儿童拔牙钳

Ⅱ

/—

YYT1021.12022

引言

/、,

YYT1021旨在确立普遍适用于拔牙钳产品的基础要求标示方法及设计准则拟由三个部分

构成。

———:。。

第部分通用要求目的在于确立拔牙钳产品需要遵守的通用要求及对应的试验方法

1

———:。/、

第部分标示目的在于规范拔牙钳的标示方法和从拔牙钳作用牙位口腔区域具体功能

2

这两方面统一标示规则。

———:。、、、

第部分设计目的在于从关节设计钳喙形状钳柄形状预期应用等五个方面规范拔牙钳

3

,。

的分类规则并给出了拔牙钳各部分尺寸的名称及测量指引

Ⅲ

/—

YYT1021.12022

牙科学拔牙钳

:

第部分通用要求

1

1范围

本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。

本文件适用于所有牙科拔牙钳。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:(/—,:

金属材料洛氏硬度试验第部分试验方法

GBT230.11GBT230.12018ISO6508-1

,)

2016MOD

/牙科学名词术语(/—,:,)

GBT9937GBT99372020ISO19422009MOD

/医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息(/—,:

YYT0802YYT08022020ISO17664

,—

2017ProcessinofhealthcareroductsInformationtoberovidedbthemedicaldevicemanufac-

gppy

,)

turerfortherocessinofmedicaldevicesMOD

pg

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT9937

3.1

拔牙钳extractionforces

p

用于拔牙的钳子。

3.2

钳喙beak

拔牙钳上用于夹持牙齿的功能性工作端。

3.3

颊面喙facialbeak

设计为与牙齿颊面相接触的钳喙。

3.4

舌面喙linualbeak

g

设计为与牙齿舌面相接触的钳喙。

3.5

喙间距beaksearation

p

拔牙钳关闭时钳喙尖端之间的最小间距。

1