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  • YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性 现行
    译:YY/T 0681.11-2014 Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection
    适用范围:YY/T 0681的本部分规定的试验方法能够以60%~100%的概率(见附录B)确定75 μm以上宽度的通道。 本试验方法适用于至少一面透明的软材料包装和硬材料包装,这样密封区可以清晰地观察到。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0506.7-2014 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度-微生物试验方法 被代替
    译:YY/T 0506.7-2014 Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment—Part 7:Test methods for determination of cleanliness-microbial
    适用范围:YY/T 0506的本部分给出的方法适用于手术单、手术衣和洁净服产品洁净度-微生物的评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.140医院设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0642-2014 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 被代替
    译:YY/T 0642-2014 Ultrasonics—Field characterization—Test methods for the determination of thermal and mechanical indices related to medical diagnostic ultrasonic fields
    适用范围:本标准适用于医用诊断超声场。 本标准规定了: ——有关诊断超声场热和非热的参数; ——理论组织-等效模型中由超声吸收引起的与温升相关的辐照参数的确定方法; ——适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。 注1: 在本标准第3章特定参数定义中采用国际单位制(根据ISO/IEC导则第2部分第5版的附录Ⅰ b)例如声束面积和声强在实践中可能采用其十进制的倍数或约数更加便利在使用和计算数值时使用者必须将十进制的前缀和单位结合。例如声束面积可以用cm2为单位声强用W/cm2或mW/cm2为单位。 注2: 在下文的计算中对MI的范围从0.25 MHz~15 MHzTI的范围从0.5 MHz~15 MHz。 注3: 热指数的稳态估计基于在符合“0.3 dBcm-1MHz-1衰减模型的匀质组织中”产生1 ℃组织温升所需要的声输出功率可能不适用于辐射力成像或采用足够长的持续时间的脉冲或脉冲串等类似技术所造成的有效瞬态温升。
    【国际标准分类号(ICS)】 :17.140.50电声学 【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0606.14-2014 组织工程医疗产品 第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法 现行
    译:YY/T 0606.14-2014 Tissue engineered medical products—Part 14:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products:ELISA tests
    适用范围:YY/T 0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法:ELISA法。 本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品 第25部分:动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法 被代替
    译:YY/T 0606.25-2014 Tissue engineered medical product—Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method
    适用范围:YY/T 0606的本部分适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、用于组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料,也可用于人源性材料。 本部分所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本部分所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品,试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外,可采纳其他等效方法。 实施本部分的使用者应建立相应的安全和健康条例,并规定管理条例的适用性。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0681.12-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性 被代替
    译:YY/T 0681.12-2014 Test methods for sterile medical device package—Part 12:Flex durability of flexible barrier films
    适用范围:YY/T 0681的本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。 其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。 注: 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚。
    【国际标准分类号(ICS)】 :暂无 【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体 被代替
    译:YY/T 0663.1-2014 Cardiovascular implant—Endovascular devices—Part 1:Endovascular prostheses
    适用范围:基于当前医学知识水平YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求本部分宜视为对YY/T 0640的补充。 本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。 本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。 本部分不适用于血管内封堵器当对侧髂动脉封堵器作为主动脉-单侧髂动脉器械组成部件使用时除外,其余不适用产品见YY/T 0640。 本部分不适用于血管内系统(定义见3.6)置入之前的程序和器械如球囊血管成形术器械。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0606.15-2014 组织工程医疗产品 第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验 被代替
    译:YY/T 0606.15-2014 Tissue engineered medical products—Part 15:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffolds products:Lymphocyte proliferation tests
    适用范围:YY/T 0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验。 本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0501-2014 尿液干化学分析质控物 现行
    译:YY/T 0501-2014 Urine dry chemistry analysis control material
    适用范围:本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于尿液干化学分析质控物(以下简称质控物)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01
  • YY/T 0606.20-2014 组织工程医疗产品 第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验 现行
    译:YY/T 0606.20-2014 Tissue engineered medical products—Part 20:Standard practice for evaluation of immune responses of substrate and scaffold products:Cell migration tests
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2014-06-17 | 实施时间: 2015-07-01