适用范围：主要技术内容:本系列标准适用于各级医疗机构在中医/西医/中西医结合等多种模式下开展桥本甲状腺炎的诊疗数据管理及专病系统建设。标准涵盖临床数据采集、治疗方案管理、疗效评估及科研应用全过程，重点规范以下技术内容：一、数据采集规范1. 数据范畴：基本信息、病史、诊断依据（含甲状腺功能指标、抗体检测、影像学资料）、中西医治疗记录（含中药处方、西药使用方案及联合疗法）、疗效评估指标；2. 质量标准：建立数据准确性、完整性、时效性及一致性控制体系。二、数据库建设规范制定标准化数据结构与编码体系等。三、数据库应用规范1. 临床决策：辅助疾病鉴别诊断、个体化治疗方案制定及预后评估；2. 科学研究：支持随机对照研究设计，提供高质量临床研究数据源；3. 教育培训：建立中西医结合治疗技术培训标准体系。本标准通过统一数据元素和管理规范，促进桥本甲状腺炎诊疗的标准化进程，强化中西医结合治疗的循证依据，推动精准医疗发展。适用于临床诊疗、科研分析及医疗质量管理等应用场景

适用范围：范围:本文件适用于医学队列研究中大型专病队列研究; 主要技术内容:本文件规定了跨队列研究数据共享分发的术语和定义、数据共享的组织架构及职责、数据共享原则、数据共享流程和数据共享后的服务与监管

适用范围：范围:本文件适用于指导拟开展跨队列研究的数据融合工作，包括但不限于社区人群队列、区域性人群队列、针对某一疾病种类或基于特殊机构建立的人群队列; 主要技术内容:本文件规定了跨队列研究实施过程中数据融合的质控要求等内容

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦上海市药品生产企业的文档管理，针对相应的数字系统（DMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期追溯要素。目标是通过建立对药品生产企业文档管理的数字化追溯，以提升文档管理水平和追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、存储备份、通讯、运行维护也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了药品生产全过程数字化追溯体系架构中质量管理数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据管理和运行维护等要求，其中核心板块追溯内容主要包括变更管理、偏差管理、纠正和预防措施管理、供应商管理、审计管理、放行管理、药物警戒管理、药品注册资料管理、确认与验证管理、质量回顾管理、投诉管理、药品召回管理、风险管理、委托生产管理等

适用范围：范围:本文件规范了公立机构互联网医院相关管理制度及职责，包括组织管理、药事管理、信息管理、医疗质量与医疗安全管理、投诉管理、电子处方等制度管理以及部门与人员职责。 本文件适用于公立机构互联网医院运行管理。非公立医疗机构互联网医院可参照执行; 主要技术内容:互联网医疗作为新型医疗模式，为医疗资源分布不均和医疗需求难以负荷等问题提出了新的解决方法。互联网医疗突破了传统医疗机构间的隔阂，远程会诊、远程监测、“互联网+”家庭医生签约服务、“互联网+”护理等新模式的出现，加快了医疗机构与患者之间的信息流通。在信息技术、人工智能、穿戴设备等飞速发展的推动下，互联网医疗服务的广度和深度不断扩大，相关风险也可能随时出现，如管理规范、质量安全、执业边界等，应引起高度重视。互联网医院作为互联网诊疗的载体，规范安全运行是确保医疗服务质量的核心。为贯彻落实《医师法》、《互联网诊疗监管细则(试行)》、《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》等法规精神，本文件规范了公立机构互联网医院相关管理制度及职责，包括组织管理、药事管理、信息管理、医疗质量与医疗安全管理、投诉管理、电子处方等制度管理以及部门与人员职责。建立互联网医院制度管理和职责规范，有助于引领行业规范，各医疗机构将更易于改进运行中的不足，缩小管理水平与诊疗规范的差距，进行针对性的改进，有利于提供更好的医疗服务，提高患者满意度，同时促进各医疗机构在日常医疗管理中水平的提高，特制定本规范

适用范围：范围:本文件规定了宫颈癌相关实验室检查数据集的总体要求、元数据属性、数据元属性和数据元值域代码。 本文件适用于疾病预防控制机构、医疗机构及相关卫生行政部门的实验室进行宫颈癌相关检查数据采集、加工、管理、传输、存储、交换共享和应用等工作。科研机构、院校所的实验室开展宫颈癌相关数据工作可参照执行; 主要技术内容:该团体标准规范了宫颈癌实验室检查数据集的内容结构、属性与描述规则、数据元目录及其格式。明确了数据集元数据元内容，描述了数据元属性的选取、数据源属性描述规则等内容。其中包含了人口学信息、送检信息、临床信息、随访信息、阴道镜检查、宫颈细胞学检测、HPV检测、宫颈肿瘤组织病理、其他实验室检查共9大类宫颈癌筛查检测相关数据元专用属性

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦药品生产企业的质控实验室，针对相应的数字系统，如实验室信息系统（LIMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了样品管理、任务分派、检验分析、审批放行、试剂与对照品管理、稳定性考察及环境监控等质量检测过程和管控要素。目标是通过建立对药品生产质检实验室数字化追溯，以提升药品质量管控水平和监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求

适用范围：主要技术内容:本文件聚焦药品生产企业仓储管理相应的数字系统（WMS），提出了数字化追溯的技术要求，主要围绕物料和产品出入库管理、库存管理、状态管理、验收管理等仓储管理业务和操作业务，在数字系统中可追溯信息方面做了相关的规定。目标是通过构建系统内完整的追溯信息项，以提升仓储管控水平以及追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了主动健康平台（以下简称平台）的建设原则、平台架构、功能要求、感知控制、网络传输、接口和信息安全。本文件适用于主动健康平台的设计、开发和应用

适用范围：范围:本文件规范了可支撑育龄期女性癫痫诊疗标准数据集的数据元数据属性； 本文件适用于15岁--49岁育龄期女性癫痫病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发，以及癫痫患者及家属作为就医参考; 主要技术内容:3.1电子病历医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。[WS/T 445.1-2014，定义 3.1.1]3.2病例报告表病例报告表（Case Report Form, CRF）是按临床试验方案所规定设计的一种文件, 用以记录每一例受试者在试验过程中的数据。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。[FGWJ-2003-10254，药物临床试验质量管理规范（局令第3号）第八章 记录与报告]3.3电子数据采集电子数据采集(Electronic Data Capture, EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。[GGTG-2016-11713,总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）]3.4数据建模对现实世界各类数据的抽象组织，确定数据库需管辖的范围、数据的组织形式等直至转化成现实的数据库。3.5源数据是“数据”本身，强调数据状态是“创建”之后的“原状态”，也就是没有被加工处理的数据。临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关活动记录。这些数据的载体都是客观存在的，可以是纸质文件的形式，也可以是计算机系统中的电子形式。3.6再生数据针对“源数据”的任何使用过程都可能产生中间数据，称为再生数据。3.7人工智能表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。[GB/T 5271.28-2001，定义28.01.02]3.8机器学习功能单元通过获取新知识或技能，或通过整理已有的知识或技能来改进其性能的过程。[GB/T 5271.28

适用范围：范围:本文件规范了可支撑癫痫持续状态诊疗标准数据集的数据元数据属性； 本文件适用于癫痫持续状态病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发，以及癫痫患者及家属作为就医参考; 主要技术内容:数据建模对现实世界各类数据的抽象组织，确定数据库需管辖的范围、数据的组织形式等直至转化成现实的数据库。3.5源数据是“数据”本身，强调数据状态是“创建”之后的“原状态”，也就是没有被加工处理的数据。临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关活动记录。这些数据的载体都是客观存在的，可以是纸质文件的形式，也可以是计算机系统中的电子形式

适用范围：范围:本文件规范了可支撑癫痫中西医诊疗标准数据集的数据元数据属性； 本文件适用于癫痫中西医科研病历标准数据集的采集、存储、共享及信息系统的开发，以及癫痫患者及家属作为就医参考; 主要技术内容:3 术语和定义WS 370-2022、WS 445-2014中界定的以下术语和定义适用于本文件。3.1 电子病历医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。[WS/T 445.1-2014，定义 3.1.1]3.2 病例报告表病例报告表（Case Report Form, CRF）是按临床试验方案所规定设计的一种文件, 用以记录每一例受试者在试验过程中的数据。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。[FGWJ-2003-10254，药物临床试验质量管理规范（局令第3号）第八章 记录与报告]3.3 电子数据采集电子数据采集(Electronic Data Capture, EDC)是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。[GGTG-2016-11713,总局关于发布临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）]3.4 数据建模对现实世界各类数据的抽象组织，确定数据库需管辖的范围、数据的组织形式等直至转化成现实的数据库。3.5 源数据是“数据”本身，强调数据状态是“创建”之后的“原状态”，也就是没有被加工处理的数据。临床试验中的原始记录或其核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价该试验所必须的其他相关活动记录。这些数据的载体都是客观存在的，可以是纸质文件的形式，也可以是计算机系统中的电子形式。3.6 再生数据针对“源数据”的任何使用过程都可能产生中间数据，称为再生数据。3.7 人工智能表现出与人类智能（如推理和学习）相关的各种功能的功能单元的能力。[GB/T 5271.28-2001，定义28.01.02]3.8 机器学习功能单元通

适用范围：本文件规定了科研数据中心科研数据规范、数据治理要求、数据储存管理和对外服务要求等方面内容。 本文件适用于医疗机构全疾病谱科研数据中心建设。 本文件不适用于医院的科研数据中心硬件要求、IT基础设施，也不适用于区域医疗数据中心、非紧密型医联体数据中心的要求。

适用范围：T/GZBC 16的本部分规定了临床数据中心的临床结构化数据要求（不包含影像、音频等二进制流式数据)、临床数据治理及临床数据服务等内容。本部分仅适用于医院机构临床数据中心软件系统的建设，不适用于硬件及IT基础设施的建设。

适用范围：本标准规定了互联网慢病管理平台的功能要求、数据元属性设计及服务设计等内容。 本标准适用于各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构中符合互联网诊疗规定的常见慢病(如高血压、糖尿病等)管理平台的建立、使用、监管以及数据的管理和共享，其他慢病管理平台可参考使用。

适用范围：范围:本标准规定了血站信息系统确认的要求。 本标准适用于血站信息系统终端用户对血站信息系统的确认; 主要技术内容:基本要求：人员要求、文档管理要求确认流程：需求确认阶段、开发验证阶段、变更确认阶段、发布管理阶段、跟踪评价阶段