适用范围：本文件规定了用于神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。

适用范围：本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备。本文件不适用于：腹膜透析设备；离心式血液成分分离设备；连续性血液净化设备；血浆置换设备；血浆吸附设备；血液透析设备。

适用范围：本文件规定了矫形器配置服务的基本要求、服务内容、服务流程、服务评价与改进。 本文件适用于从事矫形器配置服务的各类机构。

适用范围：本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。

适用范围：本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。 本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜（例如预期在体内再生的瓣膜）以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。 注：附录A说明了本文件的基本原理。

适用范围：本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

适用范围：本文件规定了神经血管取栓支架(简称“取栓支架”)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装的要求。本文件适用于预期用于移除缺血性脑卒中患者神经血管中的血栓，从而恢复血管血流畅通的取栓支架。本文件不适用于取栓术中其他可能用到的器械和/或辅件，如球囊导管、微导丝、微导管等。注： YY/T 1747规定了颅内动脉支架性能的通用要求，如果制造商预期取栓支架可能在颅内解脱，作为植入物留在患者体内，则参考颅内动脉支架的相关要求。

适用范围：本文件规定了儿童青少年脊柱侧弯矫形器配置的基本要求、机构与人员要求、配置流程与要求、交付与复查、随访、服务与评价。本文件适用于6岁～18岁儿童青少年脊柱侧弯患者的矫形器配置服务。

适用范围：本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的最低要求。 本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。 本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。本文件不适用于：--抽吸导管；--气管导管；--导尿管；注

适用范围：本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。 本文件中所指的透析用液体包括： a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）； b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水； c) 浓缩物； d) 最终的透析液和置换液。

适用范围：本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。 本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。 本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。

适用范围：本文件给出了矫形器治疗的患者、临床治疗目标和矫形器功能要求的描述方法。注： 本文件适用于矫形器临床从业人员记录信息。

适用范围：本文件确立了儿童福利机构康复辅助器具配置总则，规定了个人使用康复辅助器具配置、公共区域配置的康复辅助器具和管理要求。本文件适用于政府部门设立的儿童福利机构的康复辅助器具配置。其他形式的儿童福利机构可参照使用。

适用范围：本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包（以下简称套包）的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但在CPB手术(短期，即6 h以下)或ECMO(长期，即24 h以上)期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。 本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。 注： 本文件不对“膜肺氧合”“膜氧合”的用语做特别区分。参考《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）的通知》（国卫办医函［2021］191号）、《关于印发新型冠状病毒肺炎重症患者呼吸支持治疗和体外膜肺氧合临床应用指导方案（试行）的通知》（国卫办医函［2020］585号）的术语用法，本文件一般使用“膜肺氧合”。

适用范围：本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于自动配液的血液透析设备（以下简称设备）。 本文件不适用于： ——血液透析用水处理设备； ——腹膜透析设备； ——血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备； ——连续性血液净化设备； ——中央供液系统； ——透析液可再生的血液透析设备。