YY/T 0489-2023 一次性使用无菌引流导管及辅助器械

ICS11.040.40

CCSC45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT04892023

代替/—

YYT04892004

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

Steriledrainaecathetersandaccessordevicesforsinleuse

gyg

(:,)

ISO206972018MOD

2023-11-22发布2024-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT04892023

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4预期性能…………………3

5通用要求…………………3

6专用要求…………………6

7制造商提供的信息………………………8

()…………………

附录资料性扭结稳定性试验方法

A10

()……………………

附录规范性耐腐蚀性试验方法

B12

()…………………

附录规范性抗吸引变形试验方法

C13

()……………………

附录规范性测定连接的峰值拉力的试验方法

D14

()…………………

附录规范性测定引流导管峰值拉力的试验方法

E15

()……………

附录规范性采集装置抗冲击试验方法

F17

()…………

附录规范性引流导管流量测定试验方法

G18

()……………………

附录资料性固定强度试验方法

H20

()…………………

附录规范性球囊可靠性试验方法

I22

()//()……

附录规范性充起腔泄漏和或功能和或球囊回缩的试验方法带有顺应性球囊的引流导管

J24

()()…………

附录规范性测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法带非顺应性球囊的引流导管

K25

()…………

附录规范性测定球囊抗拉性的试验方法

L26

()……………………

附录规范性抽吸或真空过程抗泄漏试验方法

M30

参考文献……………………31

/—

YYT04892023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—

本文件代替YYT04892004一次性使用无菌引流导管及辅助器械与YYT04892004相

,,:

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)“”();

a增加了风险管理要求见5.1

)“”“”,(,);

b将射线可探测性更改为可探测性并更改了相应的技术内容见5.32004年版的4.4

)“”();

c增加了外观要求见5.4

)“”();

d增加了尺寸标识要求见5.5

)“”();

e增加了连接件要求见5.6

)“()”();

f增加了磁共振成像MRI相容性要求见5.7

)“”(,);

g更改了无菌的要求见5.82004年版的4.8

)“”(,);

h更改了环氧乙烷残留量的要求见5.92004年版的4.8

)“”(,);

i更改了扭结稳定性的要求见6.12004年版的4.1

)“”“”,(,);

j将腐蚀试验更改为耐腐蚀性并更改了相应的技术内容见6.22004年版的4.9

)“”“”,(,);

k将断裂力更改为峰值拉力并更改了相应的技术内容见6.42004年版的4.3

)“”();

l增加了流量要求见6.6

)“”();

m增加了固定强度要求见6.7

)“”();

n增加了球囊可靠性要求见6.8

)“”();

o增加了引流导管充起腔的完整性和体积维持要求见6.9

)“”();

p增加了充起球囊抗拉性要求见6.10

)“”“”“”,(,

将标志和包装更改为制造商提供的信息并更改了相应的技术内容见第章年

q72004

版的第章和第章);

56

)“”();

r增加了规范性附录耐腐蚀性试验方法见附录B

)“”“”,

s将引流系统或任何组件抗变形试验方法更改为抗吸引变形试验方法并更改了相应的技

(,);

术内容见附录C2004年版的附录A

)“”();

t增加了规范性附录测定连接的峰值拉力的试验方法见附录D

)“”();

u增加了规范性附录测定引流导管峰值拉力的试验方法见附录E

)“”();

v增加了规范性附录引流导管流量测定试验方法见附录G

)“”();

w增加了规范性附录球囊可靠性试验方法见附录I

)“//(

x增加了规范性附录充起腔泄漏和或功能和或球囊回缩的试验方法带有顺应性球囊的引流

)”();

导管见附录J

)“()”

增加了规范性附录测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法带非顺应性球囊的引流导管

y

();

见附录K

)“”();

z增加了规范性附录测定球囊抗拉性的试验方法见附录L

)“”()。

aa增加了规范性附录抽吸或真空过程抗泄漏试验方法见附录M

本文件修改采用:《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》。

ISO206972018

本文件与:的技术性差异及其原因如下:

ISO206972018

)“”()“”(),;

a增加了定义顺应性球囊见3.18和非顺应性球囊见3.19以提高本文件适用性

Ⅰ

/—

YYT04892023

)“”(),,;

b更改了风险管理见5.1中关于临床研究的相关要求结合我国国情提高本文件适用性

)“”(),,;

c更改了无菌的要求见5.8结合我国国情提高本文件适用性

)“”(),。

d增加了环氧乙烷残留量的要求见5.9以保障医务人员和患者的健康

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院江苏扬子江医疗科技股份有限公司北

、、()。

京天地和协科技有限公司山东百多安医疗器械股份有限公司巴德医疗科技上海有限公司

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人万敏李元彧徐浩宇王万明张海军石凯刘爱娟栾园园朱艺馨

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2004YYT04892004

———本次为第一次修订。

Ⅱ

/—

YYT04892023

一次性使用无菌引流导管及辅助器械

1范围

、、

本文件规定了一次性使用无菌的引流导管伤口和积液引流系统手术引流导管和有关组件的要

,,。

求其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中用于将液体或空气引流到体外

()。

引流导管留作自然引流或连接至吸引源以加快组织肉芽形成

本文件不适用于:

———抽吸导管;

———气管导管;

———导尿管;

:/。

注见

1YYT0325

———、;

输尿管支架胆道支架和其他支架

:,。

注有关支架的要求见和

2ISO14630ASTMF1828-97

———采用胃造口术经皮置入消化道的引流管;

———用于去除脑脊液的轴索导管;

:。

注见

3ISO20698

———用于从胃肠道中去除溶液或物质的肠导管;

:。

注见

4ISO20695

———涂层。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

(/—,:,)

GBT16886.12022ISO10993-12018IDT

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

/:(/—,

医用液体和气体用小孔径连接件第部分通用要求

YYT0916.11YYT0916.12021

:,)

ISO80369-12018IDT

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

辅助器械accessordevice

y

()/[,()],

与引流系统3.6一起使用的用于接入和或引流的器械例如采集装置3.3以及其他适用的

,,()、()、、、/。

附件例如吸引源3.16连接管路3.4连接件套管针开口针插管或导引器械

1