适用范围：本文件规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程中新产品或变更的产品追加到已经确认的灭菌过程的要求，并为使用不同灭菌设备时评估灭菌过程等效性提供方法。 本文件适用于经环氧乙烷灭菌处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。 本文件适用的医疗器械环氧乙烷灭菌情况包括： a) 在已经确认的环氧乙烷灭菌过程中增加新产品； b) 评估已确认产品的变更； c) 已确认的过程转移到不同的场地或设备； d) 评估灭菌过程的等效性。

适用范围：本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。 本文件不适用于： a) 每种气体流量独立控制的流量计组； b) 混合氧气和周围空气的独立气体混合器； c) 具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器； d) 与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。

适用范围：本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

适用范围：本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价，基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。 本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

适用范围：本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器（统称流体加温器）(见3.2)的安全通用要求。 本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。 本文件不适用于： ——非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器； ——体外/心脏搭桥加温循环系统； ——集成到透析装置上的加温器。

适用范围：本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。 注：本文件设计用于与心内膜电极导线或心外膜电极导线配合使用的脉冲发生器。对于不使用心内膜或心外膜电极导线技术的脉冲发生器，由采用这些技术的制造商酌情调整。 本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限： ——0 Hz≤f＜385 MHz； ——385 MHz≤f≤3 000 MHz。 本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。 本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。

适用范围：本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e 4种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。

适用范围：本规范适用于计量标准的建立、新建计量标准的考核、已建计量标准的复查考核，以及计量标准考核的监督管理。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌肛肠套扎器胶圈或弹力线式(以下简称“套扎器”)的结构和材料、要求、试验方法、标签、说明书和包装。本文件适用于套扎治疗各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎器。

适用范围：本文件提供了型式检验的方法，主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有效性。 本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备，也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。 本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法。 本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备。