YY/T 1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18822023

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

()

发光免疫分析法

()

TreonemaallidumantibodiesdetectionkitLuminescenceimmunoassa

ppy

2023-03-14发布2024-11-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18822023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院郑州安图生物工程股份有限公司科美诊断技术股份

、()、()、()

有限公司雅培贸易上海有限公司罗氏诊断产品上海有限公司希森美康医用电子上海有限公

、。

司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

:、、、、、、。

本文件主要起草人夏德菊王新明王建梅吴晓军蔡晓蓉苏静袁锦云

Ⅰ

/—

YYT18822023

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

()

发光免疫分析法

1范围

()、、、

本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒发光免疫分析法的要求试验方法标识标签和使用

、、。

说明书包装运输和储存

,、、

本标准适用于以夹心法或间接法为基本原理使用化学发光免疫分析法免疫荧光分析法时间分

/。

辨免疫荧光分析法定性检测人血清和或血浆中的梅毒螺旋体抗体

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1外观

外观应符合如下要求:

)外包装应符合制造商的要求;

a

),。

b试剂盒组成应齐全符合制造商要求

4.2阴性参考品符合率

,/;,

用国家阴性参考品进行检测阴性参考品符合率应≥1820或用经标化的阴性参考品进行检测结

果应符合相应要求。

:。

注本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A

4.3阳性参考品符合率

,/;,

用国家阳性参考品进行检测阳性参考品符合率应≥810用或经标化的阳性参考品进行检测结

果应符合相应要求。

:。

注本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A

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