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  • YY/T 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分:锉刀 现行
    译:YY/T 1629.6-2021 Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment—Part 6:Rasp
    适用范围:本文件规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动,对骨组织实施锉削的锉刀(以下简称产品)。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分:通用要求 现行
    译:YY/T 0916.1-2021 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 1:General requirements
    适用范围:YY/T 0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。 本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。 这些医疗领域包括(但不局限于): ——呼吸系统和驱动气体; ——胃肠道; ——泌尿道; ——四肢气囊充气; ——轴索;以及 ——血管内或皮下。 本部分基于小孔径连接件的固有设计和尺寸,提供了评定其非相互连接特性的方法学,以确保降低本部分所规定的以及ISO 80369系列标准将开发的未来部分的不同应用医疗器械或附件间的错误连接的风险。 本部分未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。 注1: 第7章允许在ISO 80369系列标准中包含其他新应用的小孔径连接件的设计。 注2: 尽管现行的相关特定医疗器械标准还没有要求,鼓励制造商将本系列标准规定的小孔径连接件引入到医疗器械、医疗系统或附件中。期望将来相关特定医疗器械标准修订时,将考虑改为ISO 80369系列标准所规定的小孔径连接件的风险。 注3: ISO 80369系列标准中规定的连接件只预期在其规定的应用中使用。将这些连接件在其他应用中使用,会增加发生危险的错误连接的风险。 注4: 鼓励制造商和责任方将ISO 80369系列标准规定的小孔径连接件的经验向ISO/TC 210秘书处报告,以便在ISO 80369系列标准相关部分的修订过程中考虑这些反馈意见。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 0910.1-2021 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分:评价方法 现行
    译:YY/T 0910.1-2021 Medical electrical equipment—Medical image display systems—Part 1:Evaluation methods
    适用范围:本部分规定了用于测试医学影像显示系统的评价方法。 本部分的范围指的是可以用目视判断或使用基本实验设备进行测量的实验。借助更先进的或者更量化的设备进行的测试,不在本部分的范围之内。 本部分适用于在彩色或灰阶影像显示系统中显示影像信息的医学影像显示系统。本部分适用于以诊断(为做出临床诊断进行的医学影像解释)或观察(出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释)的目的,因而对影像质量有特殊的要求。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本部分范围内。手持式的影像显示系统可能需要本部分中描述的步骤的附加版本或者修改版本。 本部分不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 0962-2021 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 现行
    译:YY/T 0962-2021 Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery
    适用范围:本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶(以下简称交联透明质酸钠凝胶)的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。 本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。 注: 交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C45体外循环、人工脏器、假体装置
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒 现行
    译:YY/T 1181-2021 Immunohistochemistry kit
    适用范围:本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于抗原抗体反应,用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂盒。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 :C44医用化验设备
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2023-03-01
  • YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求 现行
    译:YY/T 0758-2021 General requirements for medical laser fiber
    适用范围:本标准规定了医用激光光纤的通用要求。 本标准适用于传输激光的医用激光光纤(以下简称:光纤)。 本标准不适用于具有增益功能的光纤。 如果光纤构成设备的一部分,且不能从设备上移开,则设备必须遵从相关国家标准(如GB 9706.1,GB 9706.20,GB 7247.1等),并参考执行本标准。然而,如果光纤可以从设备移开,则被移开的单元应符合本标准的适用要求。
    【国际标准分类号(ICS)】 :31.260光电子学、激光设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1012-2021 牙科学 手机连接件联轴节尺寸 现行
    译:YY/T 1012-2021 Dentistry—Coupling dimensions for handpiece connectors
    适用范围:本标准规定了手机和马达之间使用的联轴节系统的标称尺寸、允差和拔出力,该联轴节用于为手机传输水、气、光和转动能量。 本标准适用于连接在牙科治疗机的手机和马达之间的联轴节。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.060.20牙科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C33口腔科器械、设备与材料
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2024-05-01
  • YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分:贻贝黏蛋白材料 现行
    译:YY/T 0988.3-2021 Coatings of surgical implants—Part 3:Mussel adhesive proteins
    适用范围:本文件规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。 本文件适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 :C35矫形外科、骨科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
  • YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式 现行
    译:YY/T 1704.3-2021 Cervical dilator for single use—Part 3:Ripening balloon
    适用范围:YY/T 1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式(以下简称球囊宫颈扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。 本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.30外科器械和材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C36其他专科器械
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01
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    译:YY/T 0719.9-2021 Qphthalmic optics—Contact lens care products—Part 9:Test method for chelator
    适用范围:YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法。 本部分适用于含螯合剂有效成分为乙二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品。
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2022-09-01