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现行
译：DB3205/T 1103-2023 Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) High-risk Population Health Management Service Specification
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C50/64卫生
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-21 | 实施时间： 2023-12-28
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现行
译：DB32/T 4622.8-2023 Blood Supply Risk Management - Part 8: Specification for Risk Control of Blood Emergency Assistance
适用范围：本文件规定了血液应急保障过程的风险识别、风险控制、培训与演练、评估与改进的要求。本文件适用于一般血站的血液应急保障风险控制过程。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-13 | 实施时间： 2024-01-13
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现行
译：DB32/T 4622.2-2023 Risk management for the blood collection and supply process—Part 2:Risk control specification for the donor health inquiry,physical examination and the blood collection
适用范围：本文件规定了献血者健康检查和血液采集过程及其人员、设备、物料、环境与场所的风险和风险控制要求。本文件适用于一般血站献血者征询体检、献血前告知和知情同意、全血及血液成分采集、血液检测标本留取、血液和标本暂存等过程的风险控制。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-13 | 实施时间： 2024-01-13
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现行
译：DB32/T 4622.7-2023 Blood Collection and Supply Process Risk Management - Part 7: Specification for Risk Control of Information Systems
适用范围：本文件规定了采供血过程信息系统的人员、关键设备、机房物理安全、网络安全、软件安全、数据安全的风险和风险控制要求。
本文件适用于一般血站信息系统的风险控制。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-13 | 实施时间： 2024-01-13
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现行
译：DB32/T 4623-2023 Guidelines for the identification and management of acute non-infectious transfusion reactions
适用范围：本文件给出了急性非感染性输血反应的分类、临床表现、鉴别诊断、处置和辅助诊断的指南。本文件适用于用血医疗机构和一般血站急性非感染性输血反应的鉴别和处置。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-13 | 实施时间： 2024-01-13
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现行
译：DB32/T 4622.5-2023 Risk Management in Blood Collection and Supply Process - Part 5: Specification for Risk Control in Blood Testing
适用范围：本文件规定了血液检测过程中的人员、关键设备、关键物料、环境与场所、检测全过程的风险和风险控制要求。
本文件适用于一般血站输血传染性指标筛查和输血相容性血液检测过程的风险控制。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-13 | 实施时间： 2024-01-13
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现行
译：DB32/T 4622.4-2023 Blood Donation Risk Management in Blood Collection Process - Part 4: Specification for Risk Control in Blood Component Preparation and Supply
适用范围：本文件规定了血液成分制备和供应过程及其人员、设备、物料、环境与场所的风险和风险控制要求。
本文件适用于一般血站血液成分制备和供应，包括成分制备、储存、放行、发放和运输等过程的风险控制。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-13 | 实施时间： 2024-01-13
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现行
译：DB32/T 4622.9-2023 Risk Management in Blood Collection and Supply Process
Part 9: Specification for Control of Occupational Exposure Risk
适用范围：本文件规定了血站采供血过程职业暴露的风险、风险控制和持续改进要求。
本文件适用于一般血站职业暴露过程的风险控制。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-13 | 实施时间： 2024-01-13
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译：DB32/T 4622.3-2023 Blood Collection and Supply Process Risk Management - Part 3: Specification for Risk Control of Blood Donation Adverse Reactions
适用范围：本文件规定了献血不良反应过程及其人员、设备、物料、环境与场所的风险和风险控制要求。
本文件适用于一般血站献血不良反应过程的风险控制。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-13 | 实施时间： 2024-01-13
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现行
译：DB32/T 4622.6-2023 Risk Management in Blood Collection and Supply Process
Part 6: Specification for Quality Management and Confirmatory Risk Control
适用范围：本文件提供了采供血过程质量管理和确认的原则和实施过程中的风险和风险控制要求。
本文件适用于一般血站质量管理和确认等过程的风险控制。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-13 | 实施时间： 2024-01-13
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现行
译：DB32/T 4622.1-2023 Risk Management for Blood Collection and Supply Process - Part 1: Principles and Implementation Guidelines
适用范围：本文件给出了血站采供血过程风险管理的原则、管理过程和实施的指南。
本文件适用于一般血站的采供血风险管理过程。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-13 | 实施时间： 2024-01-13
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现行
译：DB3212/T 1141-2023 Unique Identification for Medical Devices Implementation and Application Specification
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-12 | 实施时间： 2023-12-12
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现行
译：DB3209/T 1250-2023 Slaughtering sheep premises disinfection technical specifications
适用范围：本文件界定了肉羊场消毒技术的术语和定义，规定了肉羊场消毒设施设备、消毒剂的选择、消毒方法的选择、消毒时间的选择及消毒记录。本文件适用于标准化肉羊场消毒工作的监督管理。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.220兽医学
【中国标准分类号(CCS)】 ：B41动物检疫、兽医与疫病防治
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-12-10 | 实施时间： 2024-02-09
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现行
译：DB32/T 4577-2023 Specification of hospice care services
适用范围：本文件确立了安宁疗护的服务原则，规定了安宁疗护的服务对象、服务形式、服务流程、服务内容及质量控制。本文件适用于提供安宁疗护服务的各级医疗机构。其他提供安宁疗护服务的机构可参照执行。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C04基础标准与通用方法
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-10-09 | 实施时间： 2023-11-09
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现行
译：DB32/T 4553-2023 Guidelines for Monitoring of Adverse Events of Medical Devices in Healthcare Institutions
适用范围：本文件规定了医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的总则、机构设置、人员配备与职责、工作制度和程序等要求。
本文件适用于二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，其他医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作时可参照执行。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C00/09医药、卫生、劳动保护综合
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-09-22 | 实施时间： 2023-10-22
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现行
译：DB32/T 4555-2023 Animal-sourced biochemical drugs manufacturing methods and quality control technical specifications
适用范围：本文件规定了动物来源生化药品原材料、中间品、原料药/原液质量控制及相关生产工艺的技术要求。
本文件适用于动物来源生化原料药/原液的制备。
本文件不适用于以动物体液和分泌物为原料的原料药/原液的制备。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.10药物
【中国标准分类号(CCS)】 ：C20维生素类、滋补营养、氨基酸、酶类药与其他生化药品
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-09-22 | 实施时间： 2023-10-22
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现行
译：DB32/T 4557-2023 Technical specification for traceability of Chinese medicinal materials planting
适用范围：本文件规定了植物来源的中药材种植从基地准入、种源鉴定、田间管理、采收、产地初加工直至销售、运输等各关键环节溯源的管理要求和溯源信息要求。本文件适用于江苏省内中药生产企业、中药材种植基地的中药材溯源体系建设。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.01制药学综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C23中药材
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-09-22 | 实施时间： 2023-10-22
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译：DB32/T 4565-2023 Detection of nucleic acid of Schistosoma haematobium—Recombinase-aided amplification assay
适用范围：本文件描述了检测人体尿液中埃及血吸虫核酸的重组酶介导核酸等温扩增法。本文件适用于各级疾病预防控制机构和医疗机构对埃及血吸虫核酸的检测。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.020医学科学和保健装置综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C62卫生检疫
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-09-22 | 实施时间： 2023-10-22
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现行
译：DB32/T 4558-2023 In-line near-infrared detection system for the production process of extracting, concentrating and extracting Chinese medicine extracts
适用范围：本文件规定了中药提取物生产过程的提取、浓缩和萃取在线近红外检测系统的组成、功能和技术要求。本文件适用于中药提取物生产过程的提取、浓缩和萃取在线近红外检测系统设计、安装及应用。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 ：C95药品检验仪器
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-09-22 | 实施时间： 2023-10-22
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现行
译：DB32/T 4556-2023 Guidelines for investigating out-of-specification test results for pharmaceutical production
适用范围：本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。
本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、成品及稳定性考察样品等的检验。
本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产生的数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.120.99有关制药学的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 ：C00/09医药、卫生、劳动保护综合
发布单位或类别：(CN-DB32)江苏省地方标准 | 发布时间： 2023-09-22 | 实施时间： 2023-10-22
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