DB32/T 4622.5-2023 采供血过程风险管理 第5部分：血液检测风险控制规范

ICS11.020

CCSC05

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DB32/T4622.5—2023

采供血过程风险管理

第5部分：血液检测风险控制规范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part5：Riskcontrolspecificationsforbloodtesting

2023⁃12⁃13发布2024⁃01⁃13实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4622.5—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4缩略语………………………1

5人员…………………………2

6关键设备……………………3

7关键物料……………………4

8环境与场所…………………5

9检测前过程…………………6

10检测中过程…………………6

11检测结果质量保证…………………………7

12检测后过程…………………7

参考文献…………………………9

Ⅰ

DB32/T4622.5—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血过程风险管理》的第5部分。DB32/T4622已经发布了以下部分：

——第1部分：原则与实施指南；

——第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；

——第3部分：献血不良反应风险控制规范；

——第4部分：血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范；

——第5部分：血液检测过程风险控制规范；

——第6部分：质量管理与确认风险控制规范；

——第7部分：血站信息系统风险控制规范；

——第8部分：血液应急保障风险控制规范；

——第9部分：职业暴露风险控制规范。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：南京红十字血液中心、苏州市中心血站、盐城市中心血站、江苏省血液中心、无锡市

中心血站、淮安市中心血站、扬州市中心血站、宿迁市中心血站、淮安市医学会、徐州市红十字中心血站。

本文件主要起草人：张立波、张辉、程玉根、周静宇、朱绍汶、蒋昵真、许友山、钱惠忠、刘海波、金一鸣、

范恩勇、郭铭华、蔡伟俊、陈跃、李艳、徐志华、赵宏祥、陈青。

Ⅲ

DB32/T4622.5—2023

引言

采供血风险管理是把血液损失，献血者、用血者和血站员工损害风险降至最低的管理过程。

DB32/T4622《采供血过程风险管理》分为以下9个部分：

——第1部分：原则与实施指南；

——第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；

——第3部分：献血不良反应风险控制规范；

——第4部分：血液成分制备和供应风险控制规范；

——第5部分：血液检测风险控制规范；

——第6部分：质量管理与确认风险控制规范；

——第7部分：信息系统风险控制规范；

——第8部分：血液应急保障风险控制规范；

——第9部分：职业暴露风险控制规范。

DB32/T4622的制定填补了我国血站采供血过程风险管理标准化的空白，为血站建立采供血过程

风险管理体系、确定风险管理过程、制定风险控制措施提供依据，对保证血液质量，保护献血者、用血者和

血站员工安全，保障患者医疗救治效果，有着重要的意义。

Ⅳ

DB32/T4622.5—2023

采供血过程风险管理

第5部分：血液检测风险控制规范

1范围

本文件规定了血液检测过程中的人员、关键设备、关键物料、环境与场所、检测全过程的风险和风险

控制要求。

本文件适用于一般血站输血传染性指标筛查和输血相容性血液检测过程的风险控制。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血液检测bloodtesting

对献血者血液标本按规定的项目所进行的检测。

3.2

运行参数operatingparameters

各种检测设备根据设备厂家及所用试剂说明书的规定进行的设置。

3.3

核酸检测nucleicacidtesting

使用核酸扩增技术来筛查献血者血液标本中是否存在HBV⁃DNA、HCV⁃RNA、HIV⁃RNA的工作。

3.4

输血相容性检测transfusioncompatibilitytesting

依据临床输血开展的检测项目，对检测结果进行综合分析，判断献血者与患者血液是否匹配的过程。

注：红细胞成分输血相容性检测主要包括：ABO血型（正定型、反定型）、Rh血型、抗体筛查、交叉配血等。

3.5

标本让步接收concessiontospecimenreception

标本质量未达到正常要求而采取的接收策略。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

DNA：脱氧核糖核酸（deoxyribonucleicacid）

HBV：乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus）

HCV：丙型肝炎病毒（hepatitisCvirus）

HIV：人类免疫缺陷病毒（humanimmunodeficiencyvirus）

RNA：核糖核酸（ribonucleicacid）

1

DB32/T4622.5—2023

UPS：不间断电源（uninterruptiblepowersupply）

5人员

5.1风险

5.1.1工作人员数量不足。

5.1.2工作人员专业、学历、职称、执业资格等相关资质不满足岗位要求。

5.1.3新进、转岗或轮岗人员上岗前未接受相关培训、培训内容不足、培训考核不合格或未被授权。

5.1.4工作人员未掌握岗位操作规程；继续教育学时不满足《血站管理办法》要求。

5.1.5实验室负责人资质不符合《血站实验室质量管理规范》的要求。

5.1.6核酸检测、HIV检测、压力容器操作工作人员未取得相关证书。

5.2风险控制

5.2.1根据年检测标本量配备满足血液检测工作需要的人员，人员数量