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现行
译:YY/T 0698.9-2009 Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 9:Uncoated nonwoven materials of polyolefines for use in the manufacture of sealable pouches,reels and lids—Requirements and test methods
适用范围:YY/T 0698的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。本部分未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封(FFS)包装和包装盖材的生产。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2009-06-16 | 实施时间: 2010-12-01
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被代替
译:YY 0215-2008 Medical ozone disinfecting cabinets
适用范围:本标准规定了医用臭氧消毒柜的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于医用臭氧消毒柜(以下简称为消毒柜)。该消毒柜利用臭氧对织物、玻璃器皿、不锈钢、搪瓷、陶瓷、塑料、木质等材质的医用器具的表面进行消毒。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-06-01
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被代替
译:YY 0679-2008 Sterilizers for medical purposes-Low temperature steam and formaldhyde sterilizers
适用范围:本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、型式与标记、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。
本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求,但本标准中的测试方法和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-10-17 | 实施时间: 2010-06-01
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被代替
译:YY 0646-2008 Small steam sterilizers—Automatic type
适用范围:本标准规定了小型蒸汽灭菌器自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。
本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的,其灭菌室容积不超过60 L,不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)的小型蒸汽灭菌器自动控制型(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。
本标准不适用密闭性液体的灭菌。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2008-04-25 | 实施时间: 2009-12-01
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现行
译:YY/T 0615.2-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 2:Requirements for aseptically processed medical devices
适用范围:YY/T0615的本部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注:医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-07-02 | 实施时间: 2008-03-01
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现行
译:YY/T 0615.1-2007 Requirements for medical devices to be designated "STERILE"—Part 1:Requirements for terminally sterilized medical devices
适用范围:YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。
注: 医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程,才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2007-07-02 | 实施时间: 2008-03-01
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被代替
译:YY 1007-2005 Vertical mode steam sterilizers
适用范围:本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于额定工作压力为0.25 MPa以下的立式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2005-12-07 | 实施时间: 2006-12-01
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被代替
译:YY/T 0157-2005 Spring type release on pressure steam sterilizer
适用范围:本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀(以下简称放汽阀)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2005-04-05 | 实施时间: 2006-01-01
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被代替
译:YY/T 0158-2005 Spring type gasket on pressure steam sterilizer
适用范围:本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈(以下简称密封垫圈)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用密封垫
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2005-04-05 | 实施时间: 2006-01-01
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被代替
译:YY/T 0567.1-2005 Aseptic processing of health care products—Part 1:General requirements
适用范围:YY/T 0567本部分规定了用于无菌加工医疗产品确认和控制的过程、规程和程序的通用要求和指南。
本部分包括了无菌加工的总体要求和指南
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080消毒和灭菌
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2005-04-05 | 实施时间: 2006-01-01
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被代替
译:YY 0504-2005 Portable mode steam sterilizers
适用范围:本标准规定了手提式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法和检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。
本标准适用于手提式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2005-04-05 | 实施时间: 2006-04-01
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被代替
译:YY/T 0567.2-2005 Aseptic processing of health care products—Part 2:filtration
适用范围:YY/T 0567本部分规定了医疗产品无菌加工中对除菌过滤方面的要求。本部分还为过滤器使用者提供了有关除菌过滤过程的建立、确认和常规操作的指南,用于医疗产品无菌加工。
本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的液体(如:全细胞菌苗)
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.01消毒和灭菌综合
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2005-04-05 | 实施时间: 2006-01-01
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被代替
译:YY 0154-2005 Spring type safety valve on pressure steam sterilizer
适用范围:本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀(以下简称安全阀)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2005-04-05 | 实施时间: 2006-04-01
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废止
译:YY/T 0159-2005 Steam trap fitted on pressure steam sterilizer
适用范围:本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀(以下简称疏水阀)的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于工作不大于0.4 MPa压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.99有关消毒和灭菌的其他标准
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2005-04-05 | 实施时间: 2006-01-01