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现行
译:YY/T 0681.4-2021 Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
适用范围:YY/T 0681的本部分规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。
本部分适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50 μm的通道。
本部分不适用于5 s内因毛细作用出现染色的透气材料,也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
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现行
译:YY/T 0681.14-2018 Test methods for sterile medical device package—Part 14:Testing the microbial barrier for porous packaging materials under moist conditions and with passage of air
适用范围:本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。
本部分给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
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现行
译:YY/T 0681.10-2011 Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material
适用范围:YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验,以便于对材料进行分等。
本试验方法需要操作微生物,只能由经过培训的人员来进行操作。
注: 本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2011-12-31 | 实施时间: 2013-06-01
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被代替
译:YY/T 0681.4-2010 Test methods for sterile medical device package—Part 4:Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
适用范围:YY/T 0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于50 μm 通道,并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边,与染色液接触一个规定的时间后,目力检验包装上的染色穿透。
本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染色液并能在20 s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗透影响,在使用本试验方法时必须认真予以评价。
本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01
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现行
译:YY/T 0681.3-2010 Test methods for sterile medical device package—Part 3:Internal pressurization failure resistance of unrestrained packages
适用范围:YY/T 0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。
蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
注: 附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.30消毒封装
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2010-12-27 | 实施时间: 2012-06-01