适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本部分适用于手术无影灯和诊断用照明灯（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本部分不适用于 ——头灯； ——GB 9706.19涉及的内窥镜、腹腔镜及其光源； ——YY/T 1120涉及的牙科用照明灯； ——GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具； ——治疗用灯； ——具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯； ——与手术器械连接的灯； ——GB 7000.2涉及的应急照明灯。 注： 见通用标准的4.2。

适用范围：YY 0341的本部分规定了无源外科脊柱植入物(以下简称“脊柱植入物”)的特殊要求，除YY/T 0640规定的要求外，还规定了脊柱植入物的定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。 YY 0341的本部分适用于除人工椎间盘植入物以外的无源外科脊柱植入物。

适用范围：本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。 注1：本标准可用于本身是医疗器械的软件的开发和维护。然而，在该类型软件能够投入使用之前，还需要在系统级上进行附加的开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动，相关要求可参见IEC 82304-1[11]。 本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。 无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。 无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。 本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。 注2： 如果医疗器械包含拟在处理器上执行的嵌入式软件，则本标准的要求适用于该软件，包括有关未知来源软件的要求(见8.1.2)。 注3： 在软件和医疗器械能够投入使用之前，需要在系统级上进行确认和其他开发活动。本标准不覆盖这些系统级活动，可参见相关产品标准(如IEC 60601-1[6],IEC 82304-1[11]等)。

适用范围：本标准规定了直型接骨板弯曲强度和刚度的测定方法，包括术语及定义、仪器设备、试验步骤、结果计算、试验报告。 本标准适用于直型接骨板，也适用于有一定角度接骨板的直型板部分以及为了在安装时对骨产生预载而有小的初始弯曲的接骨板。 本标准不适用于孔距小于8 mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置一起使用或成为髓内装置一部分的接骨板。

适用范围：YY 0341的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称“骨接合植入物”)的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。 YY 0341的本部分适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分。

适用范围：本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋（简称“静脉营养袋”）的要求。 本标准适用于一次性使用的、与静脉输液器具配合使用的静脉营养袋。

适用范围：YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。 本部分适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。

适用范围：本标准规定了移动式摄影X射线机(以下简称X射线机)的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。 本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。

适用范围：本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。 本标准适用于针体材料符合GB/T 4240-2019中规定的06Cr19Ni10或其他奥氏体不锈钢的皮内针。

适用范围：YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。 注1:已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症，例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。基于风险评定，仅适用于非血管内应用的植入式给药装置可参照采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置执行本部分的要求。 本部分未规定与植入式给药装置专用针(以下简称专用针)相关性能和安全要求。 注2: 植入式给药装置专用针的要求参见YY 0881。