YY/T 0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验

YY/T0127.11-2001

前言

本标准非等效采用国际标准化组织ISO7405:1997牙《科学—用于牙科的医疗器械生物相容性

临床前评价—牙科材料试验方法》。

本标准主要依据ISO7405:1997《牙科学—用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价—牙

科材料试验方法》，对试验步骤进行了细化。

本标准是YY/T0127标准的一个部分。为了和ISO7405:1997标准名称统一，本标准名称中的引

导要素为“牙科学—用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价”。另外，已发布的YY/T0127标准

名称的引导要素在修标时也将作相应的修改。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准起草人:林红、刘文一、岳林。

YY/T0127.11-2001

ISO前言

ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。国际标准的

制定工作通常由ISO的技术委员会完成。各国团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权

参加该委员会的工作。与ISO保持联系的官方或非官方的国际组织也可参加有关工作。ISO与国际电

工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切的合作关系。

由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决。国际标准草案需取得至少75%以上参加

表决的成员团体的同意才能作为国际标准发表。

国际标准ISO7405由ISO/TC106牙科技术委员会与世界牙科联盟(FDI)共同起草。

该第一版国际标准取代了ISO/TR7405:1984，在技术上进行了修改，并转化成本国际标准。

本标准的附录A,附录B及附录C仅作为参考信息。

本国际标准是有关用于牙科的医疗器械牙科材料的临床前试验。它是从ISO/TR7405:1984牙科

材料生物学评价及其附件发展而来，并取代ISO/TR7405。使用时应与ISO10993医疗器械生物学评价

系列标准结合使用。

此标准在许多重要方面与ISO/TR7405不同。首先它包含有一些仅适用于牙科材料的具体的试验

方法。以前在ISO/TR7405中的许多试验方法现在已包含在ISO10993系列标准中，故在此标准中不

包含这些方法的细则。其次，仅仅是委员会成员国认为已有足够发表的资料的试验方法才包含在本标准

中。第三，推荐试验方法时，首先要考虑尽可能地减少使用动物的原则。

中华人民共和国医药行业标准

牙科学用于口腔的