YY/T 0127.10-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)

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中华人民共和国医药行业标准

口腔材料生物学评价

第2单元：口腔材料生物试验方法

鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验YY/T0127.10-2001

(Ames试验）

代替yy91042一1999

附录AA3

Biologicalevaluationofdentalmaterials一

Part2:Biologicalevaluationtestmethodofdentalmaterials

-Salmonellatyphimuriumreversemutationassay

(Amesmutagenicitytest)

1范围

本标准规定了口腔材料鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。

本试验用于割定可引起沙门民抨菌基因置换和／或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸

(his一）的菌株产生不依赖于组氨酸Chis＋）的基因突变。为检测口腔材料的诱变性试验之一。

2引用标准

下列际准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB7919-1987化妆品安全性评价程序和方法

GB15193.4-1994食品安全性毒理学评价程序和方法

YY/T0127.2-1993口腔材料生物试验方法s静脉注射急性全身毒性试验

ISO7405-1997牙科学一一用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价一一牙科材料试验方法

3仪捕

3.1实验室常用设备

3.2洁净工作台，恒温培养箱，恒温水浴，低温高速离心机，低温冰箱（－80℃）或液氮罐等。

4培养基和试剂的制备

培养基和试剂的制备见附录A.

5菌株准备、鉴定和贮藏

5.1菌株

采用组氨酸营养缺陆型鼠伤寒沙门氏菌共四株一－TA97、TA98、TAlOO、TA102。

5.2菌株贮存

菌株贮存在加有二甲基亚确的（光谱纯）新鲜细菌培养被中，其体积比为o.09:1，握合后分装于小

国京药品监量管理局200103-12批准

2001吨。8-01实施

1

/T0127.10-2001

YY

贮

期

长

中

氮

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6

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