WS/T 463-2015 血清低密度脂蛋白胆固醇检测

ICS11.100

C50

中华人民共和国卫生行业标准

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WST4632015

血清低密度脂蛋白胆固醇检测

Measurementofserumlowdensitlioroteincholesterol

ypp

2015-06-23发布2015-12-31实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

/—

WST4632015

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:、、。

本标准主要起草单位武汉大学中南医院北京医院老年医学研究所北京医院

:、、、、、。

本标准起草人周新郑芳陈永梅陈文祥王抒董军

Ⅰ

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WST4632015

血清低密度脂蛋白胆固醇检测

1范围

本标准规定了血清低密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则。

,。

本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定也供有关体外诊断厂商参照使用

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

2.1

分析系统analticalsstem

yy

,

适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置包括试

剂和物品。

:,、。

注对于临床生物化学检验分析系统主要由按规定条件使用的仪器试剂和校准物组成

1

:(/—)“”,,,

注其他标准如中的类似概念为检验程序但检验程序包括更广泛内容对于本文件分

2GBT225762008

析系统相当于检验程序的分析部分。

:/:,。

注改写导则定义

3ISOIEC9920073.2

2.2

验证verification

,,。

提供客观证据考虑任何测定不确定度说明给定事物满足规定要求

[/:,]

ISOIEC导则992007定义2.44

:,

注本标准主要是指分析系统的验证即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指

1

标一致。

:“”(),“”,。

注有关概念是确认即规定要求满足指定用途的验证本标准的验证包含确认的含义

2validation

2.3

低密度脂蛋白胆固醇;

lowdensitlioroteincholesterolLDL-C

ypp

,()、

应用经典的分离和定义脂蛋白的超速离心法按密度从低到高将脂蛋白分为乳糜微粒CM极低密

()、()、()()。

度脂蛋白VLDL中间密度脂蛋白IDL低密度脂蛋白LDL和高密度脂蛋白HDL等血清LDL是

//,()(/)。

指密度1.019kL~1.063kL的脂蛋白以LDL中的胆固醇LDL-C物质的量浓度mmolL表示血

gg

清浓度的传统单位是/,/换算为/的换算系数为(/

LDL-CmdLmdLmmolL0.02591mmolL=

gg

/)。

1mdL×0.0259

g

3LDL-C的生物学特性和临床意义

我国人群血清第百分位数和百分位数分别约/和/。

LDL-C5951.5mmolL4.3mmolLLDL-C

,。

个体内生物学变异约8%个体间生物学变异约26%

。。

LDL-C主要用于动脉粥样硬化性心血管病危险分析LDL-C升高是心血管病危险因素国内外

。

成人血脂异常防治指南都以降LDL-C作为心血管病患者降脂治疗的第一目标划分LDL-C采用固定

切点,/为合适水平,//为边缘升高,

LDL-C<3.37mmolLLDL-C3.37mmolL~4.12mmolL

/为升高。

LDL-C≥4.14mmolL

1

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WST4632015

4分析原理

4.1概述

,、、,()、、

LDL-C分析原理有多种包括超速离心法电泳法色谱法匀相法直接法沉淀法间接法

()。。

Friedewald公式计算法等LDL-C常规检验目前主要采用匀相法和间接法

注1:我国LDL-C常规检验目前推荐采用匀相法。

注:,。

2本文件针对匀相法等实验方法间接法适用范围见4.3

4.2匀相法

,,、。

匀相法又称直接法有多种方法常见的有选择性遮蔽法清除法等选择性遮蔽法采用硫酸环

α-

,,

糊精和镁离子等遮蔽和用聚氧乙烯聚氧丙烯多聚醚遮蔽胆固醇酶试剂只作用于

CMVLDL-HDL

。、、

LDL-C产生显色物质清除法先用一种表面活性剂使胆固醇酶试剂只作用于CMVLDLHDL的胆

,,。

固醇但不显色随后用另一种表面活性剂使胆固醇酶试剂作用于LDL-C产生显色物质而被检测

4.3间接法

间接法又称为Friedewald公式计算法,Friedewald公式以VLDL组成恒定[VLDL的胆固醇

()()],:()

VLDL-C除以甘油三酯TG=0.2的假设为前提计算公式为LDL-C=总胆固醇TC-高密度脂

蛋白胆固醇()/(//,//)。应用公

HDL-C-TG5TG5为按mdL计以mmolL计则为TG2.2Friedewald

g

式计算法的条件是:

)空腹血清不含乳糜微粒;

a

)浓度在/以下;

bTG4.52mmolL

)无型高脂血症。

cⅢ

/(/),

Friedewald公式计算法在TG低于250mdL2.82mmolL的情况下有一定的可靠性但TG高

g

/(/),/(/)。

于250mdL2.82mmolL时可靠性下降TG高于400mdL4.52mmolL时失去可靠性此外

gg

,。

由于含的比例较高所以的存在也会造成的测定偏差此法最大的优点

CMTGVLDLCMLDL-C

、,/(/)。,

是低成本简便但不能用于TG>400mdL4.52mmolL或某些异常脂蛋白血症的标本显然用

g

此公式计算的可靠性受、、三项指标测定质量的影响。

LDL-CTCTGHDL-C

5样品采集与处理

5.1采用血清进行LDL-C分析。

5.2患者准备和血液样品采集应满足以下要求:

a)患者在采集样品前应处于稳定代谢状态;

)