GB/T 43279.2-2023 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA
GB/T 43279.2-2023 Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 2:Isolated genomic DNA
基本信息
本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。
注： 血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T 43279.3—2023。
本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。
本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。
本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。
发布历史
-
2023年11月
研制信息
- 起草单位：
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国医学科学院北京协和医院、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院
- 起草人：
- 沈佐君、付岳、王瑞霞、窦亚玲、张文新、周洲、王昊
- 出版信息：
- 页数：19页 | 字数：39 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.100.10
CCSC30
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT43279.22023ISO20186-22019
分子体外诊断检验静脉全血检验前过程的
:
规范第部分分离基因组
2DNA
—
MolecularinvitrodianosticexaminationsSecificationsforre-examination
gpp
—:
rocessesforvenouswholebloodPart2IsolatedenomicDNA
pg
(:,)
ISO20186-22019IDT
2023-11-27发布2024-06-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT43279.22023ISO20186-22019
目次
前言…………………………Ⅰ
引言…………………………Ⅱ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4总体考虑…………………4
5实验室外部………………5
5.1标本采集……………5
5.2运送要求……………6
6实验室内部………………7
6.1标本接收……………7
6.2贮存要求……………7
6.3基因组DNA的分离………………8
6.4分离的基因组DNA含量和质量评估……………8
6.5分离基因组DNA的贮存…………9
()……………
附录资料性检验前过程步骤对静脉全血基因组质量的影响
ADNA10
A.1试验操作的一般资料……………10
(、、)…………
A.2检验前变量血液贮存时间温度DNA分离方法对基因组DNA完整性的影响10
A.3基因组DNA的完整性对基于长PCR扩增子检测的影响……11
A.4血液贮存时间对基因组DNA完整性的影响……………………11
A.5血液贮存条件对基于短扩增子PCR检测性能的影响…………12
参考文献……………………14
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