YY 0952-2015 医用控温毯

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

—

YY09522015

医用控温毯

Temeraturecontrolblanketformedicaluse

p

ㅤㅤㅤㅤ

2015-03-02发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY09522015

医用控温毯

1范围

、、、、、、、

本标准规定了医用控温毯的术语和定义分类和组成要求试验方法标志标签使用说明书包

、。

装运输和贮存

(“”)。

本标准适用于定义的医用控温毯以下简称控温毯

3.1

本标准不适用于下列设备:

———热垫式治疗仪;

———/。

只用于四肢和额头冷热敷的设备

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—包装储运图示标志

GBT1912008

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—ㅤㅤㅤㅤ:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.120111

—

::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520121-2

:、

—医用电气设备第部分医用电热毯电热垫和电热床垫安全专用要求

YY083420112

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用控温毯temeraturecontrolblanketformedicaluse

p

,,/

在医疗机构临床使用环境下通过控制设备内循环液体的温度具有对人体进行体外物理升温和

,。

或降温功能达到辅助调节人体温度目的的设备

3.2

空载平均速率averaeno-loadrate

g

,/。

在空载条件下循环液体的平均升降温速率

3.3

负载最大平均速率maximumaveraeloadrate

g

,/。

在规定的负载条件下控温毯可能使模拟负载达到的最大平均升降温速率

4分类和组成

4.1分类

、、。

单冷型单热型冷热型

1

—

YY09522015

4.2组成

、。

控温毯一般由主机毯子和体温传感器组成

5要求

5.1正常工作条件

控温毯的工作条件由制造商规定。

5.2性能

5.2.1循环液体温度

。:。

5.2.1.1循环液体温度设定范围由制造商规定步进≤1℃

5.2.1.2循环液体温度允差:。

±1.5℃

5.2.2体温传感器

。:;制热不超过

5.2.2.1体温传感器应可以设定目标温度设定范围制冷不超过30.0℃~40.0℃

。步进:。

30.0℃~37.0℃≤0.5℃

,:。

5.2.2.2体温传感器监测范围不小于28℃~43℃允差±0.2℃

5.2.3空载平均速率

ㅤㅤㅤㅤ

/;

制冷制热空载平均速率应在制造商规定的范围内该范围和对应的温度变化区间应由制造商

明示。

5.2.4负载最大平均速率

,/。

在规定的负载条件下制冷制热负载最大平均速率应在制造商规定的范围内

5.2.5噪声

,()。

控温毯正常工作时噪声计权

A≤60dB

5.2.6承重要求

,。

控温毯正常工作时毯子承重应≥135kg

5.2.7密封性

,。

控温毯循环管路密封应良好无泄漏现象

5.2.8毯子尺寸

,。

由制造商规定误差≤±5%

5.3外观

、,。

5.3.1主机外观整洁漆膜色泽均匀无伤划等缺陷

,、、。

5.3.2毯子表面应均匀无变色脱色渗漏和开裂现象

2

Y—

Y09522015

5.4功能

,。

5.4.1当循环液体温度超过42℃时应停止工作并具有相应的提示功能

,。

5.4.2当循环液体不足时应停止工作并具有相应的提示功能

,。

5.4.3当体温传感器监测功能异常时应具有相应的提示功能

5.4.4控温毯不应仅由于改变温度设定值而自动在制冷和制热模式之间切换。

5.5生物相容性

,/—

预期与患者皮肤接触的控温毯部件和附件的部分应按GBT16886.12011中给出的指南和原

则进行评估和形成文件。

5.6安全

—

5.6.1应符合GB9706.12007的要求。

—

,