YY/T 0773-2023 眼科B型超声诊断仪通用技术条件

;

ICS11.040.5011.040.70

CCSC41

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07732023

代替/—,/—

YYT07732010YYT08492011

眼科型超声诊断仪通用技术条件

B

GeneraltechnicalreuirementsforohthalmicultrasoundB-modescan

qp

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT07732023

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

5试验方法…………………3

()………………

附录资料性超声仿组织体模与试件

A5

()…………

附录资料性蒸馏水的声速与温度的关系

B8

参考文献………………………9

Ⅰ

/—

YYT07732023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》/—《

本文件代替眼科型超声诊断仪通用技术条件和眼科高

YYT07732010BYYT08492011

》。/—,/—。/—

频超声诊断仪本文件以YYT07732010为主整合了YYT08492011的内容与YYT0773

,,:

2010相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

)“”(/—);

删除了组成和基本参数见第章

aYYT077320103

)“”(/—);

删除了工作条件见的

bYYT077320104.1

)“”(,/—);

更改了性能见的

c4.1YYT077320104.2

)“”();

d增加了信息公布见4.3

)“”(/—);

删除了标志和使用说明书见第章

eYYT077320106

)“”(,/—);

f更改了附录超声仿组织体模与试件见附录AYYT07732010的附录A

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会SACTC10SC2归口

:、。

本文件起草单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院天津迈达医学科技股份有限公司

:、、、、、、。

本文件主要起草人蒋时霖杨军王延群张渝生王志俭林森吴成志

本文件及其所代替的文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—;

2010YY07732010

———年首次发布为—;

2011YY08492011

———本次为第一次修订。

Ⅲ

/—

YYT07732023

眼科型超声诊断仪通用技术条件

B

1范围

本文件规定了眼科型超声诊断仪的要求和试验方法。

B

(),

本文件适用于眼科型超声诊断仪以下简称诊断仪其超声标称频率范围通常在

B10MHz~

50MHz。

:(,

注超声标称频率在30MHz~50MHz的诊断仪通常也被称为超声生物显微镜Ultrasoundbiomicroscoe

p

UBM)。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

:

医用电气设备第部分超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用

GB9706.2372-37

要求

GB10152B型超声诊断设备

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/医用超声设备环境要求及试验方法

YYT1420

3术语和定义

GB10152界定的术语和定义适用于本文件。

4要求

4.1性能

4.1.1B型扫描性能

诊断仪型扫描性能要求见表。

B1

表1B型性能要求

标称频率

性能指标

10MHz≤≤13MHz13MHz<≤25MHz25MHz<≤40MHz>40MHz

ffff

探测深度

≥50≥20≥6≥5

mm

轴向分辨力

≤0.2≤0.1≤0.1≤0.05

mm

1