GB/T 21715.4-2011 健康信息学 患者健康卡数据 第4部分：扩展临床数据

ICS35．240．80

L67

a雪

中华人民共和国国家标准

21715．4—2011

GB／T

健康信息学患者健康卡数据

第4部分：扩展临床数据

Healthinformatics--Patienthealthcarddata—Partclinicaldata

4：Extended

(ISO21549—4：2006，MOD)

201201

1-07-29发布

宰瞀鹳紫瓣警糌瞥星发布中国国家标准化管理委员会“”’

21715．4—2011

GB／T

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………··……………·1

4缩略语…………………·一3

5健康数据卡的基本数据对象模型………………·……………………”3

5．1患者健康卡数据对象结构……………3

5．2供引用的基本数据对象………·…·…………………·3

6卡信息中扩展临床数据的功能要求……………………4

6．1用途概述………………4

6．2医疗保健方之间的临床消息传递……………………4

7扩展临床数据……………4

7．1概述……………………4

7．2临床事件描述…………………………5

7．3映射的临床消息…………·…………一6

7．4扩展急诊数据………·………·………·7

附录A(规范性附录)ASN．1数据定义…………………8

附录B(资料性附录)扩展临床数据结构的基本原理…………………10

附录c(资料性附录)临床事件的类型与子类型…………………·…··13

参考文献……………………17

GB／T21715．4—2011

刖昌

GB／T

21715(健康信息学患者健康卡数据》分为七个部分：

——第1部分：总体结构；

——第2部分：通用对象；

——第3部分：有限临床数据；

——第4部分：扩展临床数据；

——第5部分：标识数据；

——第6部分：管理数据；

——第7部分：用药数据。

将来还可能增加新的部分。

本部分为GB／T21715的第4部分。

本部分修改采用ISO21549—4：2006《健康信息学患者健康卡数据第4部分：扩展临床数据》

(英文版)。

本部分与ISO21549—4：2006相比，其技术差异为：

——修改了图1中类之间关系的描述，用合成关系替代了关联关系，使图1中类之间的关系更

明确；

3166-1(GB／T2659

——在5．2．2中增加了GB／T2260--2007的示例，ISO21549-4仅给出了ISO

2000)的示例。

本部分与ISO21549-4：2006相比，其编辑性差异为：

——表1～表4增加了一列中文名称；

2659—

——在参考文献中增加了GB／T2260--2007《中华人民共和国行政区划代码》和GB／T

2000《世界各国和地区名称代码》两项标准。

本部分的附录A为规范性附录，附录B和附录c为资料性附录。

本部分由中国标准化研究院提出并归口。

本部分起草单位：中国标准化研究院。

本部分主要起草人：董连续、陈煌、石丽娟。

Ⅲ

21715．4—2011

GB／T

引言

随着流动人口的增加，更多的医疗服务发生在社区以及患者家中，因而对高质量流动医疗服务的需

求不断增长，便携式信息系统和存储器也随之得以迅速开发和利用。通过移动的医疗记录文件，这些设

备可实现从身份识别到患者便携式监控等一系列系统功能。

这些设备的功能是携带可识别的个人信息，并与其他系统之间进行传递；因此，在工作期间，它们可

能与许多功能和性能有很大差异的不同技术系统一起共享信息。

医疗保健管理越来越依靠类似自动化的识别系统。例如，对处方进行自动处理，患者可通过使用便

携式可读计算机设备实现在不同地点之间的数据交换。医疗保险公司和保健提供方越来越多地涉及到

跨区域治疗中。在这种情况下，理赔可能需要在很多不同的保健系统之间自动交换数据。

可远程访问数据库及其支持系统的出现带动了“保健受益人”识别设备的开发和利用，这些设备能

执行安全功能并且能经由网络向远程系统传送数字签名。

随着使用日常保健服务中数据卡的日益增多，有必要对数据格式进行标准化以实现数据交换。

数据卡携带的与人相关的数据可分成3种主要类型：标识数据(设备本身的标识数据及设备所携带

的个人标识数据)、管理数据和临床数据。需要特别指出的是，实际使用的健康数据卡应包含设备本身

的标识数据及其携带数据所涉及的个人标识数据，而管理数据、临床数据、用药数据和链接数据是可附

加的。

设备数据包括：

——设备本身的标识；

——设备功能和能力的标识。

标识数据可包括：

——设备持有者的唯一标识或者所有其他与该设备所携带数据相关的人的唯一标识。

管理数据可包括：

——个人相关的补充数据；

——保健资金的标识，表明其是有支付的还是自付的，以及他们的关系，即保险公司，保险合同和保

险单或者保险费的类型；

——保健服务所必需的其他数据(不同于临床数据)。

临床数据可包括：

——提供健康信息和健康事件信息的数据项；

——保健提供者对他们的评价和标注；

——已计划的、要求的或者已经执行的临床行为。

因为数据卡本质上是给明确的查询提供具体的答复，同时有必要通过消除冗余来优化使用存储空

间，所以在定义健康数据卡数据结构时使用了高层次的对象建模技术(OMT)。

本部分使用UML、纯文本和ASN．1来描述和定义患者持有的健康数据卡所使用或引用的扩展临

床数据对象。

本部分仅引用和应用GB／T21715第2部分定义的一般对象，不对其进行描述或定义。

Ⅳ

21715．4—2011

GB／T

健康信息学患者健康卡数据

第4部分：扩展临床数据

1范围

GB／T21715的本部分规定了扩展临床数据对象中所含数据的基本结构，但没有规定或指定用于

存储在设备中的专门数据集。

本部分适用于由患者健康卡记录或传递的数据，该患者健康卡与GB／T14916中定义的各类ID-1

卡的物理尺寸一致。

21716的应用，则该应用所需的数据

为了促进互操作，一旦建立了用于医疗保健领域且符合GB／T

21715

项应取自第6章和第7章所给出的对象列项(其中某些对象是可扩展的)。这些数据项与GB／T

其他部分所定义的数据联合使用。

本部分不适用于下列服务的详细功能和机制(即使它的结构可供其他地方规定的合适数据对象

使用)：

——自由文本数据的编码；

——可由数据卡用户按照具体应用所规定的安全功能和相关服务，例如，保密性保护，数据完整性

保护，以及与这些功能相关的个人和设备的身份鉴定；

——依赖于某些数据卡类型的访问控制服务，例如微处理器卡；

——初始化和发布过程(个人数据卡工作周期的开始，并且使数据卡为后续通信中为其传递符合本

部分要求的数据做准备)。

本部分也不包括以下内容：

——用于特定类型数据卡的实际功能的物理或者逻辑解决方案；

——如何处理在两个系统接口间的消息；

——数据卡外部的数据所使用的格式，以及在数据卡或其他地方用以可视化地表达这类数据的

方式。

2规范性引用文件

21715的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

下列文件中的条款通过GB／T

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

14916--20067810：2003，IDT)

GB／T识别卡物理特性(Is0／IEC

GB／T21715．2—2008健康信息学患者健康卡第2部分：通用对象(ISO

21549—3：2004，

GB／T21715．3—2008健康信息学患者健康卡第3部分：有限临床数据(ISO

IDT)

3术语和定义

21715的本部分。

下列术语和定义适用于GB／T

】

21715．4—2011

GB／T

3．1

information

临床信息clmical

医疗保健方所记录或负责的关于医护主体与健康和治疗相关的信息。

注I：临床数据／信息与个人健康或医疗保健有关，这些信息取自接受医疗保健服务的个人或与之相关。它包括保

健提供方对患者身体或精神健康状况的客观检查或主观诊断、个人健康史和家族健康史、诊断分析、诊断原

理、诊断过程、发现、疗法、所开药方、治疗反馈、症状描述以及与患者健康相关的社会经济和环境因素．

E1769，CPRI]

[ASTM

注2；可包括医护主体的保健环境信息或相关人的信息。

3．2

数据对象dataobject

自然分组并且可标识为一个完整实体的数据集合。

[GB／T21715．1--2008／ISO21549一l：2004]

3．3

holder

健康卡持有者hcalthcard

持有健康数据卡的个人，该卡中包含了标识此人为主的相关记录。

[GB／T21715．2--2008／ISO21549—2：2004]

3．4

datacard

健康数据卡hcaithcare

用于健康领域且符合GB／T14916的机器可读卡。

[GB／T21715．1--2008／ISO21549一l：2004]

3．5

医疗保健方hcalthcare

party

对个人或群体提供直接或间接医疗服务的组织或个人。

注：医疗保艟方是医疗保键代理中的一个子集。

[EN14720—1]

3．6

链接linkage

对两个或两个以上实体或部分进行连接。

注：链接可以是实物的、电气的或关系的。

[GB／T21715．3--2008／ISO21549—3：2004]

3．7

记录record

所采集数据的集合。

[GB／T21715．1--2008／ISO21549一I：2004]

3．8

被记录人record

person

与一条可标识记录对应的个人，该记录包含与该人相关的数据。

[GB／T21715．1--2008／ISO21549—1：2004]

3．9

中继代理relayingagent

被授权在医疗保健请求方和被请求方之间双向传输消息的中介，该传输是在被请求的医疗保健方

2

CB／T21715．4—2011

标识未知，不能直接通信时进行，且该授权由个体患者决定。

4缩略语

下列缩略语适用于GB／T21715的本部分。

AsN．1AbstractNotationversionl

抽象语法记法，版本1Syntax

ENNorm

欧洲标准European

HCP保健受益人Healthcareperson

HDCdatacard

健康数据卡Healthcare

IEC国际电工委员会InternationalElectrotechnicalCommission

ISOInternationalfor

国际标准化组织Organization

Unified

UMLModeling

统一建模语言Language

UTC协调世界时间CoordinatedUniversalTime

5健康数据卡的基本数据对象模型

5．1患者健康卡数据对象结构

GB／T21715设计了一组能灵活地存储临床数据的基本数据对象，并允许将来增加特定应用。通

过有效利用存储空间的方式，实现已存储数据的通用附加特性。有效利用存储空间，也是大多类型数据

卡共有的重要特征。

基本数据对象由基于面向对象模型的类结构组成，该模型的UML类框图如图1所示。

固1患者健康卡数据的总体结构

该面向对象的结构的内容在下面描述，也可能需要用到本部分没有定义的其他数据对象。

注：在保持特定语境标记时有可能需要获取数据对象并重新组合它们，在保持互操作性时也可能需要定义新的

对象。

21715还允许在某些对象

除具有用简单的构筑模块建立起复杂的聚合数据对象的能力外，GB／T

之间建立起关联，以便使信息可以共享。例如，该特征主要使一套附加属性可以用来为若干个所存储的

信息对象提供服务。

5．2供引用的基本数据对象

5．2．1概述

GB／T

21715已经定义了一系列普遍有用的数据类型，虽然这些定义本身没有内在的值，但是

GB／T21715可以用其来定义其他对象。可以在与其他有关的信息对象相关联的情况下对这些对象进

21715．2—2008中已经给出了正式的定义。

行相应操作来“附加值”。这些对象在GB／T

GB／T21715．4—2011

5．2．2代码型数据

代码值的含义是由其对应的编码方案来决定的。GB／T21715的本部分的一般原则是：当这些代

码作为参数时，除非在本部分里做了特别规定，否则不刻意要求使用特定的编码方案。例如，可以使用

GB／T2659--2000规定的国家代码和GB／T2260--2007规定的我国行政区划代码。

某个特定的编码方案一旦在本方案中确定，就不再允许使用其他任何编码方案。但对任何未按上

述形式引用的编码方案，将来都可对其进行独立于本标准其他部分的修改调整。

数据对象。CodedData”(代码型数据)应按照GB／T21715．2—2008的定义来构建。

5．2．3设备和数据的安全一性

用于健康领域的数据卡中存储的数据对个人来说可能非常敏感。因此，本部分使用了在

GB／T

本部分的范围内。需强调的是，如果数据卡中没有实施合适的安全功能和安全机制，则安全属性将不能

满足特定的安全需求。

“访问”权限由与各离散数据项相关的特定个体来决定。该权限由应用程序开发者定义，并且

由自动化系统(如健康数据卡)来控制。这种权限可以在应用层定义，因而提供了应用和潜在的国

家特异性。

能附加在单个数据元上，从而当数据对象在不同形式的数据卡问传送时，能够保持源作者的安全需求。

因此，这种机制能够保证数据在从主动媒介传向被动媒介，然后再返回主动媒介的过程中重建出原始的

安全需求。这种能力有助于精确地复制数据卡，用于诸如健康卡失效后重建等情况。

5．2．4附加一性

按照GB／T

数据组成，这组数据对于记录下有关对信息发送方和信息到达接收方的方式的审计跟踪是至关重要的。

6卡信息中扩展临床数据的功能要求

6．1用途概述

GB／T21715的本部分主要用于健康数据卡(HDc)：

——在松散结合的医疗保健方(如未能建立网络联系或还没有可信的第三方医疗保健方)之间携带

临床消息(医嘱、转诊、报告)；

——在紧密结合的医疗保健方(如已建立网络联系或已有可信的第三方医疗保健方)之间携带临床

消息的链接和访问密钥；

——携带扩展的有限临床数据集(见GB／T21715．3)的诊断和过程的