GB/Z 19027-2005 GB/T 19001—2000的统计技术指南

ICS03.120.10易中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003代替Gs/z19027-2001

GB/T19001-2000的统计技术指南

GuidanceonstatisticaltechniquesforGB/T19001-2000

<ISO/TR10017:2003,IDT)

2005-09-05发布

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

目次

前言

弓{言范围······································································??1规范性引用文件·...............................................................1统计技术潜在需求的识别已识别的统计技术的说明4.1总则····································································??54.2描述性统计······························································??54.3试验设计(DOE)·························································??74.4假设检验....................................................................84.5测量分析································································??84.6过程能力分析···························································??94.7回归分析···································································??104.8可靠性分析·....................................................................114.9抽样····································································，··??12410模拟···································································??134.11统计过程控制(SPC)图·································，···················??144.12统计容差法···································，·························??154.13时间序列分析····························································??16参考文献···································································??17

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

月i吕

本指导性技术文件等同采用ISO/TR10017:2003(ISO9001:2000的统计技术指南》。本指导性技术文件是GB/T19000族标准的组成部分，并与其保持一致。本指导性技术文件代替GB/Z19027-2001(GB/T19001-1994的统计技术指南》(idtISO/TR10017:1999),本指导性技术文件基于GB/T19001-200。作了修订，以反映2000版GB/T1900。族标准的变化。与GB/Z19027-2001相比，本指导性技术文件对诸如描述性统计、试验设计、抽样等统计技术的概念作了进一步的阐述，给出了更多的应用示例。本指导性技术文件由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口本指导性技术文件由中国标准化研究院负责起草本指导性技术文件起草单位:中国标准化研究院、中国新时代质量体系认证中心、北京机械工业学院、中国质量协会。本指导性技术文件主要起草人:谷艳君、咸奎桐、于振凡、曹纯、朱晓燕、段一乱e本指导性技术文件仅供参考。有关本指导性技术文件的建议和意见，请向国务院标准化行政主管部门反映。

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

引言

本指导性技术文件旨在帮助组织在建立、实施、保持和改进符合GB/T19001-2000所要求的质量管理体系时，确定可使用的统计技术。实际上，在所有过程的运行和结果中都可观察到变异，甚至在明显稳定的状况下也是如此，因此统计技术才是有用的。在产品和过程可量化的特性中可观察到变异，并且从市场调研到顾客服务以及产品最终处置的整个寿命周期的各个阶段都可看到变异的存在。统计技术有助于变异的测量、表述、分析、解释和建模，甚至使用相对有限的数据，也能做到这一点。对数据进行统计分析有助于更好地理解变异的性质1程度和原因，从而有助于解决甚至预防由这些变异所可能引发的问题。统计技术能使组织更好地利用可获得的数据作出决策，因而有助于组织持续改进产品和过程的质量，以使顾客满意。统计技术适用的活动范围很广，如市场调研、设计、开发、生产、验证、安装和服务等。本指导性技术文件旨在指导和帮助组织考虑和选择适合该组织需求的统计技术。而确定统计技术需求的准则以及所选择的统计技术是否适宜仍由该组织作出最终决定。本指导性技术文件所描述的统计技术也适用于GB/T1900。族的其他标准，尤其是GB/T19004-

2000

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

GB/T19001-2000的统计技术指南

范围

本指导性技术文件提供了选择适宜的统计技术的指南，这些统计技术对组织建立、实施、保持和改进符合GB/T19001所要求的质量管理体系时可能有用。通过查找GB/T19001涉及使用定量数据的要求，然后识别并表述适用于这些数据的统计技术即可达此目的。本指导性技术文件列出的统计技术既不全面也不详尽，组织不应排除使用对其有益的其他技术(统计或其他技术)。而且，本指导性技术文件不拟规定必须使用哪些统计技术，也不对如何应用这些统计技术提出建议。本指导性技术文件不拟用于合同、法规或认证/注册目的，也不拟用作是否符合GB/T19001-200。要求的强制性检查清单。组织使用统计技术的理由在于其应用应有助于提高质量管理体系的有效性。注1:术语“统计技术”和“统计方法”经常交替使用。注2:按照GB/T19000-2000“产品”的定义，本指导性技术文件中的“产品”适用于服务、软件、硬件和流程性材料通用产品类别或其组合。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本指导性技术文件的引用而成为本指导性技术文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本指导性技术文件，然而，鼓励根据本指导性技术文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本指导性技术文件。GB/T19001-2000质量管理体系要求(idtISO9001:2000)

统计技术潜在姗求的识别

表1对与GB/T19001条款的实施可能有关的定量数据的需求做了识别。针对已识别的定量数据的需求所列出的一个或多个统计技术适当应用于这些数据时，将使组织获得潜在利益。注:如果定性数据能转换为定量数据，则统计技术可用于这些数据.当GB/T19001的条款对定量数据无明显需求时，则未识别出统计技术。本指导性技术文件所列出的统计技术仅限于众所周知的统计技术，同样，也仅对统计技术相对明确的应用作了识别。下面所列的每种统计技术都在第4章中作了简要描述，以便帮助组织评价这些统计技术的相关性和价值，以及帮助组织决定是否将这些统计技术用于特定场合。表1定f数据的姗求及支持性统计技术

GB/T19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术

4质量管理体系4.1总要求见本指导性技术文件的引言4.2文件要求4.2.1总则未识别出需求

4.2.2质量手册未识别出需求

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

表1(续)

GB/T19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术

4.2.3文件控制未识别出需求

4.2.4记录控制未识别出需求5管理职责5.1管理承诺未识别出需求

5.2以顾客为关注焦点确定顾客要求的需求评价顾客满意的需求见本表7.2.2条款见本表8.2.1条款

5.3质量方针未识别出需求

5.4策划5.4.1质量目标未识别出需求

5.4.2质量管理体系策划未识别出需求

5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限未识别出君求未识别出需求

552管理者代表未识别出需求

5.5.3内部沟通未识别出需求

5.6管理评审5.6.工总则未识别出需求

5.6.2评审输人5.6.2a)审核结果获得并评审审核数据的需求描述性统计;抽样5.6.2b顾客反馈获得并评价顾客反馈的需求描述性统计;抽样

5.6.20过程的业绩和产品的符合性评价过程的业绩和产品的符合性的需求描述性统计;过程能力分析;抽样;SPC图

5.6.2d)预防和纠正措施的状况获得并评审来自预防和纠正措施的数据的需求描述性统计

5.6.3评审输出未识别出需求6资源管理61资源提供未识别出需求

6.2人力资源6.2.1总则未识别出需求6.2.2能力、意识和培训6.2.20未识别出需求

6.2.2b未识别出需求

6.2.20评价所采取措施的有效性评价人员的能力和培训有效性的需求描述性统计;抽样

6.2.2d)未识别出需求

6.2.2e)未识别出需求

6.3基础设施未识别出需求

64工作环境监视工作环境的需求描述性统计乃PC图

GB/Z19027-2005八SO/TR10017:2003

表1(续)

Gs/T19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术

7产品实现7.1产品实现的策划未识别出需求

7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定未识别出需求未识别出需求

7.2.2与产品有关的要求的评审评价组织满足已确定的要求的能力的需求描述性统计;测量分析;过程能力分析;抽样;统计容差法

7.2.3顾客沟通未识别出需求

7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划未识别出需求

7.3.2设计和开发输人未识别出需求

7.3.3设计和开发输出验证设计翰出满足枪人要求的需求描述性统计;试验设计;假设检验;测量分析;回归分析乡可靠性分析;抽样;模拟;时间序列分析

7.3.4设计和开发评审未识别出需求

7.3.5设计和开发验证验证设计输出满足设计输人的需求描述性统计;试验设计;假设检验;测量分析;过程能力分析;回归分析;可靠性分析;抽样;模拟;时间序列分析

7.3.6设计和开发确认确认产品满足需求和规定用途的需求

描述性统计;试验设计;假设检验;测量分析;过程能力分析;回归分析;可靠性分析;抽样;模拟

7.3.7设计和开发更改的控制评审、验证和确认设计更改所产生的影响的需求

描述性统计;试验设计;假设检验;测量分析;过程能力分析;回归分析;可靠性分析;抽样;模拟

7.4采购7.4.1采购过程确保采购的产品符合规定的采购要求的需求

评审供方提供渝足组织要求的产品的能力的需求

描述性统计;假设检验;测量分析;过程能力分析;回归分析;可靠性分析;抽样描述性统计;试验设计;过程能力分析;回归分析;抽样7.4.2采购信息未识别出需求

7.4.3采购产品的验证确定并实施检验和其他活动，以确保采购的产品满足规定要求的需求描述性统计;假设检验;测量分析;过程能力分析;可靠性分析;抽样

7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制监视和控制生产和服务活动的需求描述性统计;测量分析;过程能力分析;回归分析;可靠性分析;抽样;SPC图;时间序列分析

7.5.2生产和服务提供过程的确认确认、监视和控制其输出不易测量的过程的需求描述性统计;过程能力分析;回归分析;抽样乃PC图;时间序列分析

7,5.3标识和可追溯性未识别出需求

7.5.4顾客财产验证顾客财产的特性的需求描述性统计;抽样

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

GB/T19001-2000的条款

7.5.5产品防护

7.6监视和侧量装置的控制

表1(续)

使用定量数据的需求监视搬运、包装和贮存对产品质量的

影响的需求

确保监视和测量过程以及设备与要求相一致的需求

要求时评价以往测量的结果有效性的需求

统计技术

描述性统计;回归分析卜可靠性分析;抽样;SPC图;时间序列分析

描述性统计;测量分析;过程能力分析;回归分析;抽样;SPC图;统计容差法;时间序列分析描述性统计;假设检验;测量分析;回归分析;抽样;统计容差法;时间序列分析

8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量821顾史满音

未识别出需求

监视和分析与顾客感受有关的信息

的需求

8.2.2内部审核策划内部审核方案和报告审核数据的需求

监视和测量质量管理体系过程，以证

实过程实现所策划的结果的能力的需求

描述性统计;抽样

8.2.3过程的监视和测量描述性统计，试验设计;假设检验卜测量分析;过程能力分析;抽样;SPC图;时间序列分析

8.2.4产品的监视和测量在产品实现的适当阶段，监视和测t产品的特性，以脸证产品的要求得到满足的需求

8.3不合格品的控制确定已交付的不合格品的范围的需求重新验证已得到纠正的产品，以确保其符合要求的需求获取和分析与以下各方面有关的数据，以评价质t管理体系的有效性，并评估改进的可能性的需求:a)顾客满意b)与产品要求的符合性c)过程的特性和趋势d)供方

描述性统计;试验设计;假设检验;测址分析;过程能力分析;回归分析;可靠性分析;抽样;SPC图;时间序列分析

描述性统计;抽样书

见本表8.2.4条款

8.4数据分析

见本表8.2.1条款见本表8.2.4条款见本表8.2.3条软见本表7.4.1条款

8.5改进

8.5.1持续改进使用以下各方面的定量数据，改进质t管理体系过程的需求:—设计和开发

—采购—生产和服务提供

—监视和测量装置的控制

见本表7.3.3,7.3.5,7.3.6条款见本表7.4.1,7.4.3条款见本表7.5.1,7.5.2,7.5.5条款见本表7.6条款

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

GB/T19001-2000的条款

8.5.2纠正措施

表1(续)使用定量数据的需求

分析与不合格有关的数据，以帮助理

解其原因的需求

统计技术

描述性统计;试验设计;假设检验;过

程能力分析;回归分析;抽样;SPC图;时间序列分析

8.5.3预防措施分析与不合格和潜在不合格有关的数据，以帮助理解其原因的需求描述性统计;试验设计;假设检验;过程能力分析;回归分析;抽样;SPC图;时间序列分析

已识别的统计技术的说明

4.1总则下列统计技术有助于组织满足其需求，它们已在表1中做了识别:—描述性统计;—试验设计;—假设检验;—测量分析;—过程能力分析;—回归分析;—可靠性分析;—抽样;—模拟;—统计过程控制(SPC)图;—统计容差法;—时间序列分析。在上面所列的各种统计技术中，值得关注的是描述性统计(包括图解法)，它是构成很多统计技术的一个重要组成部分。如前所述，选择上述统计技术的准则是这些技术众所周知并使用广泛，且它们的应用已经让使用者获益。统计技术的选择和应用方式取决于各不相同的运用情况和目的。4.2-4.13对上述所列的每种统计技术作了简要说明。这些说明旨在帮助非专业读者评价在实施质量管理体系要求中应用统计技术的潜在适用性和利益。实际应用这些统计技术时将需要比本指导性技术文件所提供的更多的指南和专业知识。从公共渠道可获得有关统计技术的大量信息，如教科书、期刊、报告、工业手册以及其他信息来源，它们可能有助于组织有效地使用统计技术U，然而列出这些来源超出了本指导性技术文件的范围，寻找这些信息是每个组织自身的职责。4.2描述性统计4.2，描述性统计的概念描述性统计是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法。通常，组织所关心的数据特性是其中心值(最常用的是均值)和散布或离散程度(通常通过极差或标

)参考文献中所列出的是ISO和IEC发布的与统计技术有关的标准和技术报告。列出它们仅为提供信息。本指导性技术文件并不规定组织应执行这些标准和技术报告。

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

准差来度量)。另一个所关心的特性是数据的分布，对此有描述分布婚态的足量侧度CIA描述对杯往的“偏度”)。描述性统计提供的信息通常可通过各种图解法进行简明有效地传递，这些图解法包括数据相对简单地展示，如:—趋势图(也称“运行图，’)，它是通过一段时间内所关心的特性值形成的图，来观察其随着时间变

化的表现;—散布图，通过将一个变量绘制在x轴上，另一个变量的相应值绘制在y轴上，帮助分析两个变量之间的关系;—直方图，描绘所关心的特性值的分布。图解法有很多，它们有助于对数据的解释和分析，其范围可从上面描述的相对简单的工具(和其他诸如条形图和饼分图等)，到包括专门换算更复杂性质的技术(如概率图)，以及包括多维空间和变量的图示。图解法十分有用，通常用来揭示在定量分析中不易发现的数据的异常特征。图解法在调查或验证变量之间关系的数据分析中，以及在估计描述这些关系的参数中都有着广泛的应用。此外，图解法也以有效的方式在汇总和表示复杂数据或数据的关系中发挥着重要作用，尤其对非专业人员更是如此。描述性统计(包括图解法)在本指导性技术文件列出的许多统计技术中都有引用。描述性统计应被视为统计分析的基本组成部分。4.2.2描述性统计的用途描述性统计用于汇总和表征数据。它通常是对定量数据进行分析的初始步骤，并常常是使用其他统计方法的第一步。在规定的误差界限和置信水平内，样本数据的特性可作为推断所抽取样本的总体特性的基础

4.2.3益处描述性统计提供了一种高效和相对简单地汇总和表征数据的方式，同时也提供了一种表达信息的便利方式。尤其是图解法，是一种非常有效的展示数据和传递信息的方法。描述性统计可适用于包含数据使用的所有场合，它有助于数据的分析和解释，并可为决策提供有价值的帮助。4.2.4局限性与注意事项描述性统计提供了样本数据特性(如均值和标准差)的定量测度。然而，这些测度受到样本量和所使用的抽样方法的限制。除非满足基本的统计假定，否则，不能根据这些定量测度对所抽取样本的总体特性作出正确估计。4.2.5应用示例描述性统计适用于能收集到定量数据的几乎所有领域。它能提供有关产品、过程或质量管理体系的一些其他方面的信息，也可用于管理评审。下面就是一些应用示例:—汇总产品特性的关键测度(如中心值和离散程度卜—描述一些过程参数的表现，如炉温;—表征服务业提供服务的交付时间或响应时间;—汇总从顾客调查中所获得的数据，如顾客满意或不满意;—说明测量数据，如设备校准数据;—通过直方图展示过程特性的分布，并与其规范限进行比较;—