GB/T 19001-2000 质量管理体系 要求

ICS03.120.10

易

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

代替Gs/z19027-2001

GB/T19001-2000的统计技术指南

GuidanceonstatisticaltechniquesforGB/T19001-2000

<ISO/TR10017:2003,IDT)

2005-09-05发布

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

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GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

目次

前言

弓{言

范围···············································································································……1

规范性引用文件·1

统计技术潜在需求的识别

已识别的统计技术的说明

4.1总则············································································································……5

4.2描述性统计··································································································……5

4.3试验设计(DOE)···························································································……7

4.4假设检验8

4.5测量分析······································································································……8

4.6过程能力分析································································································……9

4.7回归分析······································································································……10

4.8可靠性分析·11

4.9抽样·········································································································，··……12

410模拟·········································································································……13

4.11统计过程控制((SPC)图··················································，······························……14

4.12统计容差法·······················································，······································……15

4.13时间序列分析·····························································································……16

参考文献··········································································································……17

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

月ii吕

本指导性技术文件等同采用ISO/TR10017:2003((ISO9001:2000的统计技术指南》。

本指导性技术文件是GB/T19000族标准的组成部分，并与其保持一致。

本指导性技术文件代替GB/Z19027-2001((GB/T19001-1994的统计技术指南》(idtISO/TR

10017:1999),

本指导性技术文件基于GB/T19001-200。作了修订，以反映2000版GB/T1900。族标准的变

化。与GB/Z19027-2001相比，本指导性技术文件对诸如描述性统计、试验设计、抽样等统计技术的

概念作了进一步的阐述，给出了更多的应用示例。

本指导性技术文件由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会((SAC/TC151)提出并归口

本指导性技术文件由中国标准化研究院负责起草

本指导性技术文件起草单位:中国标准化研究院、中国新时代质量体系认证中心、北京机械工业学

院、中国质量协会。

本指导性技术文件主要起草人:谷艳君、咸奎桐、于振凡、曹纯、朱晓燕、段一乱e

本指导性技术文件仅供参考。有关本指导性技术文件的建议和意见，请向国务院标准化行政主管

部门反映。

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GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

引言

本指导性技术文件旨在帮助组织在建立、实施、保持和改进符合GB/T19001-2000所要求的质量

管理体系时，确定可使用的统计技术。

实际上，在所有过程的运行和结果中都可观察到变异，甚至在明显稳定的状况下也是如此，因此统

计技术才是有用的。在产品和过程可量化的特性中可观察到变异，并且从市场调研到顾客服务以及产

品最终处置的整个寿命周期的各个阶段都可看到变异的存在。

统计技术有助于变异的测量、表述、分析、解释和建模，甚至使用相对有限的数据，也能做到这一点。

对数据进行统计分析有助于更好地理解变异的性质1程度和原因，从而有助于解决甚至预防由这些变异

所可能引发的问题。

统计技术能使组织更好地利用可获得的数据作出决策，因而有助于组织持续改进产品和过程的质

量，以使顾客满意。统计技术适用的活动范围很广，如市场调研、设计、开发、生产、验证、安装和服务等。

本指导性技术文件旨在指导和帮助组织考虑和选择适合该组织需求的统计技术。而确定统计技术

需求的准则以及所选择的统计技术是否适宜仍由该组织作出最终决定。

本指导性技术文件所描述的统计技术也适用于GB/T1900。族的其他标准，尤其是GB/T19004-

2000

GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

GB/T19001-2000的统计技术指南

范围

本指导性技术文件提供了选择适宜的统计技术的指南，这些统计技术对组织建立、实施、保持和改

进符合GB/T19001所要求的质量管理体系时可能有用。通过查找GB/T19001涉及使用定量数据的

要求，然后识别并表述适用于这些数据的统计技术即可达此目的。

本指导性技术文件列出的统计技术既不全面也不详尽，组织不应排除使用对其有益的其他技术(统

计或其他技术)。而且，本指导性技术文件不拟规定必须使用哪些统计技术，也不对如何应用这些统计

技术提出建议。

本指导性技术文件不拟用于合同、法规或认证/注册目的，也不拟用作是否符合GB/T19001-

200。要求的强制性检查清单。组织使用统计技术的理由在于其应用应有助于提高质量管理体系的有

效性。

注1:术语“统计技术”和“统计方法”经常交替使用。

注2:按照GB/T19000-2000产“品”的定义，本指导性技术文件中的“产品”适用于服务、软件、硬件和流程性材料

通用产品类别或其组合。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本指导性技术文件的引用而成为本指导性技术文件的条款。凡是注日期的

引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本指导性技术文件，然而，鼓

励根据本指导性技术文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用

文件，其最新版本适用于本指导性技术文件。

GB/T19001-2000质量管理体系要求(idtISO9001:2000)

统计技术潜在姗求的识别

表1对与GB/T19001条款的实施可能有关的定量数据的需求做了识别。针对已识别的定量数据

的需求所列出的一个或多个统计技术适当应用于这些数据时，将使组织获得潜在利益。

注:如果定性数据能转换为定量数据，则统计技术可用于这些数据.

当GB/T19001的条款对定量数据无明显需求时，则未识别出统计技术。

本指导性技术文件所列出的统计技术仅限于众所周知的统计技术，同样，也仅对统计技术相对明确

的应用作了识别。

下面所列的每种统计技术都在第4章中作了简要描述，以便帮助组织评价这些统计技术的相关性

和价值，以及帮助组织决定是否将这些统计技术用于特定场合。

表1定f数据的姗求及支持性统计技术

GB/T19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术

4质量管理体系

4.1总要求见本指导性技术文件的引言

4.2文件要求

4.2.1总则未识别出需求

4.2.2质量手册未识别出需求

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GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

表1(续)

GB/T19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术

4.2.3文件控制未识别出需求

4.2.4记录控制未识别出需求

5管理职责

未识别出需求

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点确定顾客要求的需求见本表7.2.2条款

评价顾客满意的需求见本表8.2.1条款

5.3质量方针未识别出需求

5.4策划

未识别出需求

5.4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划未识别出需求

5.5职责、权限与沟通未识别出君求

5.5.1职责和权限未识别出需求

552管理者代表未识别出需求

5.5.3内部沟通未识别出需求

5.6管理评审

未识别出需求

5.6.工总则

5.6.2评审输人

获得并评审审核数据的需求描述性统计;抽样

5.6.2a)审核结果

5.6.2b顾客反馈获得并评价顾客反馈的需求描述性统计;抽样

评价过程的业绩和产品的符合性的描述性统计;过程能力分析;抽样;

5.6.20过程的业绩和产品的符合性

需求SPC图

获得并评审来自预防和纠正措施的

5.6.2d)预防和纠正措施的状况描述性统计

数据的需求

5.6.3评审输出未识别出需求

6资源管理

61资源提供未识别出需求

6.2人力资源

6.2.1总则未识别出需求

6.2.2能力、意识和培训

6.2.20未识别出需求

6.2.2b未识别出需求

评价人员的能力和培训有效性的

6.2.20评价所采取措施的有效性描述性统计;抽样

需求

6.2.2d)未识别出需求

6.2.2e)未识别出需求

6.3基础设施未识别出需求

64工作环境监视工作环境的需求描述性统计乃PC图

GB/Z19027-2005八SO/TR10017:2003

表1(续)

Gs/T19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术

7产品实现

未识别出需求

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程未识别出需求

7.2.1与产品有关的要求的确定未识别出需求

评价组织满足已确定的要求的能力描述性统计;测量分析;过程能力分

7.2.2与产品有关的要求的评审

的需求析;抽样;统计容差法

7.2.3顾客沟通未识别出需求

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划未识别出需求

7.3.2设计和开发输人未识别出需求

描述性统计;试验设计;假设检验;测

7.3.3设计和开发输出验证设计翰出满足枪人要求的需求量分析;回归分析乡可靠性分析;抽

样;模拟;时间序列分析

7.3.4设计和开发评审未识别出需求

描述性统计;试验设计;假设检验;测

7.3.5设计和开发验证验证设计输出满足设计输人的需求量分析;过程能力分析;回归分析;可

靠性分析;抽样;模拟;时间序列分析

描述性统计;试验设计;假设检验;测

确认产品满足需求和规定用途的

7.3.6设计和开发确认量分析;过程能力分析;回归分析;可

需求

靠性分析;抽样;模拟

描述性统计;试验设计;假设检验;测

评审、验证和确认设计更改所产生的

7.3.7设计和开发更改的控制量分析;过程能力分析;回归分析;可

影响的需求

靠性分析;抽样;模拟

7.4采购确保采购的产品符合规定的采购要描述性统计;假设检验;测量分析;过

7.4.1采购过程求的需求程能力分析;回归分析;可靠性分析;

抽样

评审供方提供渝足组织要求的产品描述性统计;试验设计;过程能力分

的能力的需求析;回归分析;抽样

7.4.2采购信息未识别出需求

7.4.3采购产品的验证确定并实施检验和其他活动，以确保描述性统计;假设检验;测量分析;过

采购的产品满足规定要求的需求程能力分析;可靠性分析;抽样

7.5生产和服务提供描述性统计;测量分析;过程能力分

7.5.1生产和服务提供的控制监视和控制生产和服务活动的需求析;回归分析;可靠性分析;抽样;SPC

图;时间序列分析

7.5.2生产和服务提供过程的确认确认、监视和控制其输出不易测量的描述性统计;过程能力分析;回归分

过程的需求析;抽样乃PC图;时间序列分析

7,5.3标识和可追溯性未识别出需求

7.5.4顾客财产验证顾客财产的特性的需求描述性统计;抽样

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GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003

表1(续)

GB/T19001-2000的条款使用定量数据的需求统计技术

监视搬运、包装和贮存对产品质量的描述性统计;回归分析卜可靠性分析;

7.5.5产品防护

影响的需求抽样;SPC图;时间序列分析

7.6监视和侧量装置的控制确保监视和测量过程以及设备与要描述性统计;测量分析;过程能力分

求相一致的需求析;回归分析;抽样;SPC图;统计容

差法;时间序列分析

要求时评价以往测量的结果有效性描述性统计;假设检验;测量分析;回

的需求归分析;抽样;统计容差法;时间序列

分析

8测量、分析和改进

8.1总则未识别出需求

8.2监视和测量

821顾史满音监视和分析与顾客感受有关的信息

的需求

8.2.2内部审核策划内部审核方案和报告审核数据描述性统计;抽样

的需求

8.2.3过程的监视和测量监视和测量质量管理体系过程，以证描述性统计，试验设计;假设检验卜测

实过程实现所策划的结果的能力的量分析;过程能力分析;抽样;SPC

需求图;时间序列分析

8.2.4产品的监视和测量在产品实现的适当阶段，监视和测t描述性统计;试验设计;假设检验;测

产品的特性，以脸证产品的要求得到址分析;过程能力分析;回归分析;可

满足的需求靠性分析;抽样;SPC图;时间序列

分析

8.3不合格品的控制确定已交付的不合格品的范围的描述性统计;抽样书

需求

重新验证已得到纠正的产品，以确保见本表8.2.4条款

其符合要求的需求

8.4数据分析获取和分析与以下各方面有关的数

据，以评价质t管理体系的有效性，

并评估改进的可能性的需求:

a)顾客满意见本表8.2.1条款

b)与产品要求的符合性见本表8.2.4条款

c)过程的特性和趋势见本表8.2.3条软

d)供方见本表7.4.1条款

8.5改进

8.5.1持续改进使用以下各方面的定量数据，改进质

t管理体系过程的需求: