GB/T 22750.2-2024 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

ICS11.040.40

CCSC35

中华人民共和国国家标准

GB/T22750.2—2024

外科植入物陶瓷材料

第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基

复合材料

Implantsforsurgery—Ceramicmaterials—Part2：Compositematerialsbased

onahighpurityaluminamatrixwithzirconiareinforcement

（ISO6474⁃2：2019，MOD）

2024⁃10⁃26发布2025⁃11⁃01实施

国家市场监督管理总局

国家标准化管理委员会发布

GB/T22750.2—2024

目次

前言··························································································································Ⅲ

引言··························································································································Ⅴ

1范围·······················································································································1

2规范性引用文件········································································································1

3术语和定义··············································································································3

4分类·······················································································································3

5试样的制备··············································································································5

6试验方法·················································································································6

参考文献····················································································································11

Ⅰ

GB/T22750.2—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件是GB/T22750《外科植入物陶瓷材料》的第2部分。GB/T22750已经发布了以下

部分：

——第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料；

——第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。

本文件修改采用ISO6474⁃2：2019《外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基

复合材料》。

本文件与ISO6474⁃2：2019的技术差异及其原因如下：

——用规范性引用的GB/T6569替换了ISO14704，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见

4.3、6.4.3）；

——用规范性引用的GB/T16534替换了ISO14705，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见

4.3、6.7）；

——用规范性引用的GB/T21114替换了ISO12677，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见

4.3、6.2）；

——用规范性引用的GB/T23806替换了ISO15732，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见

4.3、6.6.3）；

——用规范性引用的GB/T25995替换了ISO18754，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见

4.3、6.1.1、6.1.3）；

——用规范性引用的GB/T40005替换了ISO20501，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见

4.3、6.4.4）；

——用规范性引用的GB/T42667替换了ASTMC1499，以适应我国的技术条件，增加可操作性

（见4.3、6.4.2）；

——用规范性引用的GB/T43296替换了ISO22214，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见

4.3、6.9）；

——用规范性引用的YY/T0651.1替换了ISO14242⁃1，以适应我国的技术条件，增加可操作性

（见4.3、6.10.4）；

——用规范性引用的YY/T1426.1替换了ISO14243⁃1，以适应我国的技术条件，增加可操作性

（见4.3、6.10.4）；

——用规范性引用的YY/T1427替换了ISO16428，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见

4.3、6.9）；

——用规范性引用的YY∕T1715替换了ISO13356，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见

4.3、6.5、6.10.4）；

——删除了表1和表2中“性能分类”，以适应我国的技术条件，增加可操作性（见ISO6474⁃2：

2019中的表1和表2）。

本文件做了下列编辑性改动：

——更改了提高氧化锆和氧化铝晶粒边界探测对比度的方法；（见6.3，ISO6474⁃2：2019中

的6.3）；

Ⅲ

GB/T22750.2—2024

——增加了背散射电子探测器，关于氧化铝和氧化锆晶粒线性截距测量方法的说明（见6.3）；

——用资料性引用的GB/T16886.1替换了ISO10993⁃1（见第1章，ISO6474：2019的第1章）；

——用资料性引用的GB/T22750.1替换了ISO6474⁃1（见第1章，ISO6474：2019的第1章）。

——增加了周期检验的说明，资料性引用了GB/T2829（见4.2.2的注）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化委员会（SAC/TC110）归口。

本文件起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

心、苏州微创骨科学（集团）有限公司、中国科学院上海硅酸盐研究所、大博医疗科技股份有限公司、北

京蒙太因医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：马春宝、张强、张述、闵玥、张家振、俞天白、郑鹏翔、王新刚、蒋丹宇、梁雄伟、

戴金荣、许志勇、陈文俊。

Ⅳ

GB/T22750.2—2024

引言

人工关节的耐用性与假体的摩擦学特性密切相关，生物陶瓷材料由于具备优异的摩擦学特性和良

好的生物相容性常用作人工关节摩擦副。

GB/T22750《外科植入物陶瓷材料》，拟由两个部分构成：

——第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料。目的在于规范基于高纯氧化铝的生物稳定性陶瓷骨替代材

料的性能和相应的试验方法；

——第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。目的在于规范关节置换用生物相容和生物稳

定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性能和相应的试验方法。

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本文件所涉及的材

料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。

Ⅴ

GB/T22750.2—2024

外科植入物陶瓷材料

第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基

复合材料

1范围

本文件规定了关节置换用生物稳定的陶瓷骨替代材料（氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料）的性

能要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于一种氧化铝基复合材料，即氧化铝占复合材料中的质量分数超过60%以上，与

GB/T22750.1描述的材料类似，但添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的复合材料。

注：本文件中规定的性能要求在强度和断裂韧性方面区别于GB/T22750.1，而且增加了一些针对含氧化锆的材料

的特殊要求（见YY∕T1715）。

在本文件规定的化学组成中列出了添加剂的成分。对于氧化铝或氧化锆陶瓷典型的添加剂为

Mg、Y、Ce等。这些添加剂有助于提高氧化铝⁃氧化锆复合材料的机械性能和化学稳定性。

本文件不包括生物相容性评价（见GB/T16886.1）。评价依照本文件的框架来生产的特定的复合

陶瓷材料的生物相容性是制造商的责任。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于

本文件。

GB/T6569精细陶瓷弯曲强度试验方法（GB/T6569—2006，ISO14704：2000，MOD）

GB/T16534精细陶瓷室温硬度试验方法（GB/T16534—2009，ISO14705：2008，MOD）

GB/T21114耐火材料X射线荧光光谱化学分析熔铸玻璃片法（GB/T21114—2019，

ISO12677：2011，MOD）

GB/T23806精细陶瓷断裂韧性试验方法单边预裂纹梁（SEPB）法（GB/T23806—2009，

ISO15732：2003，MOD）

GB/T25995精细陶瓷密度和显气孔率试验方法（GB/T25995—2010，ISO18754：2003，MOD）

GB/T40005精细陶瓷强度数据的韦布尔统计分析方法（GB/T40005—2021，ISO20501：2019，

MOD）

GB/T42667精细陶瓷室温等双轴弯曲强度试验方法双环法（GB/T42667—2023，

ISO17167：2018，MOD）

GB/T43296精细陶瓷室温弯曲疲劳性能试验方法（GB/T43296—2023，ISO22214：2006，

MOD）

YY/T0651.1外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及

相关的试验环境条件

YY/T1426.1外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和

位移参数及相关的试验环境条件

YY/T1427外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

1

GB/T22750.2—2024

YY/T1715外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y⁃TZP）陶瓷材料

ISO13383⁃1精细陶瓷（高级陶瓷、高技术陶瓷)微观结构表征第1部分：晶粒尺寸和尺寸分布

的确定[Fineceramics（advancedceramics，advancedtechnicalceramics）—Microstructuralcharacteriza⁃

tion—Part1：Determinationofgrainsizeandsizedistribution]

ISO17561精细陶瓷（高级陶瓷、高技术陶瓷)在室温下用声波共振法测定块体陶瓷弹性模量

的试验方法[Fineceramics（advancedceramics，advancedtechnicalceramics）—Testmethodforelastic

moduliofmonolithicceramicsatroomtemperaturebysonicresonance]

ISO18756精细陶瓷（高级陶瓷、高技术陶瓷)表面裂纹弯曲（SCF）法测定室温下块体陶瓷的断

裂韧性[Fineceramics（advancedceramics，advancedtechnicalceramic）—Determinationoffracturetough⁃

nessofmonolithicceramicsatroomtemperaturebythesurfacecrackinflexure（SCF)method]

ISO23146精细陶瓷（高级陶瓷、高技术陶瓷)块体陶瓷的断裂韧性试验方法单边V形切口

梁法（SEVNB）[Fineceramics（advancedceramics，advancedtechnicalceramics）—Testmethodsforfrac⁃

turetoughnessofmonolithicceramics—Single⁃edgeV⁃notchbeam（SEVNB)method]

ASTMC1161环境温度下高级陶瓷弯曲强度试验方法（Standardtestmethodforflexuralstrength

ofadvancedceramicsatambienttemperature）

ASTMC1198运用声波共振测定高级陶瓷动态杨氏模量、剪切模量和泊松比试验方法（Stan⁃

dardtestmethodfordynamicYoung’smodulus，shearmodulus，andPoisson’sratioforadvancedceram⁃

icsbysonicresonance)

ASTMC1239高级陶瓷的单轴强度数据报告和韦布尔分布参数估计（Standardpracticeforre⁃