YY/T 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器

ICS11.040.99

C40

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09552014

医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器

——

MedicalendoscoesEndoscoesuricaleuimentShaver

ppgqp

ㅤㅤㅤㅤ

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT09552014

医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器

1范围

、。

本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求试验方法

,

本标准适用于微创内窥镜手术所使用的其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋

。。

转式刨削器其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11

:

电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.220052

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/—ㅤㅤㅤㅤ

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

YY91057医用脚踏开关通用技术条件

3定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内窥镜手术设备endoscoesuricaleuiment

pgqp

//,,,

在微创内窥镜诊断和或治疗手术中与组织直接进行机械接触或向组织直接传送能量或为向

,、、、

组织传送能量的手术器械提供能量用以实现对组织或异物的绞碎刨削切割凝固等作用的手术

设备。

4要求

4.1空载转速

4.1.1预置空载转速的调节范围

,,

若刨削器的预置空载转速可调制造商应给出预置空载转速的调节范围并应与刨削器的预置空载

转速的实际调节范围一致。

4.1.2预置空载转速的准确性

/,;/

当设置空载转速≥1000rmin时空载转速设置的允差为±10%当设置空载转速<1000rmin

1

/—

YYT09552014

,/。

时空载转速设置的允差为±100rmin

4.2空载往复频率

4.2.1预置空载往复频率的调节范围

,,

若刨削器可实施正反交替旋转式往复动作制造商应给出预置空载往复频率的调节范围并应与刨

削器的预置空载往复频率的实际调节范围一致。

4.2.2预置空载往复频率的准确性

/,;

当设置空载往复频率次时空载往复频率设置的允差为当设置空载往复频

≥100min±10%

/,/。

率次时空载往复频率设置的允差为次

<100min±10min

4.3机械特性

4.3.1负载特性

。

制造商应给出额定负载转矩的标称值刨削器在至额定负载转矩范围内转速都应不小于空载转

0

速的80%。

4.3.2过负载保护功能

,。

刨削器应具有过负载保护功能过负载的保护设置点应不超过额定负载转矩的倍

1.6

4.4吸引通道

ㅤㅤㅤㅤ

。,/。

刨削器的吸引通道应畅通在-70kPa±10kPa的负压状态下吸引量不得小于400mLmin

4.5专用刨削头

4.5.1材料

4.5.1.1金属材料的化学成分

,

和患者直接或间接接触的金属材料制造厂商应以任何可能的形式给予明示金属材料应标明所选

/,。

材料的牌号和或代号以及材料的化学成分要求金属材料的化学成分应通过试验来验证

4.5.1.2生物相容性

/,

和患者直接或间接接触的材料应根据GBT16886.1的原则和要求进行生物安全性评价以证明

具有良好的生物相容性。

,/。

生物学评价可考虑生物学试验结果其中试验项目的选择按GBT16886.1的指南进行所有试

验优先选用/的相关部分。

GBT16886

,,

对于先前已被证明适用的材料如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害可不再

重复生物学试验。

:,/,

注设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史或从其他方面可获取到有关材料和或器械的信息可

1

认为材料先前已被证明适用。

:,。

注金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料可不重复进行生物学试验

2

5.2硬度

4.

,。

制造商应给出刨削头的硬度范围要求实测值应在该范围内

2