YY/T 1519-2017 电生理标测导管

Eα11.040.60

c39

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1519-2017

电生理标测导管

Electrophysiologycatheter

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食晶药晶监督管理总局发布

YY/T1519-2017

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任．

本标准由国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5)

归口．

本标准起草单位：上海市医疗器械检测所、上海徽创电生理医疗科技有限公司．

本标准主要起草人2胡厦、顾征字、宋字文、高宾．

I

yy月1519-2017

电生理标测导管

1范围

本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义、要求、试验方法．

本标准适用于3.1中定义的电生理标测导管〈以下简称导管〉及连接尾线〈以下简称尾线〉，对于具

有特殊功能及特征的电生理标测导管，制造商应补充相应要求．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分s安全通用要求

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具栓验方法第1部分z化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分z生物学试验方法

GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分＝与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5-2003医疗嚣械生物学评价第5部分z体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005医疗辘辘生物学评价第10部分g剌激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分g全身毒性试验

yy0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分z通用要求

yy0778一2010射频消融导管

3术悟和定义

下列术语和定义适用于本文件．

3.1

电生理标测导曾electr呻bysiologycatheter

作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结掏的标定．

3.2

建撞属线”皿钝ti佣幅ble

作为导管或电生理标测系统的附件，用于在导管与电生理标测系统之间建立电气连接．

4要求

4.1外