YY/T 0473-2004 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 体外降解试验

ICS11.040.40

C30

YY

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0473-2004

外科植入物聚交醋共聚物和共混物

体外降解试验

Implantsforsurgery-Copolymersandblendsbasedonpolylactide-

Invitrodegradationtesting

(ISO15814:1999,MOD)

2004-03-23发布2005-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0473-2004

月9舌

本标准修改采用ISO15814;1999((外科植人物—聚交醋共聚物和共混物—体外降解试验》。

与被采用的国际标准的差异见标准中附录NA,

本标准的附录A、附录NA为资料性附录。

本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出归口。

本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

本部分主要起草人:吴平、潘华先、李克芳。

YY/T0473-2004

外科植入物聚交醋共聚物和共混物

体外降解试验

范围

本标准适用于生产外科植人物用的聚交AB共聚物和(或)共混物的块材或加工材。

本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和(或)共混物化学和(或)机械性能的变化。

本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体(如乙交醋、三亚甲基碳酸酷、。一。

内醋)的聚交酷基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来

确切地预测材料在体内条件下的行为。

本标准的目的是在于比较和(或)评价材料或加工条件。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准

GB/T1039塑料力学性能试验方法总则

GB/T1041塑料压缩性能试验方法(GB/T1041-1992,ISO604:1973,IDT)

GB/T1450.1玻璃纤维增强塑料层间剪切强度试验方法

GB/T1632聚合物稀溶液粘数和特性粘数的测定(GB/T1632-1993,egvISO1628-1:1984)

GB/T1843塑料悬壁梁冲击试验方法(GB/T1843-1996,egvISO180:1993)

GB/T3916纺织品卷装纱单根纱线断裂强力和断裂伸长率的测定(GB/T3916-1997,egv

ISO2062:1993)

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682-1992,neqISO3696:1987)

GB/T9341塑料弯曲性能试验方法(GB/T9341-2000,ISO178:1993,IDT)

GB/T13022塑料薄膜拉伸性能试验方法(GB/T13022-1991,neqISO1184:1983)

GB/T14337合成纤维断裂强力及断裂伸长试验方法

YY0474外科植人物用聚L一丙交醋树脂及制品体外降解试验(YY0474-2004,ISO13781:

1997,MOD)

YY0167-1998非吸收性外科缝线

ISO527-1:1993塑料—拉伸性能的测定—第1部分:一般原则

ISO527-2:1993塑料—拉伸性能的测定—第2部分:模压和挤压塑料试验条件

ISO537:1989扭转试验

ISO1805:1973塑料—渔网—网线断裂强力和打结断裂强力的测定

ISO5081:1977纺织品—纺织纤维—断裂强度和伸长的测定

ISO14130:1997纤维增强塑料复合材料—用短试片法测定表层间剪切强度

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

YY/T0473-2004

共聚物copolymer

由不同单体单元组成的聚合材料。

3.2

共混物blend

由不同的聚合物充分混合在一起而组成的聚合材料。

3.3

吸收resorption

形态变化和质量损失。

降解方法

4.1总则

在降解试验开始前(零时刻)，应直接测定下列试验的初始值。在各试验时段对降解样品进行试验。

4.2试剂与仪器

4.2.1漫泡液(磷酸盐缓冲液:Sorensen缓冲液)

对于体外降解研究，试验样品应浸