YY 0332-2011 植入式给药装置

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY03322011

代替—

YY03322002

植入式给药装置

Imlantabledru-sulindevice

pgppyg

ㅤㅤㅤㅤ

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

—

YY03322011

植入式给药装置

1范围

(:,)。

本标准规定了体内植入式给药装置以下简称给药装置见3.1的要求

本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GBT14233.22

GB15810一次性使用无菌注射器

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/—、、

YYT03131998医用高分子制品包装标志运输和贮存

YY0334硅橡胶外科植入物通用要求

/—医用高分子制品射线不透性试验方法

YYT05862005X

YY0881一次性使用植入式给药装置专用针

1)ㅤㅤㅤㅤ

()

所有部分外科植入物金属材料

ISO5832

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

给药装置dru-sulindevice

gppyg

。,,

由注射座和导管组成的体内植入装置该装置植入体内后经皮向注射座内输注药物经导管至所

需部位。

3.2

注射座inectionort

jp

、。

给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件用于接受药物注入的装置

3.3

导管catheter

给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管。

3.4

导管给药端dru-sulendofcatheter

gppy

、。

导管远离注射座置于所需部位的一端

)与系列标准对应的我国标准有:()、、。

1ISO5832YY系列标准和

0605GB4234GB17100GB23102

1

—

YY03322011

3.5

针刺限位件needlesto

p

注射座上用于限制注射针穿透注射座的部件。

3.6

缝针孔sewinhole

g

注射座周边供缝合线穿过以使其固定的孔眼。

4分类

给药装置按注射座的数量分为单座式和多座式给药装置。

5要求

5.1通用要求

给药装置应按照/进行生物学评价。

5.1.1GBT16886.1

5.1.2给药装置上硅橡胶弹性件应符合YY0334。

5.1.3给药装置上与组织直接或间接接触的金属件应采用符合ISO5832的材料制造。

5.2使用性能

5.2.1外观

ㅤㅤㅤㅤ

、,、、、。

给药装置应清洁光滑无明显划痕麻点毛刺气泡和机械杂质等缺陷

5.2.2注射座

5.2.2.1耐穿刺性

,(),,

当按附录试验时每个注射座经受次或标称次数取较大者穿刺后在试验水压下形成

A1000

的液滴不应超过滴。

1

5.2.2.2穿刺落屑

,(),

按附录试验时每个注射座经次或标称穿刺次数取较大者穿刺后落屑数应不超过

A1000

30粒。

:。

注建议在注射座内装有能阻止落屑进入导管的过滤装置

5.2.2.3穿刺限位

,,,

用外径为0