DB11/T 2275.2-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第2部分：乳腺癌

ICS35.240.99

CCSL67

DB11

北京市地方标准

DB11/T2275.2—2024

恶性肿瘤临床研究数据集

第2部分：乳腺癌

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part2：Breastcancer

2024-06-28发布2024-10-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2275.2—2024

目次

引言II

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5数据集元数据属性2

6数据元属性2

7数据元3

8数据元值域代码表31

I

DB11/T2275.2—2024

引言

为了满足本行政区域内各类医疗卫生机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信

息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤临床研究水平，推动恶性肿瘤临床

研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020-2022年）》的总

体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准。

DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生信息及临床研究方面相关国家

标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究过程管理及研究数据类型的需求，参考CDISC

标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中的专用数据元。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿

瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。

本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第2部分：乳腺癌》是《恶性肿瘤临床研究数据集》系列分则

中针对乳腺癌的部分，该数据集根据乳腺癌临床研究的特性进一步细化和补充，其总体性和原则性均符

合《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿

瘤疾病临床研究的数据采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。

II

DB11/T2275.2—2024

前言

本文件按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第2部分。DB11/T2275已经确定以下部分:

——第1部分:通则；

——第2部分:乳腺癌；

——第3部分:肺癌；

——第4部分:淋巴瘤。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：北京大学第一医院、中国医学科学院肿瘤医院、中国疾病预防控制中心慢性非传

染性疾病预防控制中心、中国医学科学院信息研究所、国家卫生健康委综合监督局、国家卫生健康委统

计信息中心、中国人民解放军空军军医大学（第四军医大学）、浙江大学医学院附属第一医院。

本文件主要起草人：徐玲、马飞、段学宁、刘荫华、王临虹、包鹤龄、孟群、赵飞、武琼、王霞、

兰波、杨凡、丁卯。

III

DB11/T2275.2—2024

恶性肿瘤临床研究数据集第2部分：乳腺癌

1范围

本文件规定了乳腺癌临床研究数据集的元数据属性、数据元属性、数据元和数据元值域代码。

本文件适用于医疗卫生机构开展的乳腺癌临床研究中数据采集、加工、管理、交换共享及应用。科

研院所、高校等其他机构开展的乳腺癌相关研究的信息化管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码

GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码

GB/T2659.1世界各国和地区名称代码第1部分：国家和地区代码

GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

GB/T4761家庭关系代码

WS/T303卫生健康信息数据元标准化规则

WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分：总则

WS/T364.5卫生健康信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素

WS/T364.9卫生健康信息数据元值域代码第9部分：实验室检查

WS/T364.10卫生健康信息数据元值域代码第10部分：医学诊断

WS/T364.12卫生健康信息数据元值域代码第12部分：计划与干预

WS365城乡居民健康档案基本数据集

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义，WS/T303中界定的术语和定义适用于本文件。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

DR：数字X线摄影（DigitalRadiography）

ECOG：美国东部肿瘤协作组（EasternCooperativeOncologyGroup）

KPS：卡氏功能状态评分标准（Karnofskyperformancestatus，KPS）

ER：雌激素受体（EstrogenReceptor）

PR：孕激素受体（ProgesteroneReceptor）

HER-2：人表皮生长因子受体2（HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2）

Ki-67：细胞增殖指数

ISH：原位杂交（InSituHybridization）

FISH：荧光原位杂交（FluorescenceInSituHybridization）

CISH：显色原位杂交（ChromogenicInSituHybridization）

PD-L1：程序性死亡配体1（ProgrammedDeathLighnd1）

TPS：肿瘤细胞阳性比例分数（TumorCellProportionScore）

CPS：联合阳性分数（CombinedPositiveScore）

TILs：肿瘤浸润淋巴细胞（TumorInfiltratingLymphocytes）

1

DB11/T2275.2—2024

RCB：残余肿瘤负荷（ResidualCancerBurden）

PT：凝血酶原时间（ProthrombinTime）

INR：国际标准化比值（InternationalNormalizedRatio）

APTT：活化部分凝血活酶时间（ActivatedPartialThromboplatinTime）

TT：凝血酶时间（ThrombinTime）

CT：计算机体层成像（ComputedTomography）

MR：磁共振成像（MagneticResonance）

BI-RADS：乳腺成像报告和数据系统（BreastImagingReportingandDataSystem）

QLQ-C30：生命质量测定量表（QualityofLifeQuestionnaire-Core30）

CR：完全缓解（CompleteResponse）

PR：部分缓解（PartialResponse）

SD：疾病稳定(StableDisease)

PD：疾病进展(ProgressiveDisease）

5数据集元数据属性

数据集元数据属性见表1。

表1数据集元数据属性

元数据子集元数据项元数据值

数据集标准名称恶性肿瘤临床研究数据集第2部分：乳腺癌

关键词乳腺癌临床研究

标识信息子集

数据集语种中文

数据集分类-类目名称卫生-卫生服务

包括描述乳腺癌临床研究过程中所采集的数据元，

内容信息子集数据集摘要为恶性肿瘤临床研究提供一套术语规范、定义明

确、语义语境无歧义的基本数据集数据元标准。

6数据元属性

6.1数据元公用属性

乳腺癌的数据元公用属性应符合DB11/T2275.1的要求。

6.2数据元专用属性

6.2.1属性描述

乳腺癌的数据元专用属性描述应符合DB11/T2275.1的要求。

6.2.2内部编码

6.2.2.1乳腺癌的数据元内部编码结构和子域应符合DB11/T2275.1的要求。

6.2.2.2恶性肿瘤的亚类别代码除应符合DB11/T2275.1的要求外，还应符合以下要求：

a)人口学资料增加的亚类别码定义应符合表2的要求；

b)一般状况及体格检查增加的亚类别码定义应符合表3的要求；

c)医学检查增加的亚类别码定义应符合表4的要求。

表2人口学资料增加的亚类别码

亚类别码编号名称定义

06哺乳情况与哺乳情况相关的数据元亚类

2

DB11/T2275.2—2024

表3一般情况及体格检查增加的亚类别码

亚类别码编号名称定义

04乳腺查体与研究参与者乳腺查体相关的数据元亚类

05乳腺癌区域淋巴结查体与研究参与者乳腺癌区域淋巴结查体相关的数据元亚类

表4医学检查增加的亚类别码

亚类别码编号名称定义

07DR记录DR检查信息的数据元亚类

08骨密度记录骨密度检查信息的数据元亚类

7数据元

7.1研究项目基本情况数据元

研究项目基本情况数据元专用属性见表5。

表5研究项目基情况数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

CA.01.FA.00.0001研究方案研究方案中文名称S1AN..200

研究方案文书的唯一识

CA.01.FA.00.0002研究方案编号S1AN..50

别号

研究方案版本日研究方案版本当日的公

CA.01.FA.00.0003DD8

期元纪年日期

知情同意书版本知情同意书版本当日的

CA.01.FA.00.0004DD8

日期公元纪年日期

CA.01.FA.00.0005申办单位申办单位的名称S1AN..100

CA.01.FA.00.0006研究单位研究单位的名称S1AN..100

参与研究单位的唯一标

CA.01.FA.00.0007研究单位编号S1AN..50

识号

在多中心临床研究中，

负责整个临床研究的研

CA.01.FA.00.0008牵头研究者究者，即牵头单位或组S1AN..10

长单位的主要研究者姓

名

研究单位主要研研究单位负责临床研究

CA.01.FA.00.0009S1AN..10

究者的主要研究者姓名

CA.01.FA.00.0010临床研究状态临床研究所处的阶段S3N1表21

临床研究启动会召开当

CA.01.FA.00.0011研究开始日期DD8

日的公元纪年日期

对最后一例研究参与者

完成全部研究相关数据

CA.01.FA.00.0012研究结束日期DD8

采集当日的公元纪年日

期

CA.01.FA.00.0013研究方案调整研究方案是否发生调整LT/F

研究方案调整日研究方案调整当日的公

CA.01.FA.00.0014DD8

期元纪年日期

研究方案调整原

CA.01.FA.00.0015研究方案调整原因描述S1AN..200

因

3

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7.2入组及知情同意数据元专用属性

入组及知情同意数据元专用属性见表6。

表6入组及知情同意数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

研究中分配给研究参与

CA.01.RZ.00.0001研究参与者标识者以辨识其身份的唯一S1AN..20

编号

研究参与者签署知情同

知情同意书签署

CA.01.RZ.00.0002意书的日期及时间，至DTDT15

时间

少精确到日期

研究参与者接受入组筛

CA.01.RZ.00.0003筛选日期DD8

选的日期

研究参与者经筛选后是

CA.01.RZ.00.0004入组状态LT/F

否成功入组

研究参与者经筛选后无

CA.01.RZ.00.0005入组失败原因S1AN..50

法入组的原因

研究参与者是否符合所

是否符合所有入

CA.01.RZ.00.0006有入组标准且不符合任LT/F

排标准

何一条排除标准

不符合入排标准研究参与者不符合的入

CA.01.RZ.00.0007S1AN..10

的编号排标准的具体编号

1：是；

研究参与者是否接受随

CA.01.RZ.00.0008是否随机分组S2N12：否；

机分组

9：不适用。

接受随机分组日研究参与者接受随机分

CA.01.RZ.00.0009DD8

期组的日期

CA.01.RZ.00.0010随机号研究参与者随机号S1AN..20

研究参与者所分配进入

CA.01.RZ.00.0011所分配的研究组S1AN..20

的研究组名称

7.3人口学资料数据元专用属性

人口学资料数据元专用属性见表7。

表7人口学资料数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

研究参与者出生当日的

CA.01.RK.01.0001出生日期DD8

公元纪年日期

研究参与者从出生当日

公元纪年日起到签署知

情同意书当日止生存的

CA.01.RK.01.0002年龄时间长度。年龄满1周NN30-365

岁者，以实足年龄的相

应整数为准；不满1岁

的，以实足天数为准

年龄的计量单位。年龄

满1周岁者，选择年为0：年；

CA.01.RK.01.0003年龄计量单位S2N1

计量单位；不满1周岁1：天。

者，以天为计量单位

研究参与者生理性别在

CA.01.RK.02.0001性别S3N1GB/T2261.1

特定编码体系中的代码

研究参与者所属国籍在

CA.01.RK.03.0001国籍S3AN3GB/T2659.1

特定编码体系中的代码

4

DB11/T2275.2—2024

表7（续）

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

研究参与者所属民族类

CA.01.RK.03.0002民族别在特定编码体系中的S3N2GB/T3304

代码

研究参与者所属民族或

人种类别未在特定编码

CA.01.RK.03.0003其他民族或种族S1AN..20

体系范围内时，记录的

民族或种族信息

研究参与者当前婚姻状

CA.01.RK.04.0001婚姻状况S3N2GB/T2261.2

况的代码

研究参与者现有子女的

CA.01.RK.04.0002现有子女数（个）NN..2

数量，计量单位为个

标识研究参与者在入组

CA.01.RK.04.0003怀孕标志LT/F

时是否怀孕

研究参与者曾经妊娠次

数的累计值，包括异位

CA.01.RK.04.0004孕次（次）NN..2

妊娠，但不含此次妊娠，

计量单位为次

研究参与者曾经的流

CA.01.RK.04.0005产次（次）产、早产、足月产的累NN..2

计次数，计量单位为次

女性研究参与者首次月

CA.01.RK.05.0001初潮年龄（岁）经来潮时的年龄，计量NN..2

单位为岁

女性研究参与者末次月

CA.01.RK.05.0002末次月经日期DD8

经首日的公元纪年日期

女性研究参与者月经周

月经持续时间

CA.01.RK.05.0003期中持续出血的天数，NN..2

（天）

计量单位为天

两次月经来潮第一天间

CA.01.RK.05.0004月经周期（天）隔的时间长度，计量单NN..3

位为天

标识女性研究参与者是

CA.01.RK.05.0005绝经标志LT/F

否绝经

女性研究参与者绝经时

CA.01.RK.05.0006绝经年龄（岁）NN2

的年龄，计量单位为岁

女性研究参与者绝经的1：自然绝经；

CA.01.RK.05.0007绝经原因S2N1

原因2：人工绝经。

月经周期规律标标识女性研究参与者月

CA.01.RK.05.0008LT/F

志经周期是否规律

标识研究参与者在入组

CA.01.RK.06.0001哺乳标志LT/F

时是否处于哺乳期

研究参与者曾经哺乳时

CA.01.RK.06.0002哺乳史（月）NN..2

长的累计值，单位为月

7.4个人家族及既往疾病情况数据元专用属性

个人家族及既往疾病情况数据元专用属性见表8。

5

DB11/T2275.2—2024

表8个人家族及既往疾病情况数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

研究参与者过去和现在

CA.01.JW.01.0001吸烟状况代码S2N1WS365

的吸烟情况代码

研究参与者开始吸第一

开始吸烟年龄

CA.01.JW.01.0002支烟的周岁年龄，计量NN..2

（岁）

单位为岁

平均每天的吸烟量，计

CA.01.JW.01.0003日吸烟量（支）NN..3

量单位为支

研究参与者曾吸烟但已

CA.01.JW.01.0004戒烟年龄（岁）成功戒烟时的周岁年NN..2

龄，计量单位为岁

WS/T364.5

研究参与者饮酒的频率

CA.01.JW.01.0005饮酒频率代码S3N1CV03.00.104饮

代码

酒频率代码表

研究参与者第一次饮酒

开始饮酒年龄

CA.01.JW.01.0006时的周岁年龄，计量单NN..2

（岁）

位为岁

研究参与者平均每天的

CA.01.JW.01.0007日饮酒量（mL）饮酒量相当于酒精量，NN..3

计量单位为mL

标识研究参与者曾饮酒

CA.01.JW.01.0008戒酒标志LT/F

者是否成功戒酒

研究参与者曾饮酒但现