DB11/T 2275.3-2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌

ICS35.240.99

CCSL67

DB11

北京市地方标准

DB11/T2275.3—2024

恶性肿瘤临床研究数据集

第3部分：肺癌

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part3：Lungcancer

2024-06-28发布2024-10-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2275.3—2024

目次

引言.....................................................................III

前言.....................................................................III

1范围.......................................................................1

2规范性引用文件.............................................................1

3术语和定义.................................................................1

4缩略语.....................................................................1

5数据集元数据属性...........................................................2

6数据元属性.................................................................2

7数据元.....................................................................3

8数据元值域代码表..........................................................36

I

DB11/T2275.3—2024

引言

为了满足本行政区域内各类医疗机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研

工作和信息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤的临床研究

水平，推动恶性肿瘤临床研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功

能的实施方案（2020-2022年）》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标

准。

DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标准，是在参考卫生健康信息及临床研

究方面相关国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研过程管理和研究

数据类型的需求，参考CDISC标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究中的专用数据该，

该标准将为行政区域内医疗机构开展恶性肿瘤疾病临床研究的数据采集、管理、交换共享

及相关信息平台建设提供参考。

本文件《恶性肿瘤临床研究数据集第3部分：肺癌》是《恶性肿瘤临床研究数据集》

系列分则中针对肺癌的部分，该数据集根据肺癌临床研究的特性进一步细化和补充，其总

体性和原则性均符合《恶性肿瘤临床研究数据集第1部分：通则》的要求。

II

DB11/T2275.3—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB11/T2275《恶性肿瘤临床研究数据集》的第3部分。DB11/T2275已经确定以下部分:

——第1部分:通则；

——第2部分:乳腺癌；

——第3部分:肺癌；

——第4部分:淋巴瘤。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院、中日友好医院、首都医科大学宣武医院、

零氪科技、浙江大学、北京协和医院、北京大学人民医院、北京大学第一医院、首都医科大学附属北京安贞

医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、北京友谊医院、首都医科大学附属北京胸科医院、北京天坛医院、

北京积水潭医院、北京医院、北京航天总医院、北京大学国际医院、航天中心医院、北京华信医院、北京市

海淀医院、北京市丰台医院、北京市房山区第一医院、百济神州生物药业有限公司。

本文件主要起草人：吴楠、高树庚、王洁、王嘉、刘德若、支修益、马少华、李想、李单青、郭彤、吕

旭东、杨帆、刘阳、区颂雷、吴昊、杨跃、佟宏峰、张毅、衡反修、江旻、王宏伟、侯波林、郭翔、梁朝

阳、谭锋维、林钢、崔永、胡滨、张强、强光亮、刘志东、陈应泰、刘强、魏博、魏慎海、窦学军、黄宇

清、王海军、武国栋、赵军、卓明磊、王崑、李健、熊宏超、梁震、吕超、阎石、李少雷、王立军、傅志

英、刘冰、赵大川。

III

DB11/T2275.3—2024

恶性肿瘤临床研究数据集第3部分：肺癌

1范围

本文件规定了肺癌临床研究数据集的总体要求、元数据属性、数据元值域代码。

本文件适用于医疗机构开展的肺癌临床研究中数据采集、加工、交换、共享及应用。科研院所开展

的肺癌相关研究的信息化管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码

GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分:婚姻状况代码

GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码第1部分：国家和地区代码

GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

GB/T4761家庭关系代码

GB/T7408.1日期和时间信息交换表示法第1部分：基本原则

WS/T303卫生健康信息数据元标准化规则

WS/T305卫生健康信息数据集元数据标准

WS/T363.1卫生健康信息数据元目录第1部分：总则

WS/T364.1卫生健康信息数据元值域代码第1部分：总则

WS/T364.3卫生健康信息数据元值域代码第3部分：人口学及社会经济学特征

WS/T364.5卫生健康信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素

WS/T364.9卫生健康信息数据元值域代码第9部分：实验室检查

WS/T364.10卫生健康信息数据元值域代码第10部分：医学诊断

WS/T364.11卫生健康信息数据元值域代码第11部分：医学评估

WS/T364.12卫生健康信息数据元值域代码第12部分：计划与干预

WS365城乡居民健康档案基本数据集

WS/T370卫生健康信息基本数据集编制标准

WS371基本信息基本数据集个人信息

3术语和定义

WS/T305、WS/T363.1、WS365和WS371界定的以及下列术语和定义适用于

本文件。

3.1

肺癌lungcancer

起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤。

4缩略语

下列缩略语适用于本文本。

1

DB11/T2275.3—2024

ECOG：美国东部肿瘤协作组（EasternCooperativeOncologyGroup）

KPS：卡氏功能状态评分标准（Karnofskyperformancestatus，KPS）

VTE：静脉血栓栓塞症（VenousThromboembolism）

PD-L1：程序性死亡配体1（ProgrammedDeathLighnd1）

TPS：肿瘤细胞阳性比例分数（TumorCellProportionScore）

TILs：肿瘤浸润淋巴细胞（TumorInfiltratingLymphocytes）

STAS：气道内播散（Spreadthroughairspaces）

PT：凝血酶原时间（ProthrombinTime）

INR：国际标准化比值（InternationalNormalizedRatio）

APTT：活化部分凝血活酶时间（ActivatedPartialThromboplatinTime）

TT：凝血酶时间（ThrombinTime）

CT：计算机体层成像（ComputedTomography）

MR：磁共振成像（MagneticResonance）

D-dimer：D-二聚体

QT间期：心电图中从QRS波群的起点至T波的终点

DCG：动态心电图（DynamicElectrocardiography）

PET-CT：正电子发射计算机断层显像（PositronEmissionTomography-computedtomography）

CCTA：冠状动脉CT血管造影（CoronaryComputedTomographyAngiography）

CTCAE：常见不良反应标准（CommonTerminologyCriteriaforAdverseEvents）

EROTC：欧洲癌症研究与治疗组织（EuropeanOrganisationforRearchandTreatmentof

Cancer）

QLQ-C30：生命质量测定量表（QualityofLifeQuestionnaire-Core30）

5数据集元数据属性

数据集元数据属性见表1。

表1数据集元数据属性

元数据子集元数据项元数据值

恶性肿瘤临床研究数据集第部分：肺癌

数据集标准名称3

肺癌临床研究

关键词

标识信息子集数据集发布方

数据集语种中文

数据集分类-类目名称卫生-卫生服务

肺癌临床研究数据集，主要包括描述肺癌临床研究过程中所采集

内容信息子集数据集摘要的数据元，为恶性肿瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、

语义语境无歧义的基本数据集数据元标准。

6数据元属性

6.1数据元公用属性

2

DB11/T2275.3—2024

肺癌的数据元公用属性应符合DB11/T2275.1的要求。

6.2数据元专用属性

6.2.1属性描述

肺癌的数据元属性描述应符合DB11/T2275.1的要求。

6.2.2内部编码

6.2.2.1肺癌的数据元内部编码结构和子域应符合DB11/T2275.1的要求。

6.2.2.2肺癌的亚类别代码除应符合DB11/T2275.1的要求外，还应符合以下要求：

a)肺癌诊断增加的亚类别码定义应符合表2的要求；

b)肺癌医学检查增加的亚类别码定义应符合表3的要求；

表2肺癌诊断数据亚类别码

亚类别码编号名称定义

05病理诊断细节肺癌病理检测的诊断细节信息

06基因检测肺癌基因检测及结果

表3医学检查亚类别码

亚类别码编号名称定义

07冠状动脉检查记录冠状动脉检查信息的数据元亚类

08肺功能检查记录肺功能检查信息的数据元亚类

7数据元

7.1研究项目基本情况数据元

研究项目基本情况数据元专用属性见表4。

表4研究项目基本情况数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值

CA.03.FA.00.0001研究方案名称研究方案中文名称S1AN..200

研究方案文书的唯一

CA.03.FA.00.0002研究方案编号S1AN..50

识别号

研究方案版本日研究方案版本当日的

CA.03.FA.00.0003DD8

期公元纪年日期

知情同意书版本知情同意书版本当日

CA.03.FA.00.0004DD8

日期的公元纪年日期

CA.03.FA.00.0005申办单位名称申办单位的名称S1AN..100

CA.03.FA.00.0006研究单位名称研究单位的名称S1AN..100

参与研究单位的唯一

CA.03.FA.00.0007研究单位编号S1AN..50

标识号

3

DB11/T2275.3—2024

表4（续）

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值

在多中心临床研究

中，负责整个临床研

CA.03.FA.00.0008牵头研究者究的研究者，即牵头S1AN..10

单位或组长单位的牵

头研究者姓名

研究单位主要研研究单位负责临床研

CA.03.FA.00.0009S1AN..10

究者究的主要研究者姓名

CA.03.FA.00.0010临床研究状态临床研究所处的阶段S3N1表20

临床研究启动会召开

CA.03.FA.00.0011研究开始日期DD8

当日的公元纪年日期

对最后一例研究参与

者完成全部研究相关

CA.03.FA.00.0012研究结束日期DD8

数据采集当日的公元

纪年日期

研究方案是否发生调

CA.03.FA.00.0013研究方案调整LT/F

整

研究方案调整日研究方案调整当日的

CA.03.FA.00.0014DD8

期公元纪年日期

研究方案调整原研究方案调整原因描

CA.03.FA.00.0015S1AN.200

因述

7.2入组及知情同意数据元专用属性

入组及知情同意数据元专用属性见表5。

表5入组及知情同意数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值

研究中分配给研究参

CA.03.RZ.00.0001研究参与者标识与者以辨识其身份的S1AN..20

唯一编号

知情同意书签署研究参与者签署知情

CA.03.RZ.00.0002DD8

日期同意书的日期

研究参与者筛选研究参与者接受入组

CA.03.RZ.00.0003DD8

日期筛选的日期

研究参与者入组研究参与者经筛选后

CA.03.RZ.00.0004LT/F

状态是否成功入组

研究参与者入组研究参与者经筛选后

CA.03.RZ.00.0005S1AN..50

失败原因无法入组的原因

研究参与者是否研究参与者是否符合

CA.03.RZ.00.0006符合所有入排标所有入组标准且不符LT/F

准合任何一条排除标准

研究参与者不符如果研究参与者不符

CA.03.RZ.00.0007合入排标准的编合的入排标准的具体S1AN..10

号编号

4

DB11/T2275.3—2024

表5（续）

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值

1：是；

研究参与者是否研究参与者是否接受

CA.03.RZ.00.0008S2N12：否；

接受随机分组随机分组

9：不适用

研究参与者接受研究参与者接受随机

CA.03.RZ.00.0009DD8

随机分组时间分组的时间

研究参与者随机

CA.03.RZ.00.0010研究参与者随机号S1AN..20

号

研究参与者所分研究参与者所分配进

CA.03.RZ.00.0011S1AN..20

配的研究组入的研究组名称

7.3人口学资料数据元专用属性

人口学资料数据元专用属性见表6。

表6人口学资料数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式数据元允许值

研究参与者出生当日

CA.03.RK.01.0001出生日期DD8

的公元纪年日期

研究参与者从出生当

日公元纪年日起到签

署知情同意书当日止

生存的时间长度。年

CA.03.RK.01.0002年龄NN30-365

龄满1周岁者，以实

足年龄的相应整数为

准；不足1岁的，以

实足天数为准

年龄的计量单位。年

龄满1周岁者，选择

0：年；

CA.03.RK.01.0003年龄计量单位年为计量单位；不满1S2N1

1：天

岁者，以天为计量单

位

研究参与者生理性别

CA.03.RK.02.0001性别在特定编码体系中的S3N1GB/T2261.1

代码

研究参与者所属国籍

CA.03.RK.03.0001国籍在特定编码体系中的S3AN3GB/T2659.1

代码

研究参与者所属民族

CA.03.RK.03.0002民族类别在特定编码体系S3N2GB/T3304

中的代码

研究参与者所属民族

或人种类别未在特定

其他民族或种

CA.03.RK.03.0003编码体系范围内时，S1AN..20

族

记录的民族或种族信

息

研究参与者当前婚姻

CA.03.RK.04.0001婚姻状况S3N2GB/T2261.2

状况的代码

5

DB11/T2275.3—2024

表6（续）

内部编码数据元名称