GB/T 19046-2003 医用电子加速器 验收试验和周期检验规程

ICS11.040.50

F91

中华人民共和国国家标准

GB/T19046-2003

.医用电子加速器

验收试验和周期检验规程

Medicalelectronaccelerators-

Acceptanceandperiodictests

(IEC60977:1989，Medicalelectronacceleratorsintherange1MeVto

50MeV-Guidelinesforfunctionalperformancecharacteristics,MOD)

2003-03-26发布2003-10-01实施

中华人民共和国发布

国家质量监督检验检疫总局

GB/T19046-2003

oli胃

本标准修改采用IEC60977:1989((1MeV-50MeV医用电子加速器性能导则))(英文版)。

本标准根据IEC60977:1989重新起草，对国际标准进行了编辑性修改和技术性修改。

国际标准IEC60977:1989第二篇已被国家标准GB15213-1994《医用电子加速器性能和试验方

法》等效采用，编人该标准的第3章。考虑到与该国家标准的相应关系，本标准做了如下修改:

一标准结构按照GB/T1.1-2000的要求编写;

—修改了标准名称，以示与GB15213-1994的区别;

—第1^4章的章条名称和编排顺序基本上与GB15213-1994一致

为了便于比较，在资料性附录C中列出本标准条款与国际标准IEC60977:1989以及国家标准

GB15213-1994条款的对照一览表。

考虑到标准的可操作性，本标准在采用IEC60977:1989时做了下列技术性修改:

—对第3章“要求”中的技术指标做了适当修改和补充;

—删除了“最大吸收剂量率”、“电子辐射野的光野指示”、“治疗床旋转轴线的平行度”;

—增加了规范性附录A“验收试验项目选择参考”和规范性附录B`‘周期检验项目选择参考”;

—增加了辐射防护的安全要求:“电子辐照中的杂散X一辐射”和“X一辐照中的表面相对吸收剂量”

(见附录A,附录B);

—增加了图3。

这些技术性差异在资料性附录D中分别予以说明。

本标准的附录A、附录B为规范性附录，附录C、附录D为资料性附录。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器设备标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备标准化分技术

委员会归口。

本标准起草单位:国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:章兆园、潘铭乔。

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CB/T19046-2003

医用电子加速器

验收试验和周期检验规程

范围

本标准规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能指标、试验方法、试验条件和检验周期。

本标准适用于医用电子加速器初次安装后，制造方、使用方和第三方共同进行的验收试验，以及设

备正常工作中，使用方进行的周期检验。

本标准适用于医疗事业中以放射治疗为目的、能产生X一辐射和电子辐射、能量为1Mev-50Mev

的医用电子加速器

本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法亦可参照

执行。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB9706.5-1992医用电气设备能量为1^50Mev医用电子加速器专用安全要求(eqvIEC

60601-2-1:1981)

GB15213-1994医用电子加速器性能和试验方法(GB15213-1994,eqvIEC60976:1989,IEC

60977:1989)

GB/T17857-1999医用放射学术语

注:本标准中出现的名词术语均直接采用GB/T17857-1999中的定义。

3性能要求

3.1剂最监测系统

3.1.1重复性

重复性用变异系数表征，对于X-辐射和电子辐射，在同一辐照条件下，剂量监测计数值与吸收剂

量测量值之比的变异系数应不超过。.7000

3.1.2线性

对X一辐射和电子辐射的每档能量，在随机文件规定的吸收剂量和吸收剂量率的范围内，吸收剂量

测量值与剂量监测计数值的关系应为线性，其最大偏差应不超过士2%

3.1.3随设备角度位置的变化关系

在机架和限束系统的角度变化的范围内，尺的最大值与最小值之差与平均值之比应不大于3%

3.1.4随机架旋转的变化关系

在X一辐射下，在机架整个旋转范围中通过4个不同的45扇“区内，对每一个450扇区测量n次R-

值，计算每个扇区的R.,。其中风r的最大值与最小值之差相对3.1.3中非弧治疗模式所测定的平均值

R之百分比，应不超过士2%.

3.1.5日稳定性

在8h内，设备以每照射4(污剂量后停止10min的周期连续运行，在连续运行之前、后的进行。

1

GB/T19046-2003

次2Gy辐照，通过测量并计算得到RR,，两者之差与反之百分比应不超过2%

3.1.6移动束治疗的稳定性

如果移动束治疗是以机架旋转角度终止辐照，则剂量监测计数值与计算值之间的最大偏差应不超

过士5%<

如果移动束治疗是以剂量监测系统终止辐照，机架实际旋转的角度值与计算值的最大偏差应不大

于士30e

注1:剂量值的计算方法:将预先确定的每单位角度的剂量值乘以预先设定的机架旋转角度

注2:角度计算方法:预先设定的剂量值除以预先确定的每单位角度的剂量值。

3.2深度吸收剂量特性

3.2,1》辐射的深度剂量特性

穿透性的实测值与标称值的最大偏差应不超过士3%或士3mm,

3.2.2电子辐射

3.2.2，深度剂量特性

穿透性的实测值与标称值的最大偏差应不超过士3%或士2mm

3.2.2.2穿透性的稳定性

在吸收剂量率和机架旋转角度的全部范围内，穿透性随机架角度变化的最大偏差应不超过士3%或

士2mm,

3.3辐射野的均整度

3.3门X一辐射

3.3.1门方形X一辐射野的均整度

在标准测量深度上，辐射野内任何处的最大吸收剂量点与辐射野均整区内的最小吸收量点的吸收

剂量的比值:

a)对5cmX5cm-30cmX30cm的辐射野，应不超过106%;

b)对大于30cmX30cm至最大方形辐射野，应不超过110%

3.3.1.2方形X一辐射野的剂量分布随角位的变化关系

在机架和限束系统的全部标称角度范围内，对大于5cmX5cm的所有X-辐射野，均整区域内任一

点的吸收剂量(不大于7cm挡2搅内的平均值)与辐射束轴处的吸收剂量比值的变化:

a)标称能量小于30MeVH寸应不超过士3%;

b)标称能量大于或等于30MeV时应不超过士4%

3.3.1.3方形X-辐射野的对称性

在标准测试深度上的均整区域内，对称于辐射束轴的任意两点的吸收剂量(不大于1cm内的平均

值)的最大比值(大比小)应不超过103

3.3.1.4最大吸收剂量比

在最大吸收剂量深度垂直于辐射束轴的平面上，均整区域内最大吸收剂量点的吸收剂量与辐射束

轴上的最大吸收剂量的比值(大比小):

a)对5cmX5cm至30cmX30cm辐射野，应不超过107环;

b)对大于30cmX30cm的方形辐射野，应不超过109%,

3.3.1.5使用楔形过滤器的X一辐射野

a)楔形过滤器因子的最大偏差应不超过士2%;

b)楔形过滤器角度的最大偏差应不超过4-2%

3.3.2电子辐射

3.3.2.1电子辐射野的均整度

a)基准探度处，80%等剂量线与几何辐射野投影边的距离应不大于15mm;

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b)在标准测试深度处，沿主轴方向90%等剂量线与几何野投影边的距离应不大于10mm;

c)沿角平分线方向上90%等剂量线与几何野投影边的距离应不大于20mm.

3.3.2.2电子辐射野的剂量分布随角位的变化关系

在标准测试深度，在机架与限束系统旋转角度的全部范围内，90%等剂量线内推1cm处的均整区

域内任一点的吸收剂量与辐射束轴处吸收剂量之比的变化应不超过士3%.

3.3.2.3电子辐射野的对称性

在标准测试深度，90%等剂量线内推1cm处的均整区域内，对称于辐射束轴的任意两点的吸收剂

量之比(大比小)应不超过105%.

3.3.3辐射野的半影

对于X辐射和电子辐射，随机文件应给出辐射野内80%吸收剂量点与20%吸收剂量点之间的沿

两主轴方向的最大距离.所有的测试应在标准测试深度平面上进行。

3.4辐射野的指示

3.4.1X-辐射

3.4.1.1辐射野的数字指示

辐射野的数字指示装置的指示与辐射野的实际尺寸的最大误差:

。)对5cmxscm至20cmX20cm辐射野，应不超过士3mm或士1.5纬;

b)对大于20cmX20cm至最大辐射野，应不超过士5mm或士1.5%.

3.4.1.2辐射野的光野指示

光野边缘与辐射野边缘之间沿两主轴方向的最大距离:

a)在正常治疗距离下:

1)对5cmX5cm至20cmX20cm辐射野，应不超过士2mm或1%;

2)对大于20cmX20cm至最大辐射野，应不超过士3mm或I%

f)在1.5倍正常治疗距离下:

对小于30cmX30cm辐射野，应不超过士6mm或2%

c)光野中心与辐射野中心之间的最大距离:

1)在正常治疗距离处，应不大于2mm;

2)在1.5倍正常治疗距离处，应不大于4mm,

3.4.1.3重复性

在相同的数字指示时，重复建立辐射野，其最小野与最大野的偏差应不大于2mm，相对应的光野

边缘和辐射野边缘的最大距离应不大于2mm,

3.4.2X一辐射方式下，限束系统的几何形状

a)对边平行度的最大偏差应不大于。50;

b)相邻边垂直度的最大偏差应不大于。.50,

3.5辐射束轴的指示

3.5.!辐射束轴在患者入射表面上的位置指示

在机架和限束系统的全部角度范围内，患者的入射表面处辐射束轴的实际位置与指示点的最大

偏差:

a)对于X一辐射，在正常治疗距离处士25cm或设备工作范围内，应不超过士2mm:

b)对于电子辐射，在正常治疗距离处士25cm或设备工作范围内，应不超过士4mm,

3.5.2辐射束轴在患者射出面上的位置指示

对于X一辐射，在正常治疗距离处士50cm或设备工作范围内，患者射出面上辐射束轴的实际位置与

指示点的最大偏差应不超过士3mm,

3，6等中心

3

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3.6.1辐射束轴相对于等中心点的偏移

辐射束轴相对于等中心点的最大偏移，应不超过士2mm

3.6.2等中心的指示

任何(部件)的等中心位置指示器指示偏离等中心(由3.6.1确定)的最大偏移应不超过士2mm,

3.7沿辐射束轴的距离指示

3.7.1到等中心距离的指示

a)对于等中心设备，参考点必须位于等中心，在指不范围内指示距离与参考点的实际距离的最大

误差应不大于士2mm;

b)对于非等中心设备，参考点必须位于正常治疗距离的辐射束轴处，指示距离与参考点的实际

距离的最大误差应不超过士2mm.

3.7.2到辐射源距离的指示

指示距离与参考点距辐射源的实际距离的最大误差应不超过士5mm,

3.8旋转运动标尺的零刻度位置

Z

r几

辐射头

呆(9)

机架(s)}10)

/治疗床支柱

(5)__})(5)中

}

}

Jl转盘平面ZZ

Z

1—机架旋转，轴(1);

2—辐射头横向转动，轴((2);

3-一辐射头纵向转动，轴((3);

4—限束系统旋转，轴(4);

5-一治疗床等中心旋转，轴((5);

6—治疗床床面自转，轴(6);

7—治疗床床面纵向转动，轴((7);

8一治疗床床面横向转动，轴(8);

9—治疗床床面高度，方向((9);

10—治疗床横向移动，方向(10);

11一治疗床纵向移动，方向(11);

12一一轴(1)至辐射源距离，方向(12)

图1旋转式机架

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各旋转标尺指示的零位与GB15213--1994中3.8规定的零位的最大误差:

a)机架旋转轴(1)，应不超过士0.50;

b)辐射头横向转动轴((2)，应不超过士。.10;

c)辐射头纵向转动轴((3)，应不超过士。.10;

d)限束系统轴((4)，应不超过士。.50;

e)治疗床的等中心旋转轴((5)，应不超过士。.50;

幻床面自转轴(6)，应不超过土。.50;

9)床面纵向转动轴((7)，应不超过士。.50;

h)床面横向转动轴((8)，应不超过士0.50e

3.9前后辐射野的重合性

在等中心处，前后辐射野主轴之间的最大偏差应不超过士2mm

3.10治疗床的运动

3.10.1治疗床的垂直运动

分别将30kg与135kg的负载分布在治疗床面1m及2m长的范围内，并使负载的重心通过等中

心，将治疗床的高度变化20cm时，床面的最大水平位移应不超过士2mm

3.10.2治疗床的等中心旋转

治疗床等中心旋转轴相对等中心的位移应不超过士2mm,

3.10.3治疗床的刚度

3.10.3.1治疗床的纵向刚度

治疗床在以下承载情况(负载重心均作用于等中心点):

a)床面缩回，30kg负载均布在1m长范围内;

b)床面伸出，135kg负载均布在2m长范围内。

治疗床床面在两种负载下等中心附近高度的变化应不大于5mm

3.10.3.2治疗床的横向刚度

当135kg负载均布在治疗床2m长度范围内，并且重心作用在等中心点时，在治疗床垂直升降的

全部高度范围内:

a)治疗床床面相对于水平面的侧向倾斜角度应不大于0.50;

b)治疗床床面作最大横向位移时，治疗床床面在等中心附近的高度的变化应不大于5mm.

4试验方法

4，1标准试验条件

4.1.1除非另有说明，所有的测试项目均应按照GB15213-1994第4.1.1-4,1.5所给出的标准测

试条件进行

4.1.2对于3.3.1X一辐射野的均整度，体模表面位于在辐射源一方距离等中心10cm处，用以测量分

布在标准测量深度10cm处平面上的吸收剂量(3.3.1.1,3.3.1.2,3.3.1.3,3.3.1.5)和最大剂量深度

平面上的吸收剂量((3.3.1.4)。对于3.3.1中非等中心设备和3.3.2中有关电子辐射的规定，其体模保

持在正常治疗距离上，以便对各个特定深度的平面进行测量。

4.1.3验收检验的试验条件按照表1的规定

4.1.4周期检验的周期、试验条件与方法按照表2的规定，试验项目参照表3进行选择

4.2剂里监测系统

将辐射探测器安放在体模内的标准测量深度处的等中心位置上。

4.2.1重复性

在正常治疗距离处，预置大约2Gy的吸收剂量进行连续二次辐照((n=5)，根据剂量监测仪的读数

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R，按照公式(1)计算平均值R和变异系数S，试验结果应符合3.1.1的规定。

变异系数S按式(1)计算:

_10C{石，尺一R.、“，

勺=一草万-}夕1—1为……，..·····……(1)

找勺:丁\n一1/

式中:

R—第:次测量所得剂量监测计数值与吸取剂量测量值之比;

R-n次测量的平均值;

二—测量次数，一般。=50

对于4.2中的其他试验n=5，如果在n<5的情况下，测量值已满足测试需要，则可采用少于5的

次数。

4.2.2线性

在标称吸收剂量范围内，以近似相等的间隔选取:(i=5)个不同吸收剂量预置值、在1档((j=5，如

果吸收剂量率是连续可调的，则从20%到最大吸收剂量率的范围内取4个不同的吸收剂量率值，此时

i=4)。吸收剂量率下进行n次辐照并测量。(见图2)

0123456彭多展圳蔽训78迪亏9。kbcjOD，400洒缨D，100

0100200300400500600700800

剂量监侧计数值U

D—用最小二乘法求出的吸收剂量计算值;

u—比例因子;

U—直线与纵坐标轴的截距;

U一吸收剂量计数值。

图2剂f监测系统线性

令D为第i个吸收剂量预置值和第i档吸收剂量率下第n次辐照的吸收剂量测试值。

D为在第i个吸收剂量预置值和第i档吸收剂量率下进行n次吸收剂量测量结果的平均值

则有:

D。一青文Dy^n1},。二(2)

D为在第‘个吸收剂量预置值下夕档吸收剂量率的D。值的平均值

则有:

几一十粤D…(3)

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对各个D数据求出下列线性关系式:

D=aU+b·······································。二‘4)

式中:

D—最小二乘拟合法求出的吸收剂量计算值;

比例因子;

直线与纵坐标轴的截距;

U—吸收剂量预置值

用下式计算测量平均值与最小二乘拟合法计算值D的偏差，应符合3.1.2的规定

(D，一DO...X100。/

—厂0···……‘·。.···········……(5)

曰，

4.2.3随设备角度位置的变化关系

在表1中的每一组试验条件下，以2Gy的吸收剂量辐照，测得n个R值并计算每组的平均值R，确

定其中最大值Rm,和最小值R-，按照公式(6)计算应符合3.1.3的规定。

(尺ma、一尺-R/)X100%························……(6)

式中:尺二(尺m+尺}o)/2e

4.2.4随机架旋转的变化关系

在机架旋转的整个范围内，将1800分成4个450的扇区，对每个扇区测得二个R,+并按计算每组的

平均值风r，确定其中最大值风r二8、和最小值风r二n，按照公式((7)计算应符合3.1.4的规定

(反盯。、一R,+_)/RX100························……(7)

注:R同4.2.30

4.2.5日稳定性

当设备进人预备状态后，立即进行测试。以大约2Gy的吸收剂量辐照n次，测得n个R值，计算

出R,。然后以4Gy的吸收剂量辐照后停止10min的周期连续运行8h在即将结束时再次以大约

2Gy的吸收剂量辐照n次，测量并计算得到R:按照公式((8)计算应符合3.1.5的规定。

(尺2一尺，)/R,X100··················……(8)

4.2.6移动束治疗的稳定性

将机架旋转一个角度，该角度对应于能在正常治疗距离处辐照大约4Gy的剂量，如果达不到，要尽

可能地接近4Gy。试验结果应符合3.1.6的规定。

4.3深度吸收剂量特性

4.3.1X-辐射的深度剂量特性

对于等中心设备，等中心点位于标准测试深度。对于非等中心设备，体模表面处于正常治疗距离

(NTD)位置。用辐射探测器测量沿射线束轴方向上的随深度变化的相对剂量值，并转换成吸收剂量对

深度的函数。试验结果应符合3.2.1的规定。

4.3.2电子辐射

4.3.2.1深度剂量特性

将体模表面置于正常治疗距离位置，用辐射探测器沿射线束轴方向逐点测量剂量值，并转换成深度

吸收剂量。试验结果应符合3.2.2.1的规定。

4.3.2.2穿透性的稳定性

将辐射探测器分别放在射线束轴的最大剂量深度处与80%最大剂量深度处，当机架旋转到任何角

度位置，体模表面处于正常治疗距离位置。在各组条件下计算上述两种深度的吸收剂量比值，用深度剂

量曲线将比值的最大差数转化成穿透性的稳定度。试验结果应符合3.2.2,2的规定。

4.4辐射野的均匀性

4.4.1X-辐射

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4.4.1.1方形X-辐射野的均匀性和对称性

用放射性探测器以正常治疗距离在体模的标准测试深度上，沿辐射野的两条主轴线方向连续或逐

点测量。根据相对剂量的分布曲线计算出每组试验条件下的均匀性和对称性。试验结果应符合

3.3.1.1,3.3.1.3的规定

4.4.1.2方形》辐射野的剂且分布随角位的变化关系

将一个与限束系统一起旋转的体模固定在辐射头上，在各组试验条件下，进行2Gy的照射，测量射

线束轴处和射线束轴与辐射野边缘垂直线上距射线束轴2/3处的吸收剂量并计算。试验结果应符合

3.3.1.2的规定

4.4.1.3最大吸收荆It比

按4.4.1.1的要求，在体模的最大剂量深度平面上，沿矩形辐射野的两条对角线方向连续或逐点测

试。在最大吸收剂量深度平面上，确定最大吸收剂量均整区域，然后在此区域内测量

将最大吸收剂量均整区域内测出的吸收剂量值与射线束轴的最大吸收剂量相比较。试验结果应符

合3.3.1.4的规定。

4.4.1.4使用楔形过滤器的X-辐射野

在使用和不使用楔形过滤器的情况下，分别测量辐射束轴上标准测试深度处的吸收剂量并计算楔

形过滤器的因子

楔形因子F,

F,V=Dw/Do······························……(9)

式中:

D-—使用楔形过滤器时，吸收剂量测量值;

D,—不使用楔形过滤器时，吸收剂量测量值。

在规定试验条件下，测出等剂量曲线，从而测出楔形角。(见图3)

试验结果应符合3.3.1.5的规定。

4.4.2电子辐射

4.4.2.1电子辐射野的均整度和对称性

使用辐射探头和体模，沿辐射野的两条主轴线方向连续或逐点测试，根据相对剂量的分布曲线计算

均匀性和对称性试验结果应符合3.3.2.1,3.3.2.3的规定。

4.4.2.2电子辐射野的剂且分布随角位的变化关系

在表1中的各组试验条件下，进行2Gy的辐照，测量射线束轴上与辐射野内平行于机架的主轴上

(与辐射束轴之间的距离为辐线束轴与辐射野边缘连线长度的2/3)的吸收剂量值。试验结果应符合

3.3，22的规定。

4.4.3辐射野的半影

根据4.4.1.1,4.4.2.1条测得的剂量分布曲线，在标准测量深度上测出80%及20%最大吸收剂量

点，这两点的距离为半影区的宽度。试验结果应符合3.3.3规定。

4.5辐射野的指示

4.5.1X-辐射

4.5.1.1辐射野的数字指示和光野指示

a)在标准试验条件下，对加速器各档标称能量作X光胶片剂量一光密度校准曲线;

b)用数字野指示器设置一10cmx10cm的辐射野;

c)将X射线摄影胶片位于正常治疗距离处并与辐射束轴垂直，胶片下方放置至少相当于5cm

水的体模，胶片上方覆盖相当于10cm水的体模;

d)对X射线摄影胶片进行曝光;

e)沿每一主轴对胶片进行光密度分析，确定相当于辐射束轴处50%剂量的两剂量点，测量两点

8

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之间的距离，并与数字野指示器值相比较，得出两者的偏差试验结果应符合4.1.1,3.4.1.2

的要求。

4.5.1.2重复性

将辐射野的指示值固定在20cmX20cm，分别六次从大于和小于20cmX20cm的位置向20cmX

20cm靠拢，并按4.5.1.1的方法测试辐射野的变异。试验结果应符合3.4.1.3的规定。

4.5.2X一辐射方式下限束系统的几何形状

将光野投射到方格纸上，分别量出两对边及两邻边之间的角度。试验结果应符合3.4.3的规定。

侧

珑

E

E

表面平面

的

0.

主轴平面标准测试深度

一~十分

几何野

注:C规定在对角线上，不是方形照射野时不能视为角平分线。

图3电子线野均整度说明

4.6辐射束轴在患者入射表面上和射出面上的位置指示

a)按4.5.1.1a)所述方法对X光胶片定标;

b)在胶片上标记辐射束轴的指示位置;

c)胶片上加上足够的建成材料(相当于5cm厚体模)，在两种试验条件下对其曝光;

d)用黑度计沿胶片上辐射野的四边测出相当于辐射野中心处黑度50%的点。由50黑度点组

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成两两平行的四条边，找出两平行边的中分线，两中分线的交点即为辐射束轴在胶片上的位

置，测量其标记点之间的距离。试验结果应符合3.5.1,3.5.2的规定

4.7等中心

4.7.1辐射束轴相对于等中心点的偏移