GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T182815—2024/ISO11138-52017

.:

代替GB182815—2015

.

医疗保健产品灭菌生物指示物

第5部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareroducts—Bioloicalindicators—Part5Bioloical

pg:g

indicatorsforlow-temperaturesteamandformaldehydesterilizationprocesses

ISO11138-52017IDT

(:,)

2024-11-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T182815—2024/ISO11138-52017

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医疗保健产品灭菌生物指示物的第部分已经发布了

GB/T18281《》5。GB/T18281

以下部分

:

第部分通则

———1:;

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物

———2:;

第部分湿热灭菌用生物指示物

———3:;

第部分干热灭菌用生物指示物

———4:;

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:;

第部分选择使用和结果判断指南

———7:、;

第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法

———8:。

本文件代替医疗保健产品灭菌生物指示物第部分低温蒸汽甲醛灭菌

GB18281.5—2015《5:

用生物指示物与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB18281.5—2015,,:

删除了指示物抗力用F值表示的规定见年版的

———BIO(20159.6)。

本文件等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分低温蒸汽甲醛灭

ISO11138-5:2017《5:

菌用生物指示物

》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

在中增加了注

———A.1。

本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所山东新华医疗器械股份有限公司北京吉卡意

:、、

科技有限公司浙江泰林生命科学有限公司中山大学附属第一医院

、、。

本文件主要起草人梁泽鑫徐苏华叶晓燕刘衡林曼婷蔡佳漫王加强郭威高凯斐杜合英

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2015GB18281.5—2015;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T182815—2024/ISO11138-52017

.:

引言

医疗保健产品灭菌生物指示物是有关生物指示物的通用性和专用性标准

GB/T18281《》。

旨在提供生物指示物的要求选择使用和结果判断指南及缩短培养时间的方法拟由八

GB/T18281,、,

个部分构成

。

第部分通则目的在于提供生物指示物的通用要求

———1:。。

第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用

———2:。

要求

。

第部分湿热灭菌用生物指示物目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求

———3:。。

第部分干热灭菌用生物指示物目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求

———4:。。

第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

———5:。

的专用要求

。

第部分过氧化氢灭菌过程用生物指示物目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专

———6:。

用要求

。

第部分选择使用和结果判断指南目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南

———7:、。。

第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法目的在于提供缩短生物指示物培养时间的

———8:。

确认方法

。

规定了生物指示物在生产标签测试方法和性能方面的通用要求这些指示物包含

GB/T18281.1、、,

拟用于灭菌过程确认和常规监测的染菌载体和菌悬液本文件规定了用于低温蒸汽甲醛灭菌过程中的

。

生物指示物的专用要求

。

由来自生产商用户和监管机构的专家们共同参与制定该系列标准并非是提倡在

GB/T18281、。

不建议使用的情况下使用生物指示物而是为生物指示物的生产与使用提供规范化要求

,。

提供了用于低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认与常规监测的通用要求

ISO25424。

注我国已公布了涵盖灭菌或生物指示物要求的标准

:。

对生物指示物的选择使用和结果判读指南见

、GB/T18281.7。

Ⅱ

GB/T182815—2024/ISO11138-52017

.:

医疗保健产品灭菌生物指示物

第5部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物

:

1范围

本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物菌悬液染菌

、、

载体生物指示物和测试方法的要求

、。

注1低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见

:ISO14937。

注2一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

GB/T18281.1—20241:(ISO11138-1:2017,

IDT)

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则

ISO11138-11:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO11138-1。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

电工百科

———IEC:/;

在线浏览平台

———ISO:/obp/。

31

.

低温蒸汽甲醛灭菌low-temperaturesteamandformaldehydesterilization

通过动力排气使预先包装的物品处在负压状态下暴露于蒸汽在低于温度下注入甲醛气

,,100℃,

体使灭菌剂在维持时间内保持稳定状态的过程

。

4通用要求

的要求适用

ISO11138-1。

5试验微生物

51试验微生物应是嗜热脂肪地芽孢杆菌或其他证明符合本文件要求的等效性能的微生物菌株

.。

注1嗜热脂肪芽孢杆菌已重新归类为嗜热脂肪地芽孢杆菌

:。

注2目前被认为适用的嗜热脂肪地芽孢杆菌如和

:,NCIB8224、DSM6790、ATCC7593、ATCC10149

1