JB/T 20197-2020 挤出滚圆微丸(制粒)机

ICS11.120.30

C92

备案号：JB

中华人民共和国制药机械行业标准

JB/T20197—2020

挤出滚圆微丸（制粒）机

Extrusion-spheroidalgranulator

（报批稿）

（20191219）

-××-××发布××××-××-××实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

JB/T×××××—××××

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类和标记2

5要求2

6试验方法3

7检验规则4

8标志、使用说明书、包装、运输和贮存5

附录A（规范性附录）粒径范围试验7

I

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前  言

本标准是按照GB/T1.1-2009给出的规则编写。

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。

本标准起草单位：浙江迦南科技股份有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司。

本标准主要起草人：方正、谢忠泽、贺志真、吴武通、张雷、张勇、潘建中、连朋生、黄圆圆。

II

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挤出滚圆微丸（制粒）机

1范围

本标准规定了挤出滚圆微丸（制粒）机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、

标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于制药固体制剂行业，完成对软材的挤出、滚圆功能一体化工序的挤出微丸（制粒）机

（以下简称微丸机）。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB1886.103微晶纤维素

GB/T3768声学声压法测定噪声源功率和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法（1）

GB/T6005-2008试验筛金属丝编织网、穿孔板和电成型薄板筛孔的基本尺寸

GB/T6388运输包装收发货标志

GB/T8885食用玉米淀粉

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T10610产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则与方法

GB12158-2006防止静电事故通用导则

GB/T13566肥料堆密度的测定方法

GB25595食品安全国家标准乳糖

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T19142出口商品包装通则

GB/T36035制药机械电气安全通用要求

JB/T20188-2017制药机械产品型号编制方法

中华人民共和国药典（2015年版）国家药典委员会

3术语和定义

3.1

挤出孔板Poreplate

在挤压力作用下将软材通过其上分布小孔变成细小条状颗粒的装置。

1

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4分类和标记

4.1分类

按结构特征分为普通型和带冷却型。

4.2标记

制粒机的型号编制按JB/T20188-2017的规定。

ZLJGL□

规格代号：挤出孔板卷成内径，mm

特征代号：带冷却型,普通型不标

型式代号：挤出滚圆

功能代号：制粒机械

类别代号：制剂机械及设备

4.3示例

示例1：ZLJG130型，表示挤出孔板卷成内径为130mm的挤出滚圆微丸（制粒）机。

示例2：ZLJGL130型，表示挤出孔板卷成内径为130mm的带冷却型挤出滚圆微丸（制粒）机。

5要求

5.1材料

凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药

物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。

5.2表面质量

5.2.1微丸机的外表面应光洁、平整，无锐角，无清洁盲区；涂镀的表面涂覆层应密实、不脱落。

5.2.2微丸机与物料直接接触的零部件表面（挤出孔板小孔内壁除外）粗糙度Ra应不大于0.4μ

m，所有转角圆滑过渡。

5.2.3输送液、气的管路应排列整齐，管道接口处应有流体名称和流向的标识。

5.3性能

5.3.1空气净化装置应与使用环境洁净度级别相适应，密封用空气至少经过H11亚高效过滤。

5.3.2送料装置、挤出孔板、滚圆转盘、过滤装置等应便于拆装、清洗。

5.3.3微丸机运行应平稳、无卡阻，无异常声响。

5.3.4运转时滚圆转盘与筒体间应无物料泄漏。

5.3.5送料装置、转盘转速应能设定、调节、显示、记录。

2

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5.3.6供风未启动转盘不能启动。

5.3.7微丸机应有粉尘捕集装置。

5.3.8带冷却装置的，该装置应密闭，无泄漏。

5.3.9微丸机负载运行时，电机温升应不大于40℃。

5.3.10负载运行噪声应不大于75dB（A）。

5.3.11制成微丸的粒径范围在Φ2.0mm~Φ0.5mm（相当于10目~35目）的一次收得率应不少于

85%。

5.3.12制成微丸的粒径范围在Φ2.0mm~Φ0.5mm（相当于10目~35目）的堆密度应不小于

0.7g/㎝³。

5.3.13微丸机的残留量在其每班平均生产能力中的占比，双螺杆应不大于0.8%，单螺杆和刮板

式不大于0.5%。

5.4电气安全

5.4.1符合GB/T36035相关要求。

5.4.2微丸机应设置导除静电接地装置，且应符合GB12158—2006中6.1.2的规定，接地电阻值

应不大于100Ω。

6试验方法

6.1材料试验

查验材质证明，当不能证明材质时，按其相应材料的试验方法进行检验。

6.2外观表面质量试验

6.2.1查验制粒机外表面和表面涂覆层。

6.2.2与物料接触的零件表面粗糙度按GB/T10610规定进行，采用表面粗糙度测量仪或表面粗

糙度对比样块进行检测。

6.2.3查验输送液、气的管路。

6.3性能试验

6.3.1查验进风系统过滤装置的等级，并查验过滤装置的质量证明书。

6.3.2查验送料装置、挤出孔板、滚圆转盘、过滤装置等的拆装和清洁过程。

6.3.3空载启动制粒机运行10min，查验各部件运行是否平稳，有无卡阻和异常声响。

3

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6.3.4启动供风，关闭出料门，开动滚圆转盘，运行平稳后，向转盘内加入80目的物料。运行

5min后，打开出料门，排出物料，清理掉锅体壁上附着的物料。停止供风和滚圆转盘，拆卸滚圆

转盘，检测滚圆转盘下面是否有物料。

6.3.5设定送料装置和滚圆转盘转速，取最大转速、中等转速、最小转速，并检查记录情况。

6.3.6查验在供风未启动时，滚圆转盘是否能启动。

6.3.7查验有无粉尘捕集装置。

6.3.8将压力为0.1MPa-0.2MPa的供水系统接入带冷却型的微丸机的冷却或保温系统中，堵塞一

端，保压10min，检查系统密闭状况。

6.3.9负载运行30min，用测温仪检测电机外壳的表面温度。

6.3.10工作噪声试验按GB/T3768-2017的规定。

6.3.11制成微丸粒径范围试验按附录A方法进行。

6.3.12堆密度试验按GB/T13566的方法进行。

6.3.13残留量试验时，取出带料试验后剩余在微丸机里的无法正常产出物料，称重；除以试验设

备的7小时平均生产能力，记录计算结果。

6.4电气安全试验

6.4.1按符合GB/T36035相关要求进行。

6.4.2用电阻仪测量微丸机的接地电阻值。

7检验规则

7.1检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

7.2出厂检验

7.2.1微丸机需经制造单位质量检验部门按表1的规定逐台进行检验，合格的方能出厂，并附有

产品合格证。

表1出厂检验项目

检验项目要求的章条号试验方法的章条号

材料5.16.1

外观及表面质量5.26.2

性能5.3.1~5.3.106.3.1~6.3.10

电气安全5.4.6.4

7.2.2检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后检验仍不合格则判定该产品为

不合格品。

4

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7.3型式试验

7.3.1型式检验的条件

当有下列情况之一时，需进行型式检验：

a)新产品定型或投产鉴定时；

b)产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；

c)产品停产1年后，恢复生产时；

d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；

e)国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；

f)质量仲裁需要时。

7.3.2型式检验的项目

型式检验项目为本标准中的全部要求。若制造单位不具备试验条件，则允许在产品使用现场进行。

7.3.3抽样规则

型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，至少抽取3台

（若10%不足1台，至少抽取3台），检测1台。

7.3.4判定规则

型式检验中，全部项目检验合格，判定型式检验合格。若电气系统的保护联结电路连续性、绝缘电

阻、耐压试验中有一项不合格，则判定该产品型式检验不合格。若其它项有不合格时，允许在已抽取的

样机中加倍复测不合格项，仍不合格时则判定该产品型式检验不合格。

8标志、使用说明书、包装、运输和贮存

8.1标志

8.1.1产品标牌按GB/T13306的规定。标牌应固定在醒目的位置，标牌至少包括下列内容：

a)产品型号、名称；

b)主要技术参数；

c)出厂编号、出厂日期；

d)制造单位名称、商标；

e)执行标准代号。

8.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定。有“向上”、“重心”、“怕雨”、“由此吊起”

等标识。

8.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定。

8.2使用说明书

产品使用说明书按GB/T9969的规定。

8.3包装

8.3.1内销产品包装

5

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按GB/T13384的规定。包装箱内附有下列文件：

a)产品合格证；

b)产品使用说明书、安装图；

c)仪表校验合格证,材质证明书；

d)装箱单。

8.3.2出口产品包装

出口产品的包装应符合GB/T19142的规定。

8.4运输

产品的运输按国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。

8.5贮存

产品包装后，贮存在干燥、通风、无腐蚀性气氛的室内或有遮蓬的场所。

6

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附录A

（规范性附录）

粒径范围试验

A.1试验条件

试验物料：微晶纤维素，符合GB1886.103微晶纤维素；乳糖，符合GB25595食品安全国家标准乳

糖；玉米淀粉，符合GB/T8885食用玉米淀粉；聚维酮K30(PVPK30)符合中华人民共和国药典第四部。

A.1.1配比：微晶纤维素：玉米淀粉：乳糖：6%的PVPK30水溶液27:21:12:40

A.1.2制备：按试验机额定产量制备所需试验用物料，并混合均匀。

A.2试验程序

A.2.1挤出滚圆

接通冷却水，开启微丸机，设定送料装置和滚圆转盘转速。将一定量混合均匀的软材加入到微丸机

中，通过取样观察待滚圆完成后，出料并收集滚圆后的微丸颗粒。

A.2.2取样、干燥、筛分、称量

将经挤出滚圆后收集的产成品，随机称取五组，每组为100g的颗粒，分别均匀摊放在烘盘内放入

烘箱，在70℃条件下干燥，直至干燥后的颗粒含水率不大于6%。按《中华人民共和国药典》2015年版

第四部料度分布测定法，将其中一组的产成品置于上层GB/T6005穿孔板圆形2mm试验筛中，下

层接GB/T6005电成型薄板圆孔500μm试验筛，筛下配有密合的接收容器，保持水平状态过筛，左

右往返，边筛动边拍打3分钟。取能通过上层筛和不能通过下层筛的干颗粒，称定重量，计算其所占

比例（％），用精度不低于1.5级的计量秤测定，记录数据。

A.3计算

每组能通过上层筛和不能通过下层筛的物料质量占每组干颗粒质量的百分比计算按式（1）。

X

Hii×100%……………(1)

G

i

式中：

Hi——每组能通过上层筛和不能通过下层筛的物料质量占每组干颗粒质量的百分比；

Xi——每组能通过上层筛和不能通过下层筛的物料质量，g；

Gi——每组干颗粒的质量，g。

计算5组取其算术平均值，按式（2）：

7

nJB/T×××××—××××

Hi

Hi1…(2)

式中：n

H——平均每组能通过上层筛和不能通过下层筛的物料质量占每组干颗粒质量的百分比；

Hi——每组能通过上层筛和不能通过下层筛的物料质量占每组干颗粒质量的百分比；

n——颗粒组数，n5。

能通过上层筛和不能通过下层筛的物料质量试品质量的超过85%，即判为符合规定。

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