JJF 1774-2019 角膜曲率计型式评价大纲

JJF 1774-2019 Program of Pattern Evaluation of Ophthalmometers

国家计量技术规范JJF 中文简体 现行 页数:28页 | 格式:PDF

基本信息

标准号
JJF 1774-2019
相关服务
标准类型
国家计量技术规范JJF
标准状态
现行
中国标准分类号(CCS)
-
国际标准分类号(ICS)
-
发布日期
2019-12-31
实施日期
2020-03-31
发布单位/组织
国家市场监督管理总局
归口单位
全国医学计量技术委员会
适用范围
本型式评价大纲适用于分类编码为33900000的角膜曲率计的型式评价。
验光仪的角膜曲率半径和轴位测量功能的型式评价可参照本型式评价大纲。

发布历史

文前页预览

研制信息

起草单位:
中国计量科学研究院
起草人:
张吉焱、刘文丽、孙劼
出版信息:
页数:28页 | 字数:33 千字 | 开本: 大16开

内容描述

JJF

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1774-2019

角膜曲率计型式评价大纲

ProgramofPatternEvaIuationofOphthalmometers

2019-12-31发布2020-03-31实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1774-2019

角膜曲率计型式评价大纲

ProgramofPatternEvaIuationof

Ophthalmometers

归口单位:全国医学计量技术委员会

主要起草单位:中国计量科学研究院

参加起草单位:山东省计量科学研究院

本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释

JJF1774-2019

本规范主要起草人:

张吉離(中国计量科学研究院)

刘文丽(中国计量科学研究院)

孙劭(中国计量科学研究院)

参加起草人:

崔涛(山东省计量科学研究院)

JJF1774-2019

目录

引言(Ill)

1范围(1)

2引用文件(1)

3概述(1)

3.1用途与分类(1)

3.2测量原理(1)

4法制管理要求(2)

4.1计量单位(2)

4.2标志(2)

5计量要求(2)

5.1曲率半径示值误差(2)

5.2曲率半径测量重复性(2)

5.3角膜屈光度示值误差(3)

5.4轴位示值误差(3)

6通用技术要求(3)

6.1外观(3)

6.2测量能力(3)

6.3环境适应性(4)

7型式评价项目表(4)

8申请单位应提交的技术资料和提供样机的数量及样机的使用方式(4)

&1技术资料(4)

&2提供样机的数量(5)

&3样机的使用方式(5)

9试验项目的试样方法和条件以及数据处理和合格判据(5)

9.1试验前准备(5)

9.2外观(5)

I

JJF1774-2019

9.3测量能力(5)

9.4曲率半径示值误差试验(6)

9.5曲率半径测量重复性试验(7)

9.6角膜屈光度示值误差试验(8)

9.7轴位示值误差试验(8)

9.8环境适应性试验(9)

9.9型式评价结果的判定(11)

10试验项目所用计量器具和设备表(11)

11型式评价原始记录格式(11)

附录A角膜曲率计型式评价记录推荐格式(12)

II

JJF1774-2019

引言

本型式评价大纲依据JJF1015-2014《计量器具型式评价通用规范》、JJF1016-2014《计

量器具型式评价大纲编写导则》编写。

本型式评价大纲的技术指标参考了JJG1011-2018《角膜曲率计》、GB/T14710-2009《医

w

用电器环境要求及试验方法》、ISO10343-2014"Ophthalmicinstruments-Ophthalmometer

《眼科仪器一角膜曲率计》等技术文件,其中规程和国家标准为首要参照标准,国际标准

仅供参考。

本型式评价大纲为首次发布。

in

JJF1774-2019

角膜曲率计型式评价大纲

1范围

本型式评价大纲适用于分类编码为33900000的角膜曲率计的型式评价。

验光仪的角膜曲率半径和轴位测量功能的型式评价可参照本型式评价大纲。

2引用文件

JJG1011角膜曲率计

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本型式评价大纲;凡是不注日期的引

用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本型式评价大纲。

3概述

3.1用途与分类

角膜曲率计主要用于测量人眼角膜曲率半径、角膜屈光度和散光轴位。部分角膜曲率

计也可用于接触镜的测量。

角膜曲率计根据显示方式可分为连续显示式和数字显示式。连续显示式是一种带有连

续刻度的角膜曲率计;数字显示式是将测量值四舍五入为最接近的增量值的一种角膜曲率

计。

一些验光仪也带有人眼角膜曲率半径及轴位的测量功能。

3.2测量原理

角膜曲率计利用角膜反射原理实现人眼角膜曲率半径、角膜屈光度和轴位的测量,多

采用目视手动调焦的方式,如图1所示。

图1测量原理示意图

角膜曲率计一般由光源、测量光路系统、目视观察系统和读数系统四部分组成。其中

物方分划板1和2与光轴对称,成一固定的夹角。当测量被测人眼角膜时,从物方分划板

1和2发出的光经被测人眼角膜前表面反射后,会生成两个像,光线继续经过测量光路系

统后,通过目镜可观察到所成的像。操作人员通过前、后、左、右移动仪器进行调焦,并

进行轴位调整,即可在目镜视场内观察到清晰的成像,此时从读数系统中即可得到被测人

眼角膜的曲率半径、角膜屈光度和轴位。

1

JJF1774-2019

曲率半径可以通过测量距离力由下式(1)计算得到:

r=—-—(1)

2sin-

2

式中:

r被测角膜中心区曲率半径,mm;

a——己知入射角,度(°);

y——两个反射像之间的距离,mm。

角膜曲率计可以分别给出被测人眼角膜在两个相互垂直方向上的曲率半径测量值。如

果被测人眼角膜不存在散光,两个相互垂直方向上的曲率半径测量值将相同;如果被测人

眼角膜存在散光,两个相互垂直方向的曲率半径测量值将不同,两条主子午线的曲率之差

就是角膜散光量,此时如果观察到的图像没有倾斜,说明轴位在水平或垂直方向,如果观

察到的图像有倾斜,则说明轴位不在水平或垂直方向,还需要进行轴位调整,从而得到角

膜散光的轴位。

4法制管理要求

4.1计量单位

角膜曲率计测量、显示、输出及存储量值的计量单位应采用国家法定计量单位。

4.2标志

角膜曲率计必须在仪器的铭牌或面板、机身等明显部位标注计量法制标志和计量器具

标识,其标志、编号和说明等必须清晰可辨、牢固可靠。

4.2.1计量法制标志

计量器具型式批准标志和编号(试验样机可留出相应位置,本项为非强制性规定)。

4.2.2计量器具标识

计量器具标识一般应包括:仪器名称、生产厂家、规格/型号、出厂编号和生产日期等

内容。对安装有特殊要求的角膜曲率计,应该有安装说明标志。

5计量要求

5.1曲率半径示值误差

角膜曲率计的曲率半径示值误差应符合表1的规定。若被测量面为球面,则相互垂直

的两个方向上的曲率半径测量值之差应符合表1的规定。

表]曲率半径示值误差单位:mm

曲率半径测量范围最大允许误差两个相互垂直方向测量值之差

W&00±0.02±0.02

>8.00±0.03±0.02

5.2曲率半径测量重复性

角膜曲率计的曲率半径测量重复性应不超过0.02mmo

2

JJF1774-2019

5.3角膜屈光度示值误差

角膜曲率计的角膜屈光度示值误差应符合表2的规定。若被测量面为球面,则相互垂

直的两个方向上的角膜屈光度测量值之差应符合表2的规定。

注:角膜曲率计的曲率半径通常有两种示值表达方式:曲率半径(以mm为单位)和角膜屈光度

(以m」为单位)。若仪器同时具有上述两种示值表达方式,选择以mm为单位的曲率半径示值

表达方式,对应进行5.1和5.2项试验即可;若仪器仅有角膜屈光度的示值表达方式,则只进

行5.3项试验。

表2角膜屈光度示值误差单位:m'1

角膜屈光度测量范围最大允许误差两个相互垂直方向测量值之差

W43.00±0.13±0.13

>43.00±0.25±0.13

5.4轴位示值误差

角膜曲率计的轴位示值误差应符合表3的规定。

表3轴位示值误差

两个相互垂直方向的主子午面曲率半径之差最大允许误差

W0.3mm±4。

>0.3mm±2°

6通用技术要求

6.1外观

6.1.1设备整体安装应牢固,无明显松动现象,下颌托架应能平稳升降。摇动仪器操纵手柄,

仪器测量头或机身应能灵活地进行前、后、左、右的移动和定位。

6.1.2所有光学部件的表面应清洁、无损伤、无影响透光或成像的缺陷。

6.1.3定位瞄准的光学系统或显示屏幕,均应清晰成像。

6.1.4连续显示式角膜曲率计的刻线应平直、均匀、字迹明显、无断线,刻度尺与指标线之

间应平行,曲率半径、角膜屈光度和轴位的数值标注应分明;数字显示式角膜曲率计的数

码显示应完整、无断笔,示值稳定,且无明显漂移和闪烁。

6.2测量能力

6.2.1测量范围

角膜曲率计的曲率半径测量范围至少应满足6.5mm~9.4mm;角膜屈光度测量范围至

少应满足36nfi〜52m'1;轴位测量范围至少应满足0。〜180。。角膜曲率计的实际测量范围应

与生产厂家明示的测量范围一致。

6.2.2刻度间隔

角膜曲率计的曲率半径、角膜屈光度和轴位刻度间隔应满足表4的要求。

表4刻度间隔

项目要求

3

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仅用于人眼角膜测量的可用于人眼角膜和接触镜测

角膜曲率计量的角膜曲率计

连续显示式应不超过0.1mm

曲率半径刻度间隔应不超过0.02mm

数字显示式应不超过0.02mm

连续显示式应不超过0.25m'1

角膜屈光度刻度间隔数字显示式应不超过0.13m'1应不超过0.13m1

连续显示式应不超过5°

轴位刻度间隔

数字显示式应不超过1°

6.2.3目镜的调整(如果适用)

目镜屈光度的调整范围至少应满足-4nfi~+4m-i。

6.3环境适应性

6.3.1气候环境适应性

6.3.1.1额定工作低温试验

仪器处于正常工作状态,置于环境温度为10°C±2°C的试验箱中,持续试验时间只需

要保持到角膜曲率计达到温度稳定即可,但不得少于lh,仪器应能正常工作,进行5.2项

试验,应符合要求。

6.3.1.2额定工作高温试验

仪器处于正常工作状态,置于环境温度为30°C±2°C的试验箱中,持续试验时间只需

要保持到角膜曲率计达到温度稳定即可,但不得少于lh,仪器应能正常工作,进行5.2项

试验,应符合要求。

6.3.2电源环境适应性

本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行。电源电压在额定值的

110%或90%变化时,仪器应能正常工作,进行5.2项试验,应符合要求。

7型式评价项目表

型式评价项目一览表见表5。

表5型式评价项目_览表

型式评价项目项目类别要求

法制管理计量单位观察项目4.1

要求志观察项目4.2

曲率半径示值误差试验项目5.1

计量曲率半径测量重复性试验项目5.2

要求角膜屈光度示值误差试验项目5.3

轴位示值误差试验项目5.4

外观观察项目6.1

通用技术

测量能力观察项目6.2

要求

环境适应性试验项目6.3

8申请单位应提交的技术资料和提供样机的数量及样机的使用方式

&1技术资料

以下技术资料申请单位应提供一式两份:

JJF1774-2019

a)被政府计量行政部门受理,并委托进行型式评价的《计量器具型式批准申请书》;

b)产品标准;

c)总装图、电路图和关键零部件清单;

d)使用说明书;

e)制造单位或技术机构所做的试验报告。

8.2提供样机的数量

8.2.1对于单一产品,提供两台样机。

8.2.2对于系列产品,每个系列产品中至少抽取三分之一具有代表性的规格产品,每种规格

产品提供样机的数量,按&2.1单一产品要求执行。

8.3样机的使用方式

所提供的样机应进行所有项目的型式评价。

9试验项目的试验方法和条件以及数据处理和合格判据

9.1试验前准备

9.1.1角膜曲率计应平稳地放置于工作台或升降台上,无强光直射在仪器上,周围无强磁场、

电场、振动、强气流等影响。

9.1.2对目视手动调焦原理的角膜曲率计进行试验之前,应消除视差。首先将仪器的初始轴

位设置在0。〜180。方向,然后进行目镜的视度调节,以消除不同操作人员的视差。具体方法:

逆时针将目镜旋转到尽头,使之尽量拉出;然后,用一张白纸代替被检样品放入测量光路

中,通过旋转目镜,使分划板上的十字分划线成像至最清晰。

9.1.3对带有人眼角膜或接触镜曲率半径及轴位测量功能的验光仪,在进行试验之前,应首

先对仪器的各项参数进行正确设置,如:将测量步长选择在最小间隔处,对曲率半径和角

膜屈光度两种示值表达方式进行正确切换,注意将显示屏亮度和对比度等参数调整到最佳

位置等。

9.2外观

9.2.1试验目的

检査角膜曲率计的外观是否符合6.1的要求。

9.2.2试验条件

环境温度为23°C±5°C,环境相对湿度小于85%;交流电压为仪器额定值的±10%,

电源频率为额定值的±2%;室内且无阳光直射。

9.2.3试验程序

角膜曲率计放置于试验条件下,目测和手动相结合的方式检查仪器外观是否符合6.1

的要求。

9.2.4合格判据

试验结果符合6.1的要求为合格,否则为不合格。

9.3测量能力

JJF1774-2019

9.3.1试验目的

检查角膜曲率计的测量能力是否符合6.2的要求。

9.3.2试验条件

同9.2.2的要求。

9.3.3试验程序

角膜曲率计放置于试验条件下,目测和手动相结合的方式检查仪器测量能力是否符合

6.2的要求。

9.3.4合格判据

试验结果符合6.2的要求为合格,否则为不合格。

9.4曲率半径示值误差试验

9.4.1试验目的

检验角膜曲率计的曲率半径示值误差是否符合5.1的要求。

9.4.2试验条件

同9.2.2的要求。

9.4.3试验设备

若角膜曲率计仅用于人眼角膜测量,应使用符合JJG1011要求的三个凸球面曲率半径

用标准器及其测量支架进行试验。

若角膜曲率计可同时用于人眼角膜和接触镜测量,应使用符合JJG1011要求的凸球面

和凹球面共计六个曲率半径用标准器及其测量支架进行试验。

9.4.4试验程序

首先,将曲率半径用标准器测量支架与角膜曲率计下颌托架正确连接,并在测量支架

中放入曲率半径用标准器,上下调整角膜曲率计的下颌托架,使标准器的位置与仪器测量

头的位置大致相当;然后,摇动仪器的操纵手柄,进行前、后、左、右移动调焦,结合测

量支架位置的调整,使测量系统中的目标像恰好位于视场中央;再进行精确调焦,使目镜

视场中的成像清晰;最后,单向旋转或按动读数手柄,按照仪器说明书的要求进行读数,

并记录测量值。每个曲率半径用标准器按上述步骤重复测量四次,每次测量都应分别给出

两个相互垂直方向上的测量值,并记录读数。一般地,对于球面曲率半径用标准器,分别

取0。和90。两个方向进行测量。

依次将不同示值、不同表面形状的曲率半径用标准器装入测量支架中,并按上述方法

进行调整、测量,得到每个标准器的曲率半径测量结果。

9.4.5数据处理

曲率半径示值误差计算公式如(2)所示。

14

曲壮工(心+忌)-几⑵

oi=l

式中:

JJF1774-2019

AT?曲率半径示值误差,mm;

Rm、Rbi——两个相互垂直方向上的曲率半径测量值,mm;

Ro——曲率半径用标准器的曲率半径标准值,mm;

两个相互垂直方向曲率半径测量值之差计算公式如3)(所示。

1414

=-⑶

4i=l4il

式中:

&?v——两个相互垂直方向曲率半径之差,nrnio

9.4.6合格判据

试验结果符合5.1的要求为合格,否则为不合格。

9.5曲率半径测量重复性试验

9.5.1试验目的

检验角膜曲率计的曲率半径测量重复性是否符合5.2的要求。

9.5.2试验条件

同9.2.2的要求。

9.5.3试验设备

应使用符合JJG1011要求的标称值为6.668mm和9.320nun、前表面为凸球面的两个

曲率半径用标准器及其测量支架进行试验。

9.5.4试验程序

将两个标准器分别装入曲率半径用标准器测量支架中,按9.4.4的方法调整好后,在标

准器位置不动的情况下连续测量六次。每次测量都应分别给出两个相互垂直方向上的测量

值,并记录读数。一般地,对于球面曲率半径用标准器,分别取0。和90。两个方向进行测

量。

9.5.5数据处理

曲率半径测量重复性计算公式如(4)所示。

-1__

=^Bi),Sr=&曲-&亦⑷

式中:

Sr——曲率半径测量重复性,mm;

R——单次测量的平均值,mm;

——在六次测量中,单次测量平均值的最大值,mm;

醞一一在六次测量中,单次测量平均值的最小值,mmo

9.5.6合格判据

JJF1774-2019

试验结果符合5.2的要求为合格,否则为不合格。

9.6角膜屈光度示值误差试验

9.6.1试验目的

检验角膜曲率计的角膜屈光度示值误差是否符合5.3的要求。

9.6.2试验条件

同9.2.2的要求。

9.6.3试验设备

应使用符合JJG1011要求的标称值为50.6142.49nf】和36.21m」、前表面为凸球

面的三个曲率半径用标准器及其测量支架进行试验。

9.6.4试验程序

将标准器依次放入曲率半径用标准器测量支架中,按9.4.4的方法调整好后进行角膜屈

光度的测量。每个标准器重复测量四次,每次测量都应分别给出两个相互垂直方向上的测

量值,并记录读数。一般地,对于球面标准器,分别取0。和90。两个方向进行测量。

9.6.5数据处理

角膜屈光度示值误差计算公式如5)(所示。

4詔(久+如-2

式中:

AD——角膜屈光度示值误差,m'1;

Dm、Z)——两个相互垂直方向上的角膜屈光度测量值,nfi;

Bi

Do——曲率半径用标准器的角膜屈光度标准值,mJ

两个相互垂直方向角膜屈光度测量值之差计算公式如6)(所示。

式中:

ADV——两个相互垂直方向角膜屈光度之差,mJ

9.6.6合格判据

试验结果符合5.3的要求为合格,否则为不合格。

9.7轴位示值误差试验

9.7.1试验目的

检验角膜曲率计的轴位示值误差是否符合5.4的要求。

9.7.2试验条件

同9.2.2的要求。

9.7.3试验设备

JJF1774-2019

应使用符合JJG1011要求的轴位标准器及其测量支架进行试验。

9.7.4试验程序

首先将轴位标准器测量支架与角膜曲率计下颌托架正确连接,并将支架调整水平;然

后在测量支架中放入轴位标准器,使轴位标准器0°/180°基面与测量支架的梯形平面重合,

按9.4.4的方法和仪器说明书的要求进行调整,再配合轴位调整旋钮,进行该点的轴位测量。

重复测量四次,并记录读数。依次旋转该轴位标准器,分别使其45。、90。和135。基面与测

量支架的梯形平面重合,按照上述方法进行轴位测量,并记录读数。

依次将具有不同环曲面规格的I型和H型轴位标准器装入测量支架中,按上述方法进

行调整、测量,得到每个标准器在07180%45。、90。和135。四个轴位测量点的轴位测量结

果。

9.7.5数据处理

轴位示值误差计算公式如7)(所示。

式中:

AA——轴位示值误差,度(°);

Ai——轴位测量值,度(°);

Ao——轴位标准值,度(°)o

9.7.6合格判据

试验结果符合5.4的要求为合格,否则为不合格。

9.8环境适应性试验

9.8.1额定工作低温试验

9.8.1.1试验目的

检验角膜曲率计在低温工作条件下是否符合6.3.1.1的要求。

9.8.1.2试验条件

试验温度条件为10°C,其余试验条件同9.2.2的要求。

9.8.1.3试验设备

a)温度试验箱:温度恒定在10°C时,其最大允许误差土2°C;试验箱体积应不小于仪

器体积的3倍,其他要求参考GB/T14710;

b)同9.5.3的要求。

9.8.1.4试验程序

a)预处理:将仪器放置在922试验条件下,使之达到温度平衡;

b)将经预处理的仪器在不通电、“准备使用”状态,按正常位置放入试验箱内,此时

该试验箱内温度和仪器温度应一致;

o

c)以平均速率为0.3C/min~l°C/mi的温度变化将试验箱温度降至规定值后,仪器通

JJF1774-2019

电,试验的持续时间只需要保持到设备达到温度稳定即可,但不得少于lh;

d)在试验持续时间到达后,按9.5.4进行曲率半径测量重复性试验;

e)试验结束后,仪器断开电源,停止工作,试验箱的温度以平均速率为

0.3°C/min~l°C/min的温度变化,升温至预处理时的环境温度,达到温度后,恢复(1~2)

h,取出仪器。

9.8.1.5数据处理

同9.5.5-

9.8.1.6合格判据

试验结果符合6.3.1.1的要求为合格,否则为不合格。

9.8.2额定工作高温试验

9.&2.1试验目的

检验角膜曲率计在高温工作条件下是否符合6.3.1.2的要求。

9.&2.2试验条件

试验温度条件为30°C,其余试验条件同9.2.2的要求。

9.&2.3试验设备

a)温度试验箱:温度恒定在30°C时,其最大允许误差±2C;试验箱体积应不小于仪

器体积的3倍,其他要求参考GB/T14710;

b)同9.5.3的要求。

9.&2.4试验程序

a)预处理:将仪器放置在922试验条件下,使之达到温度平衡;

b)将经预处理的仪器在不通电、“准备使用”状态,按正常位置放入试验箱内,此时该

试验箱内温度和仪器温度应一致;

c)以平均速率为0.3°C/mm~l°C/min的温度变化将试验箱温度升至规定值后,仪器通

电,试验的持续时间只需要保持到设备达到温度稳定即可,但不得少于lh;

d)在试验持续时间到达后,按9.5.4进行曲率半径测量重复性试验;

e)试验结束后,仪器断开电源,停止工作,试验箱的温度以平均速率为

0.3°C/min~l°C/min的温度变化,降温至预处理时的环境温度,达到温度后,恢复(1~2)

h,取出仪器。

9.&2.5数据处理

同9.5.5o

9.&2.6合格判据

试验结果符合6.3.1.2的要求为合格,否则为不合格。

9.8.3电源环境适应性试验

9.&3.1试验目的

检验角膜曲率计电源环境适应性在试验条件下是否符合6.3.2的要求。

JJF1774-2019

9.&3.2试验条件

同9.8.1.2和9.822的要求。

9.83.3试验设备

a)同9.5.3的要求;

b)温度试验箱:温度分别恒定在10£和30°C时,其最大允许误±2°C;试验箱体

积应不小于仪器体积的3倍,其他要求参考GB/T14710;

c)数字多用表:AC0V-1000V,1.5级;

d)调压电源:调压范围0V-250V;功率大于仪器额定功率的120%。

9.&3.4试验程序

本试验一般在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行。

a)调整调压电源使其输出电压为仪器的额定电压,然后将仪器电源连接到调压电源上,

仪器开机稳定后,按9.1的准备工作对仪器进行调整;

b)进行试验时,将调压电源输出频率保持在产品额定频率的±2%上,将电压置于产品

额定电压的110%或90%±,取两者中最不利者,并在该电压上至少保持15mi后,按9.5.4

进行曲率半径测量重复性试验。

9.83.5数据处理

同9.5.5o

9.83.6合格判据

试验结果符合6.3.2的要求为合格,否则为不合格。

9.9型式评价结果的判定

9.9.1所有样机的所有评价项目均符合型式评价大纲要求的为合格。

9.9.2对于单一产品,有一项及一项以上项目不合格,综合判定为不合格。

9.9.3系列产品中,按照9.9.2,有一种及一种以上型号不合格的,判定该系列为不合格。

10试验项目所用计量器具和设备表

试验项目所用计量器具和设备表见表6o

表6试验项目所用计量器具和设备表

序号所用计量器具名称测量范围主要性能指标

1曲率半径用标准器(5.5〜10.0)mm*0.002mm(^=2)

2轴位标准器0°~180°6^1°02)

3调压电源(0-250)V功率大于仪器额定功率的1.2倍

4数字多用表(0-1000)V1.5级

5温度试验箱(5-40)°CMPE:±2°C

11型式评价原始记录格式

角膜曲率计型式评价原始记录格式见附录A。

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附录A

角膜曲率计型式评价记录推荐格式

一、样机的基本信息

申请单位:___________________________________________________________

计量器具名称:_______________________________________________________________

规格型号:______________________________样机编号:__________________________

二、观察项目记录

型式评价大纲

要求+—备注

章节号

4.1角膜曲率计应采用国家法定计量单位。

必须在仪器的铭牌或面板、机身等明显部位标注计

4.2

量法制标志和计量器具标识。

6.1应满足规定的外观要求。

应满足规定的测量范围、刻度间隔和目镜调整范围

6.2

等测量能力要求。

注:

+—

X通过

X不通过

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三、试验项目记录

1、试验项目名称:曲率半径示值误差

试验的开始时间:_________年______月_______日________时________分

试验的结束时间:_________年______月_______日________时________分

试验的数据记录(单位:mm)

标准器表面测量测量值AA-B均值总平

标称值形状方向

1234B

A

B

6.668

A

B

A

B

7.943

A

B

A

B

9.320

A

B

1)A,B两方向相互垂直;

2)当被测量面为球面时,一般A取水平方向0。,B取垂直方向90。。

本试验项目合格判定要求:

曲率半径测量范围/mm最大允许误差/mm两个相互垂直方向测量值之差/mm

w&oo±0.02±0.02

>8.00±0.03±0.02

本试验项目的结论:

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度:相对湿度:

评价人员:复核人员:

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2、试验项目名称:曲率半径测量重复性

试验的开始时间:_________年______月________日_______时________分

试验的结束时间:_________年______月________日_______时________分

试验的数据记录(单位:mm)

标准器表面测量量值测量

标称值形状方向123456重复性

A

6.668凸B

(A+B)/2

A

9.320凸B

(A+B)/2

1)A、B两方向;!阳互垂直;

2)当被测量面为球面时,一般A取水平方向0。,B取垂直方向90。o

本试验项目合格判定要求:曲率半径测量重复性应不超过0.02mm。

本试验项目的结论:

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度:相对湿度:

评价人员:复核人员:

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3、试验项目名称:角膜屈光度示值误差(如适用)

试验的开始时间:_________年______月________日_______时_________分

试验的结束时间:_________年______月________日_______时_________分

试验的数据记录(单位:m'1)

标准器表面测量测量值AAB均值总平

标称值形状方向1234B

A

50.61凸

B

A

42.49凸

B

A

36.21凸

B

1)A、B两方向相互垂直;

2)当被测量面为球面时,一般A取水平方向0。,B取垂直方向90。。

本试验项目合格判定要求:

角膜屈光度测量范围/tn」最大允许误差/m"两个相互垂直方向测量值之差/nF

W43.00±0.13±0.13

>43.00±0.25±0.13

本试验项目的结论:

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度:相对湿度:

评价人员:复核人员:

1

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4、试验项目名称:轴位示值误差

试验的开始时间:_________年_______月_______日_______时________分

试验的结束时间:_________年_______月_______日_______时________分

试验的数据记录

标准器测量值

标称值

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    推荐标准