YY/T 1106-2023 电动手术台

ICS11.140

CCSC46

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11062023

代替/—

YYT11062008

电动手术台

Electricalloweredoeratintable

yppg

2023-01-13发布2026-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT11062023

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

5试验方法…………………4

()………………………

附录资料性基本尺寸的说明

A10

图基本尺寸示意图………………………

12

图渗漏试验[)]……………………

25.5a4

图渗漏试验[)]……………………

35.5b5

图渗漏试验[)]……………………

45.5c5

()……………………

图纵向摆动量后倾

56

()……………………

图纵向摆动量前倾

67

图横向摆动量……………

78

图水平侧向摆动量………………………

89

表1基本参数………………2

/—

YYT11062023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》。/—,

本文件代替YYT11062008电动手术台与YYT11062008相比除编辑性修改外主要

技术变化如下:

———();

增加了术语定义见第章

3

———();

增加了电动手术台侧轨的尺寸要求见4.2

———();

增加了环境试验后检验条款的要求见5.10

———(,);

修改了电动手术台单一动作基本参数要求见4.32008年版的3.3

———(,);

修改了安装附件后的要求见4.72008年版的4.5

———(,);

修改了渗漏试验中加载要求见5.52008年版的5.2

———(,);

修改了检测台面摆动量的示意图见5.72008年版的5.4

———/—()(、、、、

删除了的第章检验规则和第章标志使用说明书包装运输贮

YYT1106200867

)(、)。

存见年版的第章第章

200867

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、()、

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院迈柯唯医疗设备苏州有限公司南京迈瑞生物医

疗电子有限公司。

:、、、、、。

本文件主要起草人徐超岑建陶华谷晓伟于清芳张金淼

本文件所代替文件的历次版本发布情况为:

————;

ZBC460061989

————;

YY911061999

———/—。

YYT11062008

Ⅰ

/—

YYT11062023

电动手术台

1范围

。。

本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法本文件适用于电动手术台

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

:

医用电气设备第部分手术台的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.2462-46

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GB9706.1YY9706.246

3.1

电动手术台electricalloweredoeratintable

yppg

、、、、、、、,

用在普通外科骨科神经外科心胸外科妇科产科眼科泌尿外科等手术过程中主要预期用途

,。

是对患者进行多体位支撑与操作使其摆放成不同的姿势的ME设备或ME系统

::、、、。,。

注电动手术台包括台面升降柱底座传动系统和控制系统一般情况下台面包括背板和臀板还可包括头

、、、、。

板腰板搁臂板腿板足板

:、、。

电动手术台可分为液压式气压式机械式

3.2

综合型电动手术台eneralelectricalloweredoeratintable

gyppg

预期用途多于一种专门手术的电动手术台。

:、。

注比如能用于骨科手术神经外科手术的电动手术台

4要求

4.1外观

,,、。

电动手术台外观应平整色泽均匀无伤痕划痕等缺陷

4.2基本尺寸

电动手术台的基本尺寸应符合图的规定。

1

台面升降行程应大于或等于。

S200mm

,,,,

电动手术台侧轨尺寸宜满足或公差应满足

a=10mmb=25mma=8mmb=30mm

。。

±0.3mm参见附录A

1