GB/T 30748-2014 旋转式压片机

ICS11.120

C90GB

中华人民共和国国彖标准

GB/T30748—2014

旋转式压片机

Rotarytabletpress

2014-06-09发布2015-01-01实施

GB/T30748—2014

目次

前言m

i范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4分类和标记2

5要求3

6试验方法5

7检验规则7

8标志、使用说明书、验证方案、包装、运输和贮存8

附录A（规范性附录）压片力标称误差试验10

附录B（规范性附录）冲模超载保护功能试验14

附录C（规范性附录）剔废功能试验16

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GB/T30748—2014

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本标准是按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由中国制药装备行业协会提出。

本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口。

本标准起草单位：上海天祥•健台制药机械有限公司、北京国药龙立科技有限公司。

本标准主要起草人：陈露真、张同祥、杨伟斌、李华强、陈启洲、师向红、张国庆、程宝善。

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GB/T30748—2014

旋转式压片机

1范围

本标准规定了旋转式压片机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明

书、验证方案、包装、运输和贮存。

本标准适用于制药用旋转式压片机（以下简称压片机）0

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1184—1996形状和位置公差未注公差值

GB/T3766—2001液压系统通用技术条件

GB5226.1—2008机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件

GB6388—1986运输包装收发货标志

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法

GB23820—2009机械安全偶然性与产品接触的润滑剂卫生条件

GB/T24342—2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范

GB/T28671制药机械（设备）验证导则

中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

冲模punchanddie

由上冲杆、中模和下冲杆组成的模具。

3.2

转台turret

安装冲模的旋转工作台。

1

GB/T30748—2014

3.2.1

转台工作面topofturretwithdie

转台上用于安装中模、加料及出片的工作面。

3.3

强迫加料器forcefeeder

通过机械作用使物料填入中模孔的装置。

3.4

压片力compressionforce

压制片剂的压力。

3.4.1

主压力maincompressionforce

完成最终片剂厚度和硬度的压片力。

3.4.2

预压力pre-compressionforce

在进入主压之前预压制片剂的压片力。

3.5

剔废rejection

剔除不符合重量差异限度的片剂。

3.6

出料数thenumberofdischarge

单副冲模随转台旋转一周所完成压片过程的次数（例如单出料、双出料、三出料）。

4分类和标记

4.1分类

压片机以中模孔中心点的最高线速度划分高速和低速，高于85m/min的为高速压片机，低于或等

于该值的为低速压片机。

4.2标记

4.2.1型号标记

4.2.1.1低速压片机

规格代号：冲模数/出料数，用阿拉伯数字表示；出料数为单

出料时不表示，双出料以2表示，二出料以3表示

功能代号：压片机

型式代号:旋转式

GB/T30748—2014

4.2.1.2高速压片机

GZP□/口

____________规格代号:冲模数/出料数，用阿拉伯数字表示；出料数为单

出料时不表示，双出料以2表示，三出料以3表示

功能代号：压片机

型式代号：高速旋转式

4.2.2标记示例

示例1：ZP16,表示冲模数为16的单出料旋转式压片机。

示例2：ZP35/2,表示冲模数为35的双出料旋转式压片机。

示例3：GZP43,表示冲模数为43的单出料高速旋转式压片机。

示例4：GZP81/2,表示冲模数为81的双出料高速旋转式压片机。

示例5：GZP122/3,表示冲模数为122的三出料高速旋转式压片机。

5要求

5.1材料

凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药物或有要求的工

艺介质发生化学反应、吸附，或向药物中释放物质。

5.2表面质量

5.2.1压片机的外观表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物。允许涂镀的表面涂覆层应密实，

不脱落。

5.2.2压片机与药物直接接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区，便于清洁和消毒。

5.2.3压片机的控制和调节操作件应有清晰的标识。

5.2.4压片机外接管道接口应有标识。

5.3电气系统

5.3.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1—2008中&2.3规定。

5.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3规定。

5.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4规定。

5.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2规定。

5.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2008中10.3规定。

5.3.6压片机应有急停功能，急停器件应符合GB5226.1—2008中10.7规定。

5.3.7电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中第13章中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1

规定。

5.3.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1-2008中第16章规定。

3

GB/T30748—2014

5.4性能

5.4.1压片机的压片区域应有隔离装置，区域内应有吸粉口以及连接粉尘捕集装置的管道接口。

5.4.2压片区域视窗应可视性好、启闭方便。

5.4.3压片机与药物接触的零件应方便拆装和清洁。

5.4.4转台丁作面的圆跳动应符合GB/T1184—1996表B4中第8级规定。

5.4.5转台转速在规定范围内应连续可调并显示，当转台转速调至标示的最高值时，其转速允差

为±1r/min0

5.4.6采用强迫加料器的压片机，其强迫加料器的转速在规定范围内应连续可调并显示，当主驱动轴

转速调至标示的最高值时,其转速允差为±1r/min。

5.4.7药物的充填深度和压片厚度在规定范围内应连续可调并显示。

5.4.8有液压系统的压片机，液压系统应有良好的保压性能，且液压油液泄漏应符合GB/T3766-

2001中14.3的规定。

5.4.9采用气吹方式剔废的压片机应有气源压力欠压保护装置。

5.4.10压片机空载运行时，转台主轴轴承的温升应不大于35°C，主传动减速器的温升应不大于

45°C。

5.4.11压片机空载运行应平稳，无卡阻和异常响声。

5.4.12采用测量压片力方式控制片重的压片机，其压片力应显示，压片力标称误差应不大于2%。

5.4.13压片机空载运行时的噪声（A计数）应符合表1规定。

表1压片机空载噪声单位为分贝

噪声指标

机型

单出料双出料和三出料

低速压片机<78<80

高速压片机<82<85

5.4.14冲杆和压轮工作面所使用的润滑剂不应污染药物，润滑剂应符合GB23820—2009中5.3.3

规定。

5.4.15压片机应有冲模超载保护功能。

5.5压片质量

5.5.1片剂重量差异限度应符合表2规定。

表2片剂重量差异限度

重量差异限度

片剂的平均重量

无自动控制片重的压片机