DB1501/T 0063-2024 生物制品智能制造能力成熟度模型

ICS35.240.50

CCSL70

1501

呼和浩特市地方标准

DB1501/T0063—2024

生物制品智能制造能力成熟度模型

Maturitymodelofintelligentmanufacturingcapabilityofbiological

products

2024-09-09发布2024-10-09实施

呼和浩特市市场监督管理局  发布

DB1501/T0063—2024

目次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4缩略语..............................................................................1

5模型构成............................................................................2

I

DB1501/T0063—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由金宇保灵生物药品有限公司提出。

本文件由呼和浩特市市场监督管理局归口。

本文件起草单位：金宇保灵生物药品有限公司、内蒙古动安网络信息技术有限公司、金宇共立动物

保健有限公司。

本文件主要起草人：李瑞春、刘潇、张建宏、刘慧、赵勇、候建峰。

II

DB1501/T0063—2024

生物制品智能制造能力成熟度模型

1范围

本文件规定了生物制品智能制造能力成熟度模型的构成、等级、成熟度要求。

本文件适用于生物制品制造企业、智能制造系统解决方案供应商和第三方开展智能制造能力的差距

识别、方案规划和改进提升。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T39116智能制造能力成熟度模型

GB/T39117智能制造能力成熟度评估方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

智能制造能力Intelligentmanufacturingcapability

为实现智能制造的目标，企业对人员、技术、资源、制造等进行管理提升和综合应用的程度。

[来源：GB/T39116-2020,3.1.1]

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ESB：企业服务总线（EnterpriseServiceBus）

IT：信息技术（InformationTechnology）

PLC：可编程控制器（ProgrammableLogicController）

SDN：软件定义网络（SoftwareDefinedNetwork）

MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）

KPI：关键绩效指标（KeyPerformanceIndicator）

APS：生产计划排程（ProductionPlanningandScheduling)

ERP：企业资源计划（EnterpriseResourcePlanning)

WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem)

AGV：自动导引车（AutomatedGuidedVehicle）

OEE：设备综合效率（OverallEquipmentEffectiveness)

1

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5模型构成

模型构成

本模型由成熟等级、能力要素和成熟度要求构成，能力要素由能力域构成，生物制品智能制造能力

域是基于生物制品自身特点进行制定，如图1所示。

图1模型构成

成熟度等级

5.2.1成熟度等级规定了生物制品智能制造在不同阶段应达到的水平，成熟度等级分为四个等级。

5.2.2成熟度等级自低向高分别为一级（规划级）、二级（规范级）、三级（集成级）、四级（优化

级），较高的成熟度等级要求涵盖了低成熟度等级的要求，等级的定性描述如下：

a)一级（规划级）：企业已经意识到智能制造对生产的重要性，着手进行智能制造的项目规划，

构建智能制造基本框架，对外向其他企业在智能制造方面学习借鉴技术，招揽智能制造方面

人才；

b)二级（规范级）：企业已经在智能制造方面有一定基础，有专业的智能制造方面的个人或是

团队，关键的生产线路已使用自动化设备，有相关的学习体系，提高员工在智能化设备方面

的知识储备，有相关的纸质指导资料；

c)三级（集成级）：车间大部分已使用自动化智能设备，车间之间部分实现数据交互，可以进

行自动化生产已具备智能化设备维护、数据分析、编程和调试等技术人员，普通车间员工对

智能制造方面已有一定的智能制造知识；

d)四级（优化级）：车间可以依据智能配方进行自动化生产，车间之间可以根据智能配方的订

单进行自动调控，智能制造方面的团队对已有的智能化系统、配方等，通过数据分析，不断

地进行优化升级。

成熟度要求

5.3.1概述

成熟度要求规定了能力要素在不同成熟度等级下应满足的具体条件，成熟度评估方法见GB/T39117。

2

DB1501/T0063—2024

5.3.2人员

人员能力要素包括产能规划、人员技能2个能力域，人员能力要素按成熟度等级可划分为不同要求，

见表1。

表1人员的成熟度要求

能力域一级二级三级四级

a.通过工业网数据分

a.通过销售订单、销售析，依据自身优势，制

预测及生物制品药行业定可持续发展的产能规

a.通过不断优化生产，

发展形势需求制定产能划

a.基于销售订单制定短提高生产效率，资源整

产能规划规划b．基于统一的平台，将

期的产能规划合，多角度、多维度考

b．依据企业内部因素及生物制品需求和供应商

虑制定产能规划

各车间的生产能力制定上下游联系形成产业

详细的产能规划链，及时对产能规划微

调，增加产能规划柔性

a.应具有智能制造总领

全局能力的个人或团队a.建立生物制品智能制

a.应有创新机制，不断

a.能够意识到智能制造b．应具备数据分析、信造知识管理平台，分享

开展有关智能制造技术

对生物制品药行业的重息安全、系统维护、设企业关于智能制造的知

的创新和管理创新

要性备维护、编程调试等技识、经验、应用

人员技能b．建立生物制品智能制

b.应培养或是引进（对术的人员b．引领生物制品中其他

造知识管理体系，应智

生物制品行业感兴趣）c.制定适合的智能制造企业实现智能制造，实

能制造需求开展分析和

智能制造需要的人员人才培训体系，提高智现知识、经验、应用共

应用

能制造水平，以适应企享

业智能制造的发展需要

5.3.3技术

技术能力要素包括智能配方的管理、数字化维护优化、信息安全3个能力域，技术能力要素按成熟

度等级可划分为不同等级要求，见表2。

3

DB1501/T0063—2024

表2技术的成熟度要求

能力域一级二级三级四级

a.有能够对智能配方进

行统一管理的个人或团

a.不断优化智能配方，a.通过工业大数据，构

队

a.能够意识到智能配方去繁就简，提高智能配建智能配方数据库，以

b．应具备配方搭建、配

对于生物制品智能制造方的可靠性适应生物制品产能的需

维护、修改、调试等技

智能配方管理的重要性b．建立生物制品智能配求b．通过工业大数据，

术人员

b.制定合适的智能配方方的管理体系，应生产和其他企业进行智能配

c.制定合适的配方培训

使用和管理规程