DB51/T 3183-2024 医用供体猪 病原微生物监测技术规范

ICS07.080

CCSA40

DB51

四川省地方标准

DB51/T3183—2024

医用供体猪病原微生物监测技术规范

2024-07-19发布2024-08-08实施

四川省市场监督管理局发布

DB51/T3183—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由四川省经济和信息化厅提出、归口并解释。

本文件起草单位：中国测试技术研究院生物研究所、成都中科奥格生物科技有限公司、四川省医学

科学院•四川省人民医院、四川泰康医院、南京医科大学附属苏州医院、海南医学院第二附属医院、华

中科技大学同济医学院附属同济医院、空军军医大学第一附属医院、成都达硕实验动物有限公司、成都

爱迪眼科医院、四川省机械研究设计院（集团）有限公司、四川省实验动物学会医用猪专业委员会。

本文件主要起草人：周李华、邢向阳、陈璐、潘登科、叶德萍、邓绍平、蒋子敬、李巅远、张玉兰、

王毅、陈刚、杨恒钰、窦科峰、田伟、钟浩、李鑫、姚晓明、刘明东、庄瑛、莫玲。

I

DB51/T3183—2024

医用供体猪病原微生物监测技术规范

1范围

本文件规定了医用供体猪生产过程中的代孕母猪、医用供体猪，饮水和日粮，隔离器，使用物品等

医用供体猪及其物品的微生物学监测技术要求。

本文件适用于医用供体猪生产和交付过程中微生物质量控制。

基因修饰动物的病原微生物监测可参考本文件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14926.1实验动物沙门菌检测方法

GB/T18448.1实验动物体外寄生虫检测方法

GB/T18448.6实验动物蠕虫检测方法

GB/T18448.10实验动物肠道鞭毛虫和纤毛虫检测方法

GB/T18648非洲猪瘟诊断技术

GB/T19915.6猪源链球菌通用荧光PCR检测方法

GB/T34750副猪嗜血杆菌检测方法

GB/T36789动物狂犬病病毒核酸检测方法

NY/T564猪巴氏杆菌病诊断技术

NY/T573动物弓形虫病诊断技术

NY/T1186猪支原体肺炎诊断技术

SN/T0762猪瘟病毒荧光RT-PCR检测方法

SN/T1181口蹄疫检疫技术规范

SN/T1247猪繁殖与呼吸综合征检疫技术规范

SN/T1446猪传染性胃肠炎检疫规范

SN/T1447猪传染性胸膜肺炎检疫技术规范

SN/T1698伪狂犬病检疫规范

SN/T1919猪细小病毒病检疫技术规范

SN/T2472日本乙型脑炎检疫技术规范

SN/T2702猪水泡病检疫技术规范

SN/T2708猪圆环病毒检疫技术规范

SN/T3307口岸食源性疾病腺病毒PCR检测方法

SN/T3972猪流感病毒病检疫技术规范

SN/T3741.1国境口岸鼠类携带病原体检测方法第1部分：致病性钩端螺旋体PCR检测方法

SN/T3954国境口岸尼帕病毒RT-PCR和实时荧光RT-PCR检测方法

SN/T4235猪戊型肝炎检疫技术规范

SN/T4748淋巴细胞性脉络丛脑膜炎检疫技术规范

1

DB51/T3183—2024

SN/T5196猪轮状病毒感染检疫技术规范

WS/T269布鲁氏菌病诊断

YY/T1596甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用供体猪medicaldonorpigs

通过生物工程技术获得，用于提供医疗用途的活器官或生物材料制备的低免疫原性猪及群体。

4代孕母猪病原微生物筛查

代孕母猪应外观健康、无异常，未注射猪繁殖与呼吸综合征弱毒疫苗；应排除经胎盘垂直传播的疾

病，包括猪瘟、猪繁殖与呼吸综合征、猪伪狂犬病、猪细小病毒病等。

病原筛查方法参照NY/T679和SN/T1919执行。

筛查应在胚胎植入前1周完成。

5医用供体猪微生物监测

5.1采样

5.1.1采样管的准备

宜采用自带无菌拭子的无菌螺帽盖采样管。也可自制带螺帽盖离心管和棉签作为采样工具。采样管

应在保质期内的、且包装完好。宜经过环氧乙烷灭菌处理，或提前进行高温高压灭菌处理。采样当天放

入屏障设施的传递窗内，并紫外灭菌30min及以上。

5.1.2采样管转入隔离器

在确保医用供体猪饲养隔离器传递通道内部密封罩密封状态下，取下传递通道外侧密封罩，将无菌

采样管放入传递通道，密封外侧密封罩。新鲜配制1.5%～2.0%的过氧乙酸从传递通道外侧密封罩

上的消毒孔，对传递通道内部空间进行喷雾消毒。喷雾时间不宜低于5min。消毒完之后密封消毒孔，

等待30min及以上。通过医用供体猪饲养隔离器操作手套，从隔离器内部取下传递通道内侧密封罩，

将无菌采样管移入隔离器内，重新罩上传递通道的内侧密封罩。

5.1.3样本采集

5.1.3.1肛拭子采集

采集时将灭菌的棉拭子插入动物肛门中，采取直肠粘液或粪便后，立即将拭子浸入采样管内的无菌

纯水中，并旋紧螺帽盖。

5.1.3.2粪便标本采集

猪只自然排便后，挑取约3g～5g的粪便标本，放于采样管中，并旋紧螺帽盖。

5.1.3.3鼻拭子采集

2

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用灭菌的棉拭子采集鼻腔分泌物，取分泌物后，立即将拭子浸入采样管内的无菌纯水中，并旋紧螺

帽盖。

5.1.4采样管转出隔离器

取下传递通道内部密封罩，将采样管转移至隔离器的传递通道内部，罩好内部密封罩，再打开隔离

器传递通道的外部密封罩，将采样管取出，重新罩上外部密封罩。按照5.1.2的要求对传递通道进行再次

消毒。

5.1.5样本保藏

样本应尽快进行检测，在24小时内检测的样本可置于2℃～8℃保存；24小时内无法检测的样本则

置于-80℃或以下保存（如无-80℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。应设立专库或专柜单独保存样本。

5.2微生物监测

5.2.1检测方法

医用供体猪的病原微生物检测按表1所列方法进行。

表1病原微生物检测目录

检测项目a检测方法

非洲猪瘟病毒GB/T18648

口蹄疫病毒SN/T1181

日本乙型脑炎病毒SN/T2472

伪狂犬病毒