YY/T 1035-2021 听诊器

ICS17.140.50

C38

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT10352021

代替—,/—

YY910351999YYT910771999

听诊器

Stethoscoe

p

2021-03-09发布2022-04-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT10352021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

5试验方法…………………3

()———…………

附录规范性附录听诊器频响曲线空气振动式传感器测试方法

6A5

Ⅰ

/—

YYT10352021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》/—《》,

本标准代替YY910351999听诊器和YYT910771999听诊器传声特性测试方法与

—相比主要变化如下:

YY910351999

———,(,);

修改了标准适用范围电子听诊器也属于听诊器范畴见第章年版的第章

119991

———(,);

修改了听诊器的电镀零部件要求见4.1.51999年版的4.12

———(,);

修改了声衰减式听诊器的频响曲线衰减限值见4.2.21999年版的4.2.2

———、(,、);

修改了耳环弹力弹性限值要求及试验方法见4.31999年版的4.54.6

———(,);

修改了传声连接导管要求见4.41999年版的4.7

———();

增加了术语和定义解释部分见第章

3

———();

增加了电子听诊器专用性能要求见4.2.3

———、、、(、、、);

增加了电气安全性电磁兼容性生物相容性环境适应性要求见4.54.64.74.8

———();

删除了原标准中按规定程序批准的图样及文件制造见1999年版的4.1

———();

删除了原标准中电镀零部件的表面粗糙度要求见1999年版的4.11

———“”()。

删除了原标准中第章检验规则见年版的第章

619996

与/—相比主要变化如下:

YYT910771999

———();

增加了术语和定义解释部分见第章

3

———(,);

修改了声压级达到110dB时非线性失真系数指标见A.1.1.21999年版的2.2

———“”,“”(,);

修改了耦合腔的描述改为耳模拟器见A.1.1.31999年版的2.3

———,(,);

修改了测试环境增加测试本底噪声要求见年版的第章

A.2.119993

———(,);

增加了频响测试的模式见A.3.21999年版的4.2

———、(,);

增加等效输入噪声级总谐波失真的测试要求见与年版的

A.3.2.2A.3.2.319994.2

———()。

删除部分老旧的试验仪器及方法见1999年版的2.11

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位归口。

:、、

本标准起草单位江苏省医疗器械检验所上海市医疗器械检测所江苏鱼跃医疗设备股份有限公

、、。

司江苏鹿得医疗电子股份有限公司广东汉泓医疗科技有限公司

:、、、、、、、、、、

本标准主要起草人胡济民张宜川刘茹王大伟张海敏邓国鑫祝增凯姜列龙黄真江王皓

、。

黄毅新杨红光

本标准所替代标准的历次版本发布情况为:

————,—;

GB112371989ZBC3800287

————,/—。

YY910351999YYT910771999

Ⅲ

/—

YYT10352021

听诊器

1范围

、、。

本标准规定了听诊器的术语和定义要求试验方法

,。

本标准适用于听诊器包括电子听诊器

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

/医用电器环境要求及试验方法

GBT14710

/()

所有部分医疗器械生物学评价

GBT16886

/金属制件的镀层分类技术要求

YYT0076

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

听诊器stethoscoe

p

、。

用于测听人体心肺等器官活动声响变化的器械

3.2

电子听诊器electronicstethoscoe

p

用电子器件实现其功能的听诊器。

3.3

声增益式听诊器acousticainstethoscoe

gp

具有电子放大功能的听诊器。

3.4

声衰减式听诊器()

acousticattenuationofaelectronicstethoscoe

p

不具有电子放大功能的听诊器。

3.5

测试声源acousticsourceformeasurement

、()

测试听诊器传声特性时所需要的失真小频率响应平直可采用压缩及声压级达到一定要求的

声源。

3.6

听诊器传声特性的频率响应stethoscoetrans-audientfreuencresonse

pqyp

,。

在规定测试声源条件下听诊器传声的输出声压级随测试声源频率变化的关系

1