YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极

ICS11.040.60

C42

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08682021

代替/—

YYT08682011

神经和肌肉刺激器用电极

Electrodesfornerveandmusclestimulators

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT08682021

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

/—《》,/—

本标准代替YYT08682011神经和肌肉刺激器用电极与YYT08682011相比的主要变

化如下:

———(,);

修改了规范性引用文件的内容见第章年版的第章

220112

———(,);

修改了术语和定义见3.12011年版的3.1

———(,);

修改了阻抗的要求见4.2.12011年版的4.2.1

———();

删除了温度的要求见2011年版的4.2.2

———();

增加了水凝胶片状电极的持粘性的要求见4.2.2.1

———();

增加了水凝胶片状电极的柔顺性的要求见4.2.2.2

———(,);

修改了连接的要求见4.2.32011年版的4.2.3

———();

增加了不可拆卸电极连接线的稳固性的要求见4.2.4

———();

删除了电极连接线的截面积的要求见2011年版的4.2.4

———();

增加了微生物的要求见4.2.7

———(,);

修改了生物相容性见4.32011年版的4.3

———(,)。

修改了无菌的试验方法见5.2.52011年版的5.2.5

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(//)。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会SACTC10SC4归口

:、、()

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心湖南省医疗器械检验检测所欧姆龙大连

、。

有限公司南京鼎世医疗器械有限公司

:、、、、、。

本标准主要起草人李雅楠刘博张赟邓振进张玮奇邓飞

本标准所代替标准的历次版本发布情况为:

———/—。

YYT08682011

Ⅰ

/—

YYT08682021

神经和肌肉刺激器用电极

1范围

()、、。

本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极以下简称电极的术语和定义要求试验方法

本标准适用于神经和肌肉刺激器用电极。

、、。

本标准不适用于电针毫针仅包含中医探穴功能的电极等

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—不锈钢冷轧钢板和钢带

GBT32802015

—:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.120201

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

—一次性使用卫生用品卫生标准

GB159792002

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

—:

医用电气设备第部分神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专

YY9706.21020212-10

用要求

《中华人民共和国药典》版四部

2015

3术语和定义

—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YY9706.2102021

3.1

神经和肌肉刺激器用电极electrodesfornerveandmusclestimulators

(、、),

将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料例如橡胶水凝胶金属等传导到人体符合

—()。

YY9706.2102021规定的神经肌肉刺激器设备使用的附件电极连接线也认为是电极的一部分

4要求

4.1尺寸规格

,。

电极导电部分尺寸规格和电极连接线尺寸规格由制造商规定其误差应不超过标称值的±5%

4.2性能

4.2.1阻抗

,

制造商应在随机文件中声称各规格电极的导电阻抗范围和测试频率阻抗测量值应在制造商声称

的范围内。

1