DB4403/T 277-2022 医疗器械唯一标识数据接口规范

ICS35.240.60

CCSL78

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T277—2022

医疗器械唯一标识数据接口规范

Specificationforuniquedeviceidentifierdatainterface

2022-12-07发布2022-12-12实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T277—2022

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4缩略语..............................................................................2

5数据接口说明........................................................................2

5.1身份认证要求....................................................................2

5.2接口传输要求....................................................................2

5.3接口调用流程....................................................................2

6数据调用接口........................................................................3

6.1凭据Token调用接口..............................................................3

6.2医疗机构数据调用接口............................................................3

6.3供应商数据调用接口..............................................................5

6.4生产制造商数据调用接口..........................................................6

I

DB4403/T277—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局、深圳市卫生健康委员会、深圳

市医疗保障局、中国医学科学院阜外医院深圳医院、深圳市第三人民医院、深圳市人民医院、深圳市药

品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）。

本文件主要起草人：樊丽华、徐立峰、迟丽娟、孙勇、丁波、梁世兴、陈利平、刘新宇、相格格、

雷云龙、钟晓茹、侯建勋、刘浩、郭静文、李佩霖。

II

DB4403/T277—2022

引言

根据国家和省的工作部署，我市深化“三医联动”机制，积极推进医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）

实施工作。2021年10月14日，我市UDI追溯平台正式启动，平台统一命名为“深圳市医疗器械唯一

标识（UDI）追溯平台”。

“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”是全国首个UDI追溯平台，作为实施UDI工作的技

术支撑，用于收集生产、经营和使用单位的UDI数据。为更好促进其他平台建立与“深圳市医疗器械唯

一标识（UDI）追溯平台”的互联互通，在深圳市卫生健康委员会、深圳市医疗保障局以及相关试点医

疗机构等单位的支持下，项目组编制了《医疗器械唯一标识数据接口规范》地方标准，用来指导第三方

（医疗机构、供应商、生产制造商等）平台与“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”的数据对

接，未来“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”还将实现与深圳阳光采购平台和医保耗材编码

映射等数据对接工作。

在数据对接和推广应用过程中，项目组不断对平台进行优化、规范数据对接内容和接口相关技术要

求，实现医疗机构、供应商、生产制造商等传输数据实时化，第一时间掌握我市医疗器械追溯全生命周

期，有效实现从医疗器械生产制造商到患者临床使用的全供应链追溯，极大提高监管效率。

III

DB4403/T277—2022

医疗器械唯一标识数据接口规范

1范围

本文件规定了“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”与第三方（包括医疗机构、供应商、

生产制造商等）系统之间进行数据交换的接口方法和调用说明。

本文件适用于“深圳市医疗器械唯一标识（UDI）追溯平台”与第三方各信息系统间的数据对接。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16986—2018商品条码应用标识符

YY/T1681—2019医疗器械唯一标识系统基础术语

3术语和定义

YY/T1681—2019、GB/T16986—2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械唯一标识uniquedeviceidentifier

在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一

性识别。

注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。

注2：用于医疗器械产品的管理和追溯等。

[来源：YY/T1681—2019，3.1，有修改]

3.2

产品标识deviceidentifier

特定于某种规格型号和包装的医疗器械唯一性代码。

注：产品标识用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“