DB51/T 2666-2023 智慧中药房质量管理规范

ICS11.120.99

CCSC10DB51

四川省地方标准

DB51/T2666—2023

代替DB51/T2666—2019

智慧中药房质量管理规范

2023-12-29发布2024-01-29实施

四川省市场监督管理局  发布

DB51/T2666-2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5信息系统管理.......................................................................3

6质量管理文件控制...................................................................4

7智慧中药房流程质量控制.............................................................5

8售后服务管理.......................................................................7

9安全管理...........................................................................7

10环境保护..........................................................................7

附录A（规范性）煎膏剂、丸剂、散剂的加工............................................8

参考文献..............................................................................9

I

DB51/T2666-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替DB51/T2666—2019《智慧中药房质量管理规范》，与DB51/T2666—2019相比，除结构

调整和编辑改动外，主要技术变化如下：

a）将“智慧中药房”等定义进行了修改完善（见3.1、3.3）；

b）对“场地要求”增加了“调剂区”、“制丸区”、“制散区”、“煎膏区”的具体要求（见4.1.1、

4.1.2、4.1.5）；

c）对“调剂区环境”增加了“中药饮片调剂区”、“中药配方颗粒调剂区”的具体要求（见4.1.2）；

d）对“专用设备”调整了“调剂用计量器具”内容（见4.2.1.1），增加了“中药饮片自动调剂

设备”、“中药配方颗粒自动调剂设备”要求（见4.2.1.1）；

e）增加了“丸剂、散剂、煎膏剂”生产要求（见4.2.1.3）；

f）在“监控设备”明确了需要设置监控的具体操作环节及功能（见4.2.2）；

g）对“人员要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人员要求（见4.3.3）；

h）对“系统功能层”的“识别管理”进行了修订（见5.3.3）；

i）在“系统功能层”增加了“实时库存管理系统”的具体要求（见5.3.8）；

j）在“系统功能层”增加了“全流程信息可追溯查询系统”的具体要求（见5.3.9）；

k）增加“智慧中药房流程质量控制”，分别对“处方流转质量控制”、“中药饮片质量控制”、

“辅料包材质量控制”、“中药药剂加工质量控制”、“成品配送质量控制”进行规定（见7）；

l）对处方审核系统自动筛选、警示要求作了进一步明确（见7.1.2.2）；

m）对“中药质量要求”增加了中药配方颗粒国家药品标准要求（见7.2.2）；

n）在“调剂质量控制”中对中药饮片、中药配方颗粒调剂重量误差进行了要求（见7.2.4.1）；

o）在“中药饮片调剂质量控制”增加了临方制剂加工的处方饮片调剂要求（见7.2.4.2）；

p）增加“安全保障”，分别对安全管理制度、电气安全、消防安全、网络安全等级、设备外壳防

护等级、机械安全进行规定（见9）。

本文件由四川省中医药管理局提出、归口解释。

本文件起草单位：四川省中药饮片有限责任公司、成都中医药大学、成都中医药大学附属医院、四

川省人民医院、四川省第二中医医院、四川省肿瘤医院、成都市第三人民医院、成都康美药业有限公司、

四川新绿色药业科技发展有限公司、成都宇亨智能科技有限公司、成都百裕制药股份有限公司。

本文件主要起草人：王礼均、孟杰、宋英、吴纯洁、郑琰、张辉、李希、李建利、肖洪涛、徐敏、

王娟、王礼平、魏启美、黄宇、骆科技、王宝迪、张高菊。

本文件及其所替代文件的历次发布情况为：

——2019年首次发布为DB51/T2666—2019；

——本次为第一次修订。

II

DB51/T2666-2023

智慧中药房质量管理规范

1范围

本文件规定了智慧中药房质量管理的基本要求、信息系统管理、质量管理文件控制、流程质量控制、

售后服务管理、安全管理和环境保护的要求。

本文件适用于智慧中药房运行全过程的质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB2894安全标志及其使用导则

GB/T4208外壳防护等级(IP代码)

GB4806.7食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品

GB/T8196机械安全防护装置固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

GB14930.1食品安全国家标准洗涤剂

GB14930.2食品安全国家标准消毒剂

GB15630消防安全标志设置要求

GB19298食品安全国家标准包装饮用水

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T23821机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离

GB/T30219中药煎药机

GB50116火灾自动报警系统设计规范

GB50303建筑电气工程施工质量验收规范

JB/T20116中药汤剂包装机

YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶

YBB00132002药用复合膜、袋通则（试行）

YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋

中华人民共和国药典2020年版一部及四部

四川省中药饮片炮制规范2015年版

四川省中药材标准2010年版

四川省藏药材标准2014年版及2020年版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文